TMS-EEG työkaluna Theta-purkausstimulaation neuromodulatoristen vaikutusten tutkimiseen
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Arvioida jatkuvan (cTBS) ja ajoittaisen theta-purskestimulaation (iTBS) vaikutusta motoriseen aivokuoren kiihtymykseen käyttämällä TMS-EEG:tä.
Aiemman kirjallisuuden perusteella tutkijat olettivat, että N100-amplitudi moduloituisi eri tavalla näillä kahdella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kolme kokeellista istuntoa vähintään viikon välein ristikkäissuunnittelussa, jossa arvioitiin yhden TBS-junan vaikutuksia motorisen aivokuoren yli TMS:n aiheuttamiin potentiaaleihin, jotka mitattiin samassa paikassa ja lepotilan EEG:ssä, juuri ennen ja intervention jälkeen.
Jokaisessa istunnossa käytettiin erityyppistä TBS:ää (cTBS, iTBS tai vale) satunnaistetussa järjestyksessä.
Koehenkilöt eivät olleet tietoisia kunkin toimenpiteen odotetuista vaikutuksista.
Valestimulaatio saavutettiin lisäämällä muovinen välikappale (paksuus 25 mm) kierukan ja päänahan väliin, mikä esti tehokkaan aivokuoren stimulaation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Uros
- Oikeakätiset aiheet
- ÄO > 70
- Terveet osallistujat historian, kliinisen tutkimuksen ja tutkijan harkinnan perusteella
- Ei historiaa keskushermoston sairauksista
- Ei kroonista neurotrooppisten lääkkeiden käyttöä
- TMS Safety Screening -kyselylomake ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, lyhytaikainen synnytystoive tai hedelmällinen ikä ilman riittävää ehkäisyä
- Kallonsisäinen metallilaitteisto (paitsi hampaiden täyttö): kirurgiset pidikkeet, sirpaleet, elektrodit stimulaatioalueen alla
- Tahdistimen, implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin (ICD), pysyvän lääkityspumpun, sisäkorvaistutteiden tai syväaivojen stimulaation (DBS) läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva thetapurske-stimulaatio
cTBS vasemman moottorin hotspotin yli, toimitetaan 80 % lepomoottorikynnyksestä (RMT), Huang et al. protokolla, joka koostuu ärsykepurskeista, jotka esitetään 200 ms (5 Hz) välein, ja purskeet koostuvat kolmesta ärsykkeestä 50 Hz:llä.
Yhteensä 600 pulssia toimitetaan jatkuvassa 40 sekunnin sarjassa.
|
TBS vasemman moottorin hotspotin yli, toimitetaan 80 % lepomoottorikynnyksestä (RMT), Huang et al. protokolla, joka koostuu ärsykepurskeista, jotka esitetään 200 ms (5 Hz) välein, ja purskeet koostuvat kolmesta ärsykkeestä 50 Hz:llä.
Pulssia toimitetaan yhteensä 600 kappaletta.
|
|
Active Comparator: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
iTBS vasemman moottorin hotspotin yli, toimitetaan 80 % lepomoottorikynnyksestä (RMT), Huang et al. protokolla, joka koostuu ärsykepurskeista, jotka esitetään 200 ms (5 Hz) välein, ja purskeet koostuvat kolmesta ärsykkeestä 50 Hz:llä.
Yhteensä 600 pulssia toimitetaan 190 sekunnin jaksoittaisessa sarjassa iTBS:lle toistuvin 2 sekunnin stimulaation ja 8 sekunnin tauon jaksoin.
|
TBS vasemman moottorin hotspotin yli, toimitetaan 80 % lepomoottorikynnyksestä (RMT), Huang et al. protokolla, joka koostuu ärsykepurskeista, jotka esitetään 200 ms (5 Hz) välein, ja purskeet koostuvat kolmesta ärsykkeestä 50 Hz:llä.
Pulssia toimitetaan yhteensä 600 kappaletta.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valestimulaatio vasemman motorisen hotspotin yli, toimitettuna 80 % lepomotorisesta kynnyksestä (RMT), Huang et al. protokolla, joka koostuu ärsykepurskeista, jotka esitetään 200 ms (5 Hz) välein, ja purskeet koostuvat kolmesta ärsykkeestä 50 Hz:llä.
Yhteensä 600 pulssia annetaan jatkuvassa 40 sekunnin sarjassa käyttämällä muovista välikappaletta (paksuus 25 mm) kierukan ja päänahan välillä, mikä estää tehokkaan aivokuoren stimulaation.
|
TBS vasemman moottorin hotspotin yli, toimitetaan 80 % lepomoottorikynnyksestä (RMT), Huang et al. protokolla, joka koostuu ärsykepurskeista, jotka esitetään 200 ms (5 Hz) välein, ja purskeet koostuvat kolmesta ärsykkeestä 50 Hz:llä.
Pulssia toimitetaan yhteensä 600 kappaletta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBS:n aiheuttama yhden pulssin TMS-indusoitujen EEG-vasteiden (TEP) modulaatio - TEP-komponenttien huippulatenssi/amplitudi Cz:ssä
Aikaikkuna: mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
|
TBS:n aiheuttama yhden pulssin TMS-indusoitujen EEG-vasteiden (TEP) modulaatio – Local Mean Field Power (LMFP) kiinnostavalla alueella (ROI)
Aikaikkuna: mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
|
TBS:n aiheuttama yhden pulssin TMS-indusoitujen EEG-vasteiden (TEP:t) modulaatio – erotusindeksi (DI) kaikissa EEG-kanavissa
Aikaikkuna: mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBS:n aiheuttama paripulssi-TMS:n aiheuttamien EEG-vasteiden (TEP:t) modulaatio
Aikaikkuna: mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen TBS-stimulaatiojunan
|
|
TBS:n aiheuttama lepotilan EEG:n modulaatio
Aikaikkuna: mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen TBS-stimulaatiosarjan
|
mittaus tapahtuu välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisen TBS-stimulaatiosarjan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2017/0780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .