Vaiheen II tutkimus AVX/COVID-12-rokotteesta henkilöillä, joilla on aikaisempi SARS-CoV-2-immuniteettitodiste
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
Vaiheen II tutkimus immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on näyttöä aiemmasta immuniteetista SARS-CoV-2:ta vastaan yhdestä lihaksensisäisestä tai nenänsisäisestä annoksesta elävää rekombinantti Newcastlen tautiviruspohjaista AVX/COVID-12-rokottetta
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa on yksisokkoutettu turvallisuusvaihe, jota seuraa kaksoissokkoutettu satunnaistaminen, lumekontrolloitu, kerta-annos kahdella eri antoreitillä (lihaksensisäinen tai intranasaalinen reitti) rekombinantin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. SARS-CoV-2-rokote (AVX/COVID-12-rokote) perustui elävään Newcastlen taudin virusvektoriin (rNDV) 396 terveellä koehenkilöllä, joilla oli näyttöä aiemmasta immuniteetista SARS-CoV-2:ta vastaan, minkä jälkeen suoritettiin tehostevasteen arviointi lihaksensisäisellä annoksella COVID-19-rokotteen (ChAdOx-1 -S[rekombinantti]) koehenkilöillä, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkeryhmään useissa tutkimuskeskuksissa Mexico Cityssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Immunogeenisuuden osoittaminen, joka johtuu AVX/COVID-12-rokotteen kerta-annoksesta annoksella 108,0 EID50 %/annos lihaksensisäisesti tai nenänsisäisesti henkilöillä, joilla on näyttöä aiemmasta immuniteetista SARS-CoV-2:ta vastaan.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Osoittaakseen seerumin neutraloivien anti-Spike IgG -vasta-aineiden kokonaistiittereiden nousun sekä perifeerisen veren T-lymfosyyttien osuuden kasvun, jotka tuottavat gamma-interferonia vasteena stimulaatiolle Spike-proteiinilla tai Spike-proteiinista johdetuilla peptideillä, 14 päivää lihaksensisäisen AVX/COVID-12-rokotteen (108.0) kerta-annoksen jälkeen EID50 %/annos) verrattuna lumelääkkeen antamisen jälkeen saatuun vasteeseen.
- Osoittaakseen seerumin neutraloivien anti-Spike IgG -vasta-aineiden kokonaistiittereiden nousun sekä perifeerisen veren T-lymfosyyttien osuuden kasvun, jotka tuottavat gamma-interferonia vasteena stimulaatiolle Spike-proteiinilla tai Spike-proteiinista johdetuilla peptideillä, 14 päivää intranasaalisen AVX/COVID-12-rokoteannoksen (108.0) jälkeen EID50 %/annos) verrattuna lumelääkkeen antamisen jälkeen saatuun vasteeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida IgG-anti-Spike-vasta-aineiden ja neutraloivien anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit 0, 14, 42, 90, 180 ja 365 päivän kuluttua AVX/COVID-12-rokotteen lihaksensisäisen tai intranasaalisen annon jälkeen.
- Arvioida lisääntyvien solujen osuutta ja perifeerisen veren T-lymfosyyttien sytokiinituotantoa vasteena Spike-proteiinilla tapahtuvalle stimulaatiolle 0, 14, 180 ja 365 päivän kuluttua AVX-rokotteen/COVID-12-rokotteen lihaksensisäisen tai intranasaalisen annon jälkeen.
Turvallisuustavoite:
Immunisoinnin turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä yhtä intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti annettavaa annosta AVX/COVID-12-rokotetta henkilöillä, joilla on aikaisempi immuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan.
Tutkimustavoitteet:
• Immuunivasteen kasvun arviointi aiemmin määriteltyjen anti-Spike IgG -vasta-ainetiitterien parametrien, neutraloivien anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden seerumititterien, gamma-interferonia tuottavien T-lymfosyyttien osuuden kasvun perusteella kahden kerrostussuunnitelmat niin kauan kuin värvättyjen koehenkilöiden määrä sen sallii: A) Ennen tutkimukseen ilmoittautumista saatujen rokotteiden taustalla oleva teknologia. Kolme tutkittavaa teknologiaryhmää ovat inaktivoidut virukset, adenovirusvektorit ja mRNA-pohjainen tekniikka.
B) Tietyllä rokotteella, joka on saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista, niin kauan kuin kuhunkin rokotteeseen värvättyjen koehenkilöiden määrä sen sallii.
