Phase-II-Studie zum AVX/COVID-12-Impfstoff bei Patienten mit vorherigem Nachweis einer SARS-CoV-2-Immunität
29. September 2025 aktualisiert von: Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.
Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit bei Probanden mit Nachweis einer früheren Immunität gegen SARS-CoV-2 einer einzelnen intramuskulären oder intranasalen Dosis des lebenden rekombinanten Newcastle-Disease-Virus-basierten AVX/COVID-12-Impfstoffs
Dies ist eine Phase-II-Studie mit einfach verblindeter Sicherheitsphase, gefolgt von doppelblinder, placebokontrollierter Randomisierung der Verabreichung einer Einzeldosis auf zwei verschiedenen Verabreichungswegen (intramuskulärer Weg oder intranasaler Weg), um die Immunogenität und Sicherheit der Rekombinante zu bewerten Der SARS-CoV-2-Impfstoff (AVX/COVID-12-Impfstoff) basierte auf einem lebenden Virusvektor der Newcastle-Krankheit (rNDV) bei 396 gesunden Probanden mit Nachweis einer früheren Immunität gegen SARS-CoV-2, gefolgt von einer Bewertung des Ansprechens auf eine Auffrischimpfung mit einer intramuskulären Dosis des COVID-19-Impfstoffs (ChAdOx-1 -S [rekombinant]) bei Probanden, die ursprünglich an mehreren Forschungsstandorten in Mexiko-Stadt in den Placebo-Arm randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel:
Nachweis der Immunogenität aufgrund der intramuskulären oder intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis des AVX/COVID-12-Impfstoffs in einer Dosis von 108,0 EID50 %/Dosis bei Probanden mit nachgewiesener vorheriger Immunität gegen SARS-CoV-2.
Hauptziele:
- Nachweis einer Erhöhung der Gesamttiter von neutralisierenden Anti-Spike-IgG-Antikörpern im Serum sowie einer Erhöhung des Anteils der peripheren Blut-T-Lymphozyten, die Interferon-Gamma als Reaktion auf die Stimulation mit Spike-Protein oder von Spike-Protein abgeleiteten Peptiden produzieren, 14 Tage nach intramuskulärer Verabreichung einer Einzeldosis AVX/COVID-12-Impfstoff (108.0 EID50 %/Dosis) im Vergleich zur Reaktion nach der Verabreichung von Placebo.
- Nachweis einer Erhöhung der Gesamttiter von neutralisierenden Anti-Spike-IgG-Antikörpern im Serum sowie einer Erhöhung des Anteils der peripheren Blut-T-Lymphozyten, die Interferon-Gamma als Reaktion auf die Stimulation mit Spike-Protein oder von Spike-Protein abgeleiteten Peptiden produzieren, 14 Tage nach der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis AVX/COVID-12-Impfstoff (108.0 EID50 %/Dosis) verglichen mit der Reaktion, die nach Verabreichung von Placebo erzielt wurde.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Serumtiter von IgG-Anti-Spike-Antikörpern und neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern 0, 14, 42, 90, 180 und 365 Tage nach intramuskulärer oder intranasaler Verabreichung des AVX/COVID-12-Impfstoffs.
- Bestimmung des Anteils proliferierender Zellen und der Zytokinproduktion durch periphere Blut-T-Lymphozyten als Reaktion auf die Stimulation mit Spike-Protein 0, 14, 180 und 365 Tage nach der intramuskulären oder intranasalen Verabreichung des AVX-Impfstoffs/COVID-12.
Sicherheitsziel:
Bewertung der Sicherheit der Immunisierung mit einer einzelnen intramuskulär oder intranasal verabreichten Dosis des AVX/COVID-12-Impfstoffs bei Probanden mit vorheriger Immunität gegen SARS-CoV-2.
Erkundungsziele:
• Auswertung der Steigerung der Immunantwort nach den zuvor definierten Parametern Anti-Spike-IgG-Antikörpertiter, Serumtiter neutralisierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, der Steigerung des Anteils der T-Lymphozyten, die Gamma-Interferon produzieren nach zwei Schichtungsschemata, solange die Anzahl der rekrutierten Probanden dies zulässt: A) Nach der zugrunde liegenden Technologie der Impfstoffe, die vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden. Die drei zu erforschenden Technologiegruppen sind inaktivierte Viren, adenovirale Vektoren und mRNA-basierte Technologie.
B) Durch einen bestimmten Impfstoff, der vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurde, solange die Anzahl der für jeden Impfstoff rekrutierten Probanden dies zulässt.
• Bewertung der lokalen Reaktion im Nasenschleim bei Probanden, die randomisiert wurden, um Impfungen auf beiden Wegen zu erhalten, bestehend aus: A) Bestimmung und Quantifizierung von IgA-Anti-Spike-Antikörpern in Schleim- oder Epithelabstrichproben oder in einer Mundflüssigkeitsspülung.
- Bewertung des Auftretens von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern an den Tagen -4, 7, 14, 42, 90, 180 und 365 Tage nach der intramuskulären oder intranasalen Verabreichung des AVX/COVID-12-Impfstoffs.
- Auswertung der Inzidenz bestätigter SARS-CoV-2-Infektionsfälle bei Studienteilnehmern ab der Impfung systematisch bis Tag 28 nach der Impfung und gezielt (bei verdächtigen Symptomen) bis Studienende.
- Bewertung der Zunahme der Immunantwort gemäß den Parametern Titer von Antikörpern gegen Spike-IgG-Typ, Serumtiter für neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Antikörper und eine Zunahme des Anteils an Interferon-Gamma-produzierenden T-Lymphozyten bei Probanden, die infiziert sind ursprünglich auf Placebo randomisiert und anschließend mit dem COVID-19-Impfstoff ChAdOx-1-S [rekombinant] intramuskulär aufgefrischt).
Hypothese der klinischen Studie:
Die intramuskuläre oder intranasale Verabreichung des AVX/COVID-12-Impfstoffs in einer Dosis von 108,0 EID50 %/Dosis bei Patienten mit vorheriger Immunität gegen SARS-CoV-2 (induziert durch Impfung) führt zu einem Anstieg der Gesamtantikörpertiter im Serum von Typ-IgG-Antikörpern. Spike und erhöht die Titer von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und erzeugt zusätzlich eine Erhöhung des Anteils von Interferon-Gamma-produzierenden T-Lymphozyten als Reaktion auf eine Stimulation mit dem Spike-Protein oder Peptiden, die von dem Spike-Protein abgeleitet sind, wenn diese Parameter werden 14 Tage nach Verabreichung analysiert.
Begründung der Verwendung des Produkts in der klinischen Forschung:
Nicht-klinische Studien und die klinische Phase-I-Studie haben die Sicherheit des AVX/COVID-12-Impfstoffs sowohl bei intramuskulärer als auch bei intranasaler Verabreichung gezeigt. Die Signale der Immunogenität in Tiermodellen sind klar. Die Bewertung der Immunantwort bei gesunden Probanden während der klinischen Phase-I-Studie nach intramuskulärer oder intranasaler Verabreichung des Impfstoffs zeigte die Immunogenität des Impfstoffs, was den Fortschritt des Impfstoffentwicklungsprogramms rechtfertigt.
Design der klinischen Studie:
Eine gemischte mit einfach verblindeter Phase mit niedriger Sicherheit, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit intramuskulärer oder intranasaler Einzeldosis bei Patienten mit nachgewiesener vorheriger Immunität gegen SARS-CoV-2, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung Bewertungsphase mit einer intramuskulären Dosis des COVID-19-Impfstoffs (ChAdOx-1-S [rekombinant]) bei Patienten, die ursprünglich in den Placebo-Arm randomisiert wurden. .
Beschreibung der einfach verblindeten Sicherheitsphasen und der doppelblinden, placebokontrollierten Randomisierungsphase und der Bewertungsphase des Ansprechens auf die Auffrischimpfung mit dem COVID-10-Impfstoff (ChAdOx-1-S [rekombinant]):
Für jeden Studienarm (intramuskulär oder intranasal):
A) Die Sicherheitsphase besteht aus der einfach verblindeten Zuweisung (Verblindet des Probanden) an den Arm, der den AVX/COVID-12-Impfstoff erhält, für die ersten drei Probanden jedes spezifischen Impfstoffs, die für die Studie in jedem Arm rekrutiert werden, intramuskulär und intranasal , unabhängig. Die ersten drei Probanden in jedem Arm werden in den 7 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs einer strengen Sicherheitsnachsorge unterzogen. Die während dieser sieben Tage gesammelten Sicherheitsinformationen werden von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet, der entscheidet, ob die Studie des spezifischen Impfstoffs aus Sicherheitsgründen abgebrochen werden muss oder ob es möglich ist, mit der Rekrutierung der Probanden des entsprechenden Impfstoffs fortzufahren Impfstoff bewertet.
B) Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase beginnt, wenn das Sicherheitskomitee nach Bewertung der Informationen der Sentinel-Gruppe der ersten drei Probanden (nach Impfstoff und nach spezifischem Verabreichungsweg) die Genehmigung zur Fortsetzung erteilt mit der Rekrutierung. Von diesem Moment an werden die Probanden mit der entsprechenden Impfvorgeschichte randomisiert, um Placebo oder den AVX/COVID-12-Impfstoff in einem der beiden Verabreichungsarme (intramuskulär oder intranasal) zu erhalten, so dass die Gesamtzahl der rekrutierten Probanden von Die Studie für diesen Impfstoff wird so nah wie möglich an 1:1 Impfstoff: Placebo und im Gleichgewicht zwischen den intramuskulären und intranasalen Armen verteilt.
C) Spezifische Rekrutierungsüberlegungen (siehe auch Berechnung der Stichprobengröße unten): Damit explorative Analysen für jeden zu testenden Weg, nach Impfstofftechnologiegruppe oder nach Impfstoff durchgeführt werden können, werden (nicht absolute) Leitziele für die Rekrutierung von 66 sein Probanden mit einer Vorgeschichte von Impfungen mit adenoviralen Technologien, 66 Probanden mit mRNA-Technologien und 66 Probanden mit inaktivierten Virustechnologien.
D) Am Ende des Studienzeitraums, der zur Erfüllung des primären Wirksamkeitskriteriums der Studie erforderlich ist (14 Tage nach Verabreichung des AVX/COVID-12-Impfstoffs oder des Placebos), werden die Probanden, die Placebo erhalten haben, maskiert. Diese Probanden erhalten eine zusätzliche Dosis des COVID-19-Impfstoffs (ChAdOx-1-S [rekombinant]) intramuskulär, und die Immunantwortparameter werden auf die gleiche Weise wie während der Doppelblindphase der Studie neu bewertet. Von diesem Moment an werden alle Nachuntersuchungen wie für den Arm fortgesetzt, der ursprünglich den AVX/COVID-12-Impfstoff erhalten hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
- Centro Mexicano de Estudios Clínicos CEMDEC SA de CV
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07760
- Unidad Médico Familiar No. 20 Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sein.
- Undeutliches Geschlecht.
- Nachdem sie ihre informierte Zustimmung gegeben haben.
- Keine Atemprobleme während der letzten 21 Tage vor Verabreichung der Einzeldosis.
- Keine Bedingungen oder Änderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Laborwerten und dem Kabinett, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder eine detailliertere medizinische Studie erfordern könnten.
- Negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2 während des Screening-Besuchs.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen mit Schwangerschaftspotential.
- Verpflichtungserklärung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 30 Tage nach Verabreichung der intramuskulären oder intranasalen Injektion.
- Im Falle einer chronischen Erkrankung mit medizinischer Behandlung muss diese in den letzten drei Monaten vor dem Kontrollbesuch kontrolliert und stabil sein, ohne dass die Behandlung geändert wurde.
- Verpflichtung zur Aufrechterhaltung angemessener Präventionsmaßnahmen zur Vermeidung der Ansteckung durch SARS-CoV-2 während ihrer Teilnahme an der Studie, unter Berücksichtigung dieser strengen Anwendung während der ersten 14 Tage nach dem Baseline-Besuch (Verwendung von Gesichtsmasken an geschlossenen Orten, soziale Distanzierungsmaßnahmen in offene Räume und häufiges Händewaschen).
- Präsentieren Sie nachweisbare Titer von Anti-Spike-IgG im peripheren Serum während des Screening-Besuchs mit Titern von weniger als 1.200 U/ml in einem Chemilumineszenztest.
- Impfnachweis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung vorlegen
Wurden mit dem vollständigen Programm eines der folgenden Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 geimpft:
- ModeRNA
- Pfizer
- AstraZeneca
- CanSino
- Sinovac
- Sinopharm
- Johnson & Johnson (Janssen)
- Sputnik v
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.
- Schwere anaphylaktische Reaktionen jeglicher Ursache in der Anamnese.
- Geschichte der Anfälle.
- Unkontrollierte chronische Krankheiten.
- Chronische Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder Modulatoren der Immunantwort erfordern (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Rituximab und andere).
- Onkologische Erkrankung.
- Aktive Teilnahme oder während der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie oder einer experimentellen Forschungsintervention.
- Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Evaluierung eines Arzneimittels oder Kräuterzusatzes oder einer alternativen Medizin (z. B. Transferfaktor, Chlordioxid usw.), die darauf abzielt, Komplikationen oder eine Ansteckung durch SARS-CoV-2 oder andere Erkrankungen zu behandeln oder zu verhindern .
- Fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
- In den 60 Tagen vor dem Kontrollbesuch einen Impfstoff (experimentell oder zugelassen) erhalten haben.
- In den letzten 4 Monaten vor der Anhörung eine Bluttransfusion oder Blutbestandteile erhalten haben.
- Plasmaspender in den letzten 4 Monaten vor dem Kontrollbesuch gewesen sein.
- sich im letzten Jahr vor dem Kontrollbesuch Dialyse- oder Hämodialyseverfahren unterzogen haben.
- Arbeiten Sie auf Geflügel- oder Kampfhahnfarmen.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsproblemen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollrichtlinien angemessen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intramuskulär
10 8,0 EID 50/Dosis intramuskulär
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Rekombinanter, vektorisierter Impfstoff gegen das Newcastle-Disease-Virus gegen SARS-CoV-2
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Experimental: Intranasal
10 8,0 EID 50/Dosis intranasal
|
Rekombinanter, vektorisierter Impfstoff gegen das Newcastle-Disease-Virus gegen SARS-CoV-2
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|
Sonstiges: Intramuskuläres Placebo
Physiologische Kochsalzlösung von 0,9 % Natriumchlorid intramuskulär Nach Öffnen der Maske ChAdOx-1-S[rekombinant]) intramuskulär
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Physiologische Kochsalzlösung von Natriumchlorid mit 0,9 % Nach Maskenöffnung ChAdOx-1-S [rekombinant]) Intramuskulär
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Sonstiges: Intranasales Placebo
Physiologische Kochsalzlösung von Natriumchlorid zu 0,9 % intranasal Nach Öffnen der Maske ChAdOx-1-S[rekombinant]) Intramuskulär
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Physiologische Kochsalzlösung von Natriumchlorid mit 0,9 % Nach Maskenöffnung ChAdOx-1-S [rekombinant]) Intramuskulär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14
|
Serum-IgG, neutralisierende Antikörper
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Tag 14
|
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T-Zell-hervorgerufene Antworten
Zeitfenster: Tag 14
|
Prozentsatz der Zellen, die IL2, TNFalpha und IFNgamma exprimieren, bestimmt durch Durchflusszytometrie nach Challenge mit Spike-Protein
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0
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Serum-IgG, neutralisierende Antikörper
|
Tag 0
|
|
Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 42
|
Serum-IgG, neutralisierende Antikörper
|
Tag 42
|
|
Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 90
|
Serum-IgG, neutralisierende Antikörper
|
Tag 90
|
|
Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 180
|
Serum-IgG, neutralisierende Antikörper
|
Tag 180
|
|
Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tag 365
|
Serum-IgG, neutralisierende Antikörper
|
Tag 365
|
|
T-Zell-hervorgerufene Antworten
Zeitfenster: Tag 0
|
Prozentsatz der Zellen, die IL2, TNFalpha und IFNgamma exprimieren, bestimmt durch Durchflusszytometrie nach Challenge mit Spike-Protein
|
Tag 0
|
|
T-Zell-hervorgerufene Antworten
Zeitfenster: Tag 180
|
Prozentsatz der Zellen, die IL2, TNFalpha und IFNgamma exprimieren, bestimmt durch Durchflusszytometrie nach Challenge mit Spike-Protein
|
Tag 180
|
|
T-Zell-hervorgerufene Antworten
Zeitfenster: Tag 365
|
Prozentsatz der Zellen, die IL2, TNFalpha und IFNgamma exprimieren, bestimmt durch Durchflusszytometrie nach Challenge mit Spike-Protein
|
Tag 365
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 2
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 3
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 3
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 4
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 4
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 5
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 6
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 6
|
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 7
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 14
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 21
