Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS-EEG jako nástroj pro studium neuromodulačních účinků stimulace Theta burstem

31. ledna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Zhodnotit účinek kontinuální (cTBS) a intermitentní stimulace theta burst (iTBS) na excitabilitu motorické kůry pomocí TMS-EEG. Na základě předchozí literatury vědci předpokládali, že amplituda N100 bude těmito dvěma modalitami odlišně modulována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník podstoupil tři experimentální sezení, s odstupem alespoň jednoho týdne v cross-over designu, hodnotící účinky jednoho TBS vlaku přes motorickou kůru na potenciály vyvolané TMS měřené na stejném místě a klidovém EEG, bezprostředně před a po zásahu. Při každé relaci byl aplikován jiný typ TBS (cTBS, iTBS nebo sham) v randomizované sekvenci. Subjekty nebyly informovány o očekávaných účincích každé intervence. Falešné stimulace bylo dosaženo přidáním plastového distančního prvku (tloušťka 25 mm) mezi cívku a pokožku hlavy, čímž se zabránilo účinné kortikální stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • mužský
  • Subjekty s pravou rukou
  • IQ > 70
  • Zdraví účastníci určení na základě historie, klinického vyšetření a úsudku zkoušejícího
  • Bez anamnézy stavu centrálního nervového systému
  • Žádný chronický příjem neurotropních léků
  • Podepsán dotazník TMS Safety Screening a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, přání krátkodobého porodu nebo reprodukční věk bez adekvátní antikoncepce
  • Intrakraniální kovový hardware (kromě zubní výplně): chirurgické klipy, šrapnely, elektrody pod stimulační oblastí
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontinuální stimulace výbuchem theta
cTBS přes levý aktivní bod motoru, dodávaný při 80 % klidového motorického prahu (RMT), podle Huang et al. protokol, sestávající ze vzruchů stimulů, které jsou prezentovány každých 200 ms (5 Hz), se vzruchy sestávajícími ze 3 stimulů při 50 Hz. Celkem je vydáno 600 pulzů v nepřetržitém sledu 40s.
Přístroj: stimulace výbuchem theta
TBS přes levý aktivní bod motoru, dodávaný při 80 % klidového motorického prahu (RMT), podle Huang et al. protokol, sestávající ze vzruchů stimulů, které jsou prezentovány každých 200 ms (5 Hz), se vzruchy sestávajícími ze 3 stimulů při 50 Hz. Celkem je vydáno 600 pulzů.
Aktivní komparátor: přerušovaná stimulace výbuchem theta
iTBS přes levý aktivní bod motoru, dodávaný při 80 % klidového prahu motoru (RMT), podle Huang et al. protokol, sestávající ze vzruchů stimulů, které jsou prezentovány každých 200 ms (5 Hz), se vzruchy sestávajícími ze 3 stimulů při 50 Hz. Celkem 600 pulzů je vydáno v přerušovaném sledu 190 s pro iTBS, s opakovanými cykly 2s stimulace a 8s pauzy.
Přístroj: stimulace výbuchem theta
TBS přes levý aktivní bod motoru, dodávaný při 80 % klidového motorického prahu (RMT), podle Huang et al. protokol