• Paikallisen vasteen arviointi nenän limakalvossa potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan rokotuksia molemmilla tavoilla, mikä koostuu seuraavista: A) IgA-anti-Spike-vasta-aineiden määrittäminen ja kvantifiointi lima- tai epiteelin raapimisnäytteissä tai suun nestehuuhtelussa.
- Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden esiintymisen arviointi päivinä -4, 7, 14, 42, 90, 180 ja 365 päivää AVX/COVID-12-rokotteen lihaksensisäisen tai intranasaalisen annon jälkeen.
- Vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten ilmaantuvuuden arviointi koehenkilöillä rokotuksesta systemaattisesti 28. rokotuksen jälkeiseen päivään ja kohdennetusti (epäilyttävissä oireissa) tutkimuksen loppuun asti.
- Immuunivasteen kasvun arviointi anti-Spike IgG -tyyppisten vasta-ainetiitterien, anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden seerumititterien ja gamma-interferonia tuottavien T-lymfosyyttien osuuden kasvun perusteella potilailla, jotka ovat alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen ja sai sen jälkeen lihaksensisäisen tehosteen COVID-19-rokotteella ChAdOx-1-S [rekombinantti]).
Kliinisen tutkimuksen hypoteesi:
AVX/COVID-12-rokotteen lihaksensisäinen tai nenänsisäinen antaminen annoksella 108,0 EID50 %/annos koehenkilöillä, joilla on aikaisempi immuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan (rokotteen aiheuttama), nostaa seerumin IgG-tyypin anti-vasta-ainetiittereitä. Spike ja nostaa neutraloivien anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiittereitä ja lisää lisäksi gamma-interferonia tuottavien T-lymfosyyttien osuutta vasteena stimulaatiolle Spike-proteiinilla tai Spike-proteiinista johdetuilla peptideillä, kun nämä parametrit analysoidaan 14 päivää annon jälkeen.
Tuotteen käytön perusteet kliinisessä tutkimuksessa:
Ei-kliiniset tutkimukset ja vaiheen I kliininen tutkimus ovat osoittaneet AVX/COVID-12-rokotteen turvallisuuden sekä lihakseen että nenänsisäiseen antotapaan. Signaalit immunogeenisuudesta eläinmalleissa ovat selvät. Immuunivasteen arviointi terveillä vapaaehtoisilla faasin I kliinisen tutkimuksen aikana rokotteen joko intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti antamisen jälkeen osoitti rokotteen immunogeenisyyden, mikä oikeuttaa rokotteen kehitysohjelman etenemisen.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu:
Yhdistelmä kertasokkoutetulla matalan turvallisuuden vaiheella, jota seuraa kaksoissokkoutettu satunnaistaminen, lumekontrolloitu, kerta-annos lihakseen tai nenänsisäinen, vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla on näyttöä aiemmasta immuniteetista SARS-CoV-2:ta vastaan, ja sen jälkeen tehostevaste arviointivaiheessa lihaksensisäisellä annoksella COVID-19-rokotetta (ChAdOx-1-S [rekombinantti]) koehenkilöillä, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkeryhmään. .
Kuvaus yksisokkoutetun turvavaiheen ja kaksoissokkoutetun satunnaistuksen lumekontrolloidun vaiheen sekä COVID-10-rokotteen tehosterokotteen (ChAdOx-1-S [rekombinantti]) vasteen arviointivaiheen:
Jokaiselle tutkimuksen haaralle (lihaksensisäinen tai intranasaalinen):
A) Turvallisuusvaihe koostuu kertasokkoutettuna tehtävästä (koehenkilö sokkoutettuna) käsivarrelle, joka saa AVX/COVID-12-rokotteen, kunkin rokotteen kolmelle ensimmäiselle tutkittavalle, jotka värvätään tutkimukseen kussakin käsivarressa, lihakseen ja nenänsisäisesti. , itsenäisesti. Kummankin haaran kolmelle ensimmäiselle koehenkilölle suoritetaan tiukka turvallisuusseuranta 7 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen. Näiden seitsemän päivän aikana kerätyt turvallisuustiedot arvioidaan riippumattoman turvallisuuskomitean toimesta, joka päättää, onko tietyn rokotteen tutkimus turvallisuussyistä tarpeen keskeyttää vai voidaanko vastaavan rokotteen koehenkilöiden rekrytointia jatkaa. rokote arvioitu.
B) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe alkaa, kun turvallisuuskomitea, arvioituaan kolmen ensimmäisen koehenkilön vartioryhmän tiedot (rokotteen ja tietyn antoreitin mukaan), antaa luvan jatkaa. rekrytoinnin kanssa. Tästä hetkestä lähtien henkilöt, joilla on vastaava rokotushistoria, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai AVX/COVID-12-rokotetta jompaankumpaan kahdesta antohaarusta (lihaksensisäinen tai intranasaalinen) siten, että rekrytoitujen koehenkilöiden kokonaismäärä Tämän rokotteen tutkimukset jaetaan mahdollisimman lähelle 1:1-rokotetta: lumelääkettä ja tasapainossa intramuskulaaristen ja intranasaalisten käsivarsien välillä.
C) Erityiset rekrytointinäkökohdat (katso myös otoskoon laskenta alla): Jotta kullekin testattavalle reitille, rokoteteknologiaryhmälle tai rokotteelle voidaan tehdä kokeelliset analyysit, ohjaavat tavoitteet (ei absoluuttiset) ovat 66 henkilön rekrytointi. koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksia adenovirusteknologioilla, 66 koehenkilöä mRNA-tekniikoilla ja 66 potilasta inaktivoiduilla virustekniikoilla.
D) Tutkimusjakson lopussa, joka tarvitaan tutkimuksen ensisijaisen tehokkuuskriteerin täyttämiseksi (14 päivää AVX/COVID-12-rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen), lumelääkettä saaneet koehenkilöt peitetään. Nämä koehenkilöt saavat lisäannoksen COVID-19-rokotetta (ChAdOx-1-S[rekombinantti]) lihakseen, ja immuunivasteen parametrit arvioidaan uudelleen samalla tavalla kuin tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa. Siitä hetkestä lähtien kaikki seurannat jatkuvat samalla tavalla kuin alun perin AVX/COVID-12-rokotteen saaneelle käsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
- Centro Mexicano de Estudios Clínicos CEMDEC SA de CV
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 07760
- Unidad Médico Familiar No. 20 Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥ 18-vuotias.
- Epäselvä seksi.
- He ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
- Ei hengitysongelmia viimeisten 21 päivän aikana ennen kerta-annoksen antamista.
- Fyysisessä tarkastuksessa, laboratorioarvoissa ja kaapissa ei ole olosuhteita tai muutoksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai vaatia tarkempaa lääketieteellistä tutkimusta.
- Negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulontakäynnin aikana.
- Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Allekirjoitus sitoutumisesta erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön vähintään 30 päivän ajan lihaksensisäisen tai intranasaalisen injektion jälkeen.
- Jos kyseessä on jokin krooninen sairaus, jota hoidetaan lääketieteellisesti, sen on oltava hallinnassa ja vakaa ilman hoidon muutoksia viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tarkastuskäyntiä.
- Sitoutuminen ylläpitämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä SARS-CoV-2-tartunnan välttämiseksi heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen, ottaen huomioon nämä tiukat käyttö ensimmäisten 14 päivän aikana peruskäynnin jälkeen (naamarien käyttö suljetuissa paikoissa, sosiaaliset etäisyystoimenpiteet tilat auki ja usein käsien pesu).
- Esitä havaittavissa olevat anti-Spike IgG -tiitterit perifeerisessä seerumissa seulontakäynnin aikana tiittereillä, jotka ovat alle 1 200 U/ml kemiluminesenssitestissä.
- Toimita todiste rokotuksesta vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Olet rokotettu jollakin seuraavista SARS-CoV-2-rokotteista:
- ModeRNA
- Pfizer
- AstraZeneca
- CanSino
- Sinovac
- Sinopharm
- Johnson & Johnson (Janssen)
- Sputnik V
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle.
- Aiemmat vakavat anafylaktiset reaktiot mistä tahansa syystä.
- Kohtausten historia.
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet.
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai immuunivastetta modulaattoreilla (esim. systeemiset kortikosteroidit, siklosporiini, rituksimabi mm.).
- Onkologinen sairaus.
- Aktiivinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksen kokeelliseen interventioon tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Käytä 30 päivän sisällä ennen seulontaarviointia lääkkeelle tai yrttilisäaineelle tai vaihtoehtoiselle lääkkeelle (esimerkiksi siirtotekijä, klooridioksidi jne.), jonka tarkoituksena on hoitaa tai ehkäistä SARS-CoV-2:n komplikaatioita tai tartuntaa tai mikä tahansa muu sairaus .
- Kuumesairaus seulontakäynnin aikana.
- olet saanut minkä tahansa rokotteen (kokeellisen tai hyväksytyn) 60 päivän aikana ennen tarkastuskäyntiä.
- Hän on saanut verensiirron tai veren komponentteja viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tarkastelua.
- Ollut plasman luovuttaja viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tarkastuskäyntiä.
- Sinulle on tehty dialyysi- tai hemodialyysitoimenpiteet viimeisen vuoden aikana ennen tarkastuskäyntiä.
- Työskentele siipikarja- tai riistatiloilla.
- Aiemmat päihdeongelmat, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa asianmukaisesti protokollan ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen
10 8,0 EID 50/annos lihakseen
|
Rekombinantti Newcastlen taudin viruksen vektoroitu rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen
10 8,0 EID 50/annos intranasaalinen
|
Rekombinantti Newcastlen taudin viruksen vektoroitu rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
|
Muut: Lihaksensisäinen lumelääke
Natriumkloridin fysiologinen suolaliuos 0,9 % lihakseen Maskin avaamisen jälkeen ChAdOx-1-S [rekombinantti]) Lihaksensisäinen
|
Natriumkloridin fysiologinen suolaliuos 0,9 % Maskin avaamisen jälkeen ChAdOx-1-S [rekombinantti]) Lihakseen
|
|
Muut: Intranasaalinen plasebo
Natriumkloridin fysiologinen suolaliuos 0,9 % nenänsisäisesti Maskin avaamisen jälkeen ChAdOx-1-S [rekombinantti]) Lihaksensisäinen
|
Natriumkloridin fysiologinen suolaliuos 0,9 % Maskin avaamisen jälkeen ChAdOx-1-S [rekombinantti]) Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 14
|
|
T-solu herätti vasteita
Aikaikkuna: Päivä 14
|
IL2:ta, TNFalphaa ja IFNgammaa ekspressoivien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 0
|
|
Verenkierrossa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 42
|
|
Verenkierrossa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 90
|
|
Verenkierrossa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 180
|
|
Verenkierrossa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Seerumin IgG, neutraloivat vasta-aineet
|
Päivä 365
|
|
T-solu herätti vasteita
Aikaikkuna: Päivä 0
|
IL2:ta, TNFalphaa ja IFNgammaa ekspressoivien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen
|
Päivä 0
|
|
T-solu herätti vasteita
Aikaikkuna: Päivä 180
|
IL2:ta, TNFalphaa ja IFNgammaa ekspressoivien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen
|
Päivä 180
|
|
T-solu herätti vasteita
Aikaikkuna: Päivä 365
|
IL2:ta, TNFalphaa ja IFNgammaa ekspressoivien solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla piikkiproteiinilla altistuksen jälkeen
|
Päivä 365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 2
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 3
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 4
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 5
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 6
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 7
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 14
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 21
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 28
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 42
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 90
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 180
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 365
|
|
Limakalvon IgA:n tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Limakalvon IgA
|
Päivä 14
|
|
Limakalvon IgA:n tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Limakalvon IgA
|
Päivä 28
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 1
|
|
Verenkierron anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit, kiertävien anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit (IgG ja neutraloivat), T-solujen aiheuttamat vasteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kahden kaavion mukaan kerrostuminen niin kauan kuin värvättyjen koehenkilöiden määrä sen sallii: A) Ennen tutkimukseen ilmoittautumista saatujen rokotteiden taustalla olevalla tekniikalla. Kolme tutkittavaa teknologiaryhmää ovat inaktivoidut virukset, adenovirusvektorit ja mRNA:han perustuva teknologia. B) Tietyllä rokotteella, joka on saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista, niin kauan kuin kuhunkin rokotteeseen värvättyjen koehenkilöiden määrä sen sallii. |
Päivä 14
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä -4
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä -4
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 7
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 14
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 42
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 90
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 180
|
|
Anti-N ja anti-S vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Anti-N- ja anti-S-vasta-aineiden ulkonäkö
|
Päivä 365
|
|
Vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28 tutkimuksen loppuun asti
|
Vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten ilmaantuvuuden arviointi tutkimushenkilöillä systemaattisesta rokotuksesta
|
Päivä 28 tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Castro, MD, Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
- Päätutkija: Niels Hansen, MD, Unidad Médico Familiar No. 20 Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, Subbarao K, Kent SJ, Triccas JA, Davenport MP. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2021 Jul;27(7):1205-1211. doi: 10.1038/s41591-021-01377-8. Epub 2021 May 17.