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 21
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 28
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 42
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 42
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 90
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 180
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 180
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 365
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Tag 365
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Titer von Schleimhaut-IgA
Zeitfenster: Tag 14
|
Schleimhaut-IgA
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Tag 14
|
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Titer von Schleimhaut-IgA
Zeitfenster: Tag 28
|
Schleimhaut-IgA
|
Tag 28
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Tag 1
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Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, Titer zirkulierender Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (IgG und neutralisierend), durch T-Zellen hervorgerufene Reaktionen
Zeitfenster: Tag 14
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Gemäß zwei Schemata Schichtung, solange die Anzahl der rekrutierten Probanden dies zulässt: A) Durch die zugrunde liegende Technologie der Impfstoffe, die vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden. Die drei zu untersuchenden Technologiegruppen sind inaktivierte Viren, adenovirale Vektoren und auf mRNA basierende Technologien. B) Durch einen bestimmten Impfstoff, der vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurde, solange die Anzahl der für jeden Impfstoff rekrutierten Probanden dies zulässt. |
Tag 14
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Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag -4
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag -4
|
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Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 7
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag 7
|
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Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag 14
|
|
Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 42
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag 42
|
|
Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 90
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag 90
|
|
Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 180
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag 180
|
|
Anti-N- und Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 365
|
Auftreten von Anti-N- und Anti-S-Antikörpern
|
Tag 365
|
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Inzidenz bestätigter Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 28 bis zum Ende der Studie
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Auswertung der Inzidenz bestätigter Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion bei Studienteilnehmern aus systematischer Impfung
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Tag 28 bis zum Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Castro, MD, Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
- Hauptermittler: Niels Hansen, MD, Unidad Médico Familiar No. 20 Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Sun W, Leist SR, McCroskery S, Liu Y, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. Newcastle disease virus (NDV) expressing the spike protein of SARS-CoV-2 as a live virus vaccine candidate. EBioMedicine. 2020 Dec;62:103132. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.103132. Epub 2020 Nov 21.
- He Q, Mao Q, An C, Zhang J, Gao F, Bian L, Li C, Liang Z, Xu M, Wang J. Heterologous prime-boost: breaking the protective immune response bottleneck of COVID-19 vaccine candidates. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):629-637. doi: 10.1080/22221751.2021.1902245.
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
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- Wrapp D, Wang N, Corbett KS, Goldsmith JA, Hsieh CL, Abiona O, Graham BS, McLellan JS. Cryo-EM structure of the 2019-nCoV spike in the prefusion conformation. Science. 2020 Mar 13;367(6483):1260-1263. doi: 10.1126/science.abb2507. Epub 2020 Feb 19.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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- AVX-SARS-CoV-2-VAC-002
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne dispidentifizierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden nicht weitergegeben, sondern nur in dem Umfang, der in der Einwilligung nach informierter Einwilligung und nach mexikanischem Recht zulässig ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und 12 Monaten danach verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden nur Ermittlern verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss und den Ethikausschüssen genehmigt wurde, die an der Genehmigung des Protokolls beteiligt sind, und/oder der Federal Commission für den Schutz vor Sanitärrisiken (CoFeprepis) in Mexiko, falls gesetzlich vorgeschrieben.
Die zulässige Verwendung der Daten ist wie autorisiert.
Vorschläge oder Anfragen sollten an gustavo.peralta@avimex.com.mx gerichtet werden, und autorisierte Datenanforderungen müssen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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