- Normark J, Vikstrom L, Gwon YD, Persson IL, Edin A, Bjorsell T, Dernstedt A, Christ W, Tevell S, Evander M, Klingstrom J, Ahlm C, Forsell M. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):1049-1051. doi: 10.1056/NEJMc2110716. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
- Dhillon P, Altmann D, Male V. COVID-19 vaccines: what do we know so far? FEBS J. 2021 Sep;288(17):4996-5009. doi: 10.1111/febs.16094. Epub 2021 Jul 19.
- Zamai L, Rocchi MBL. Hypothesis: Possible influence of antivector immunity and SARS-CoV-2 variants on efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Br J Pharmacol. 2022 Jan;179(2):218-226. doi: 10.1111/bph.15620. Epub 2021 Jul 31.
- Barros-Martins J, Hammerschmidt SI, Cossmann A, Odak I, Stankov MV, Morillas Ramos G, Dopfer-Jablonka A, Heidemann A, Ritter C, Friedrichsen M, Schultze-Florey C, Ravens I, Willenzon S, Bubke A, Ristenpart J, Janssen A, Ssebyatika G, Bernhardt G, Munch J, Hoffmann M, Pohlmann S, Krey T, Bosnjak B, Forster R, Behrens GMN. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after heterologous and homologous ChAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1525-1529. doi: 10.1038/s41591-021-01449-9. Epub 2021 Jul 14.
- Hill JA, Ujjani CS, Greninger AL, Shadman M, Gopal AK. Immunogenicity of a heterologous COVID-19 vaccine after failed vaccination in a lymphoma patient. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1037-1038. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.015. Epub 2021 Jun 26. No abstract available.
- Velasco M, Galan MI, Casas ML, Perez-Fernandez E, Martinez-Ponce D, Gonzalez-Pineiro B, Castilla V, Guijarro C; Alcorcon COVID-19 Working Group. Impact of Previous Coronavirus Disease 2019 on Immune Response After a Single Dose of BNT162b2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 4;8(7):ofab299. doi: 10.1093/ofid/ofab299. eCollection 2021 Jul.
- Levi R, Azzolini E, Pozzi C, Ubaldi L, Lagioia M, Mantovani A, Rescigno M. One dose of SARS-CoV-2 vaccine exponentially increases antibodies in individuals who have recovered from symptomatic COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jun 15;131(12):e149154. doi: 10.1172/JCI149154.
- Reynolds CJ, Pade C, Gibbons JM, Butler DK, Otter AD, Menacho K, Fontana M, Smit A, Sackville-West JE, Cutino-Moguel T, Maini MK, Chain B, Noursadeghi M; UK COVIDsortium Immune Correlates Network; Brooks T, Semper A, Manisty C, Treibel TA, Moon JC; UK COVIDsortium Investigators; Valdes AM, McKnight A, Altmann DM, Boyton R. Prior SARS-CoV-2 infection rescues B and T cell responses to variants after first vaccine dose. Science. 2021 Apr 30;372(6549):1418-23. doi: 10.1126/science.abh1282. Online ahead of print.
- DiNapoli JM, Kotelkin A, Yang L, Elankumaran S, Murphy BR, Samal SK, Collins PL, Bukreyev A. Newcastle disease virus, a host range-restricted virus, as a vaccine vector for intranasal immunization against emerging pathogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 5;104(23):9788-93. doi: 10.1073/pnas.0703584104. Epub 2007 May 29.
- Bukreyev A, Huang Z, Yang L, Elankumaran S, St Claire M, Murphy BR, Samal SK, Collins PL. Recombinant newcastle disease virus expressing a foreign viral antigen is attenuated and highly immunogenic in primates. J Virol. 2005 Nov;79(21):13275-84. doi: 10.1128/JVI.79.21.13275-13284.2005.
- Brown CM, Vostok J, Johnson H, Burns M, Gharpure R, Sami S, Sabo RT, Hall N, Foreman A, Schubert PL, Gallagher GR, Fink T, Madoff LC, Gabriel SB, MacInnis B, Park DJ, Siddle KJ, Harik V, Arvidson D, Brock-Fisher T, Dunn M, Kearns A, Laney AS. Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings - Barnstable County, Massachusetts, July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 6;70(31):1059-1062. doi: 10.15585/mmwr.mm7031e2.
- Yao H, Song Y, Chen Y, Wu N, Xu J, Sun C, Zhang J, Weng T, Zhang Z, Wu Z, Cheng L, Shi D, Lu X, Lei J, Crispin M, Shi Y, Li L, Li S. Molecular Architecture of the SARS-CoV-2 Virus. Cell. 2020 Oct 29;183(3):730-738.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.018. Epub 2020 Sep 6.
- Piccoli L, Park YJ, Tortorici MA, Czudnochowski N, Walls AC, Beltramello M, Silacci-Fregni C, Pinto D, Rosen LE, Bowen JE, Acton OJ, Jaconi S, Guarino B, Minola A, Zatta F, Sprugasci N, Bassi J, Peter A, De Marco A, Nix JC, Mele F, Jovic S, Rodriguez BF, Gupta SV, Jin F, Piumatti G, Lo Presti G, Pellanda AF, Biggiogero M, Tarkowski M, Pizzuto MS, Cameroni E, Havenar-Daughton C, Smithey M, Hong D, Lepori V, Albanese E, Ceschi A, Bernasconi E, Elzi L, Ferrari P, Garzoni C, Riva A, Snell G, Sallusto F, Fink K, Virgin HW, Lanzavecchia A, Corti D, Veesler D. Mapping Neutralizing and Immunodominant Sites on the SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Domain by Structure-Guided High-Resolution Serology. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1024-1042.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.037. Epub 2020 Sep 16.
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Chen X, Pan Z, Yue S, Yu F, Zhang J, Yang Y, Li R, Liu B, Yang X, Gao L, Li Z, Lin Y, Huang Q, Xu L, Tang J, Hu L, Zhao J, Liu P, Zhang G, Chen Y, Deng K, Ye L. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Signal Transduct Target Ther. 2020 Sep 2;5(1):180. doi: 10.1038/s41392-020-00301-9.
- Liu L, To KK, Chan KH, Wong YC, Zhou R, Kwan KY, Fong CH, Chen LL, Choi CY, Lu L, Tsang OT, Leung WS, To WK, Hung IF, Yuen KY, Chen Z. High neutralizing antibody titer in intensive care unit patients with COVID-19. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1664-1670. doi: 10.1080/22221751.2020.1791738.
- Choe PG, Kang CK, Suh HJ, Jung J, Kang E, Lee SY, Song KH, Kim HB, Kim NJ, Park WB, Kim ES, Oh MD. Antibody Responses to SARS-CoV-2 at 8 Weeks Postinfection in Asymptomatic Patients. Emerg Infect Dis. 2020 Oct;26(10):2484-2487. doi: 10.3201/eid2610.202211. Epub 2020 Jun 24.
- Dessie ZG, Zewotir T. Mortality-related risk factors of COVID-19: a systematic review and meta-analysis of 42 studies and 423,117 patients. BMC Infect Dis. 2021 Aug 21;21(1):855. doi: 10.1186/s12879-021-06536-3.
- Wang Y, Perlman S. COVID-19: Inflammatory Profile. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:65-80. doi: 10.1146/annurev-med-042220-012417. Epub 2021 Aug 26.
- Wagner C, Griesel M, Mikolajewska A, Mueller A, Nothacker M, Kley K, Metzendorf MI, Fischer AL, Kopp M, Stegemann M, Skoetz N, Fichtner F. Systemic corticosteroids for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD014963. doi: 10.1002/14651858.CD014963.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ghosn L, Chaimani A, Evrenoglou T, Davidson M, Grana C, Schmucker C, Bollig C, Henschke N, Sguassero Y, Nejstgaard CH, Menon S, Nguyen TV, Ferrand G, Kapp P, Riveros C, Avila C, Devane D, Meerpohl JJ, Rada G, Hrobjartsson A, Grasselli G, Tovey D, Ravaud P, Boutron I. Interleukin-6 blocking agents for treating COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD013881. doi: 10.1002/14651858.CD013881.
- Liu A, Li Y, Peng J, Huang Y, Xu D. Antibody responses against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):144-148. doi: 10.1002/jmv.26241. Epub 2020 Aug 2. No abstract available.
- Perreault J, Tremblay T, Fournier MJ, Drouin M, Beaudoin-Bussieres G, Prevost J, Lewin A, Begin P, Finzi A, Bazin R. Waning of SARS-CoV-2 RBD antibodies in longitudinal convalescent plasma samples within 4 months after symptom onset. Blood. 2020 Nov 26;136(22):2588-2591. doi: 10.1182/blood.2020008367.
- Post N, Eddy D, Huntley C, van Schalkwyk MCI, Shrotri M, Leeman D, Rigby S, Williams SV, Bermingham WH, Kellam P, Maher J, Shields AM, Amirthalingam G, Peacock SJ, Ismail SA. Antibody response to SARS-CoV-2 infection in humans: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 31;15(12):e0244126. doi: 10.1371/journal.pone.0244126. eCollection 2020.
- Hsieh CL, Goldsmith JA, Schaub JM, DiVenere AM, Kuo HC, Javanmardi K, Le KC, Wrapp D, Lee AG, Liu Y, Chou CW, Byrne PO, Hjorth CK, Johnson NV, Ludes-Meyers J, Nguyen AW, Park J, Wang N, Amengor D, Lavinder JJ, Ippolito GC, Maynard JA, Finkelstein IJ, McLellan JS. Structure-based design of prefusion-stabilized SARS-CoV-2 spikes. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1501-1505. doi: 10.1126/science.abd0826. Epub 2020 Jul 23.
- Rodda LB, Netland J, Shehata L, Pruner KB, Morawski PA, Thouvenel CD, Takehara KK, Eggenberger J, Hemann EA, Waterman HR, Fahning ML, Chen Y, Hale M, Rathe J, Stokes C, Wrenn S, Fiala B, Carter L, Hamerman JA, King NP, Gale M Jr, Campbell DJ, Rawlings DJ, Pepper M. Functional SARS-CoV-2-Specific Immune Memory Persists after Mild COVID-19. Cell. 2021 Jan 7;184(1):169-183.e17. doi: 10.1016/j.cell.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Barouch DH, Stephenson KE, Sadoff J, Yu J, Chang A, Gebre M, McMahan K, Liu J, Chandrashekar A, Patel S, Le Gars M, de Groot AM, Heerwegh D, Struyf F, Douoguih M, van Hoof J, Schuitemaker H. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):951-953. doi: 10.1056/NEJMc2108829. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Hacisuleyman E, Hale C, Saito Y, Blachere NE, Bergh M, Conlon EG, Schaefer-Babajew DJ, DaSilva J, Muecksch F, Gaebler C, Lifton R, Nussenzweig MC, Hatziioannou T, Bieniasz PD, Darnell RB. Vaccine Breakthrough Infections with SARS-CoV-2 Variants. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2212-2218. doi: 10.1056/NEJMoa2105000. Epub 2021 Apr 21.
- Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, Amit S, Lipsitch M, Cohen C, Mandelboim M, Levin EG, Rubin C, Indenbaum V, Tal I, Zavitan M, Zuckerman N, Bar-Chaim A, Kreiss Y, Regev-Yochay G. Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1474-1484. doi: 10.1056/NEJMoa2109072. Epub 2021 Jul 28.
- Keehner J, Horton LE, Binkin NJ, Laurent LC; SEARCH Alliance; Pride D, Longhurst CA, Abeles SR, Torriani FJ. Resurgence of SARS-CoV-2 Infection in a Highly Vaccinated Health System Workforce. N Engl J Med. 2021 Sep 30;385(14):1330-1332. doi: 10.1056/NEJMc2112981. Epub 2021 Sep 1. No abstract available.
- Macpherson LW. Some Observations On The Epizootiology Of NewCastle Disease. Can J Comp Med Vet Sci. 1956 May;20(5):155-68. No abstract available.
- Alexander DJ. Newcastle disease and other avian paramyxoviruses. Rev Sci Tech. 2000 Aug;19(2):443-62. doi: 10.20506/rst.19.2.1231.
- NELSON CB, POMEROY BS, SCHRALL K, PARK WE, LINDEMAN RJ. An outbreak of conjunctivitis due to Newcastle disease virus (NDV) occurring in poultry workers. Am J Public Health Nations Health. 1952 Jun;42(6):672-8. doi: 10.2105/ajph.42.6.672. No abstract available.
- Kim SH, Samal SK. Newcastle Disease Virus as a Vaccine Vector for Development of Human and Veterinary Vaccines. Viruses. 2016 Jul 4;8(7):183. doi: 10.3390/v8070183.
- Patalon T, Gazit S, Pitzer VE, Prunas O, Warren JL, Weinberger DM. Odds of Testing Positive for SARS-CoV-2 Following Receipt of 3 vs 2 Doses of the BNT162b2 mRNA Vaccine. JAMA Intern Med. 2022 Feb 1;182(2):179-184. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7382.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4.
- Chan JF, Kok KH, Zhu Z, Chu H, To KK, Yuan S, Yuen KY. Genomic characterization of the 2019 novel human-pathogenic coronavirus isolated from a patient with atypical pneumonia after visiting Wuhan. Emerg Microbes Infect. 2020 Jan 28;9(1):221-236. doi: 10.1080/22221751.2020.1719902. eCollection 2020.
- Juthani PV, Gupta A, Borges KA, Price CC, Lee AI, Won CH, Chun HJ. Hospitalisation among vaccine breakthrough COVID-19 infections. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1485-1486. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00558-2. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Borobia AM, Carcas AJ, Perez-Olmeda M, Castano L, Bertran MJ, Garcia-Perez J, Campins M, Portoles A, Gonzalez-Perez M, Garcia Morales MT, Arana-Arri E, Aldea M, Diez-Fuertes F, Fuentes I, Ascaso A, Lora D, Imaz-Ayo N, Baron-Mira LE, Agusti A, Perez-Ingidua C, Gomez de la Camara A, Arribas JR, Ochando J, Alcami J, Belda-Iniesta C, Frias J; CombiVacS Study Group. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. Epub 2021 Jun 25.
- Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Simmons R, Thelwall S, Stowe J, Tessier E, Groves N, Dabrera G, Myers R, Campbell CNJ, Amirthalingam G, Edmunds M, Zambon M, Brown KE, Hopkins S, Chand M, Ramsay M. Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):585-594. doi: 10.1056/NEJMoa2108891. Epub 2021 Jul 21.
- Mathieu E, Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Roser M, Hasell J, Appel C, Giattino C, Rodes-Guirao L. A global database of COVID-19 vaccinations. Nat Hum Behav. 2021 Jul;5(7):947-953. doi: 10.1038/s41562-021-01122-8. Epub 2021 May 10.
- Lopez-Macias C, Torres M, Armenta-Copca B, Wacher NH, Castro-Castrezana L, Colli-Dominguez AA, Rivera-Hernandez T, Torres-Flores A, Damian-Hernandez M, Ramirez-Martinez L, la Rosa GP, Rojas-Martinez O, Suarez-Martinez A, Peralta-Sanchez G, Carranza C, Juarez E, Zamudio-Meza H, Carreto-Binaghi LE, Viettri M, Romero-Rodriguez D, Palencia A, Reyna-Rosas E, Marquez-Garcia JE, Sarfati-Mizrahi D, Sun W, Chagoya-Cortes HE, Castro-Peralta F, Palese P, Krammer F, Garcia-Sastre A, Lozano-Dubernard B. Phase II study on the safety and immunogenicity of single-dose intramuscular or intranasal administration of the AVX/COVID-12 "Patria" recombinant Newcastle disease virus vaccine as a heterologous booster against COVID-19 in Mexico. Vaccine. 2025 Jan 1;43(Pt 2):126511. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.126511. Epub 2024 Nov 10.
- Nakahashi-Ouchida R, Fujihashi K, Kurashima Y, Yuki Y, Kiyono H. Nasal vaccines: solutions for respiratory infectious diseases. Trends Mol Med. 2023 Feb;29(2):124-140. doi: 10.1016/j.molmed.2022.10.009. Epub 2022 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-SARS-CoV-2-VAC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tunnistettuja osallistujien tietoja (mukaan lukien datasanakirjat) ei jaeta, vaan vain siinä määrin kuin tietoisen suostumuksen ja Meksikon lain nojalla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavana vain tutkijoille, joiden ehdotetun tietojen käyttöä on valtuuttanut riippumaton tarkistuskomitea ja protokollan luvan lupalle osallistuvat eettiset komiteat ja/tai liittovaltion suojelukomitea terveysriskeille (Cofepris) Meksikossa, jos sitä vaaditaan.
Tietojen sallittu käyttö on sallittu.
Ehdotukset tai pyynnöt on ohjattava osoitteeseen gustavo.peralta@avimex.com.mx, ja valtuutettujen tietopyyntöjen on allekirjoitettava tietokäyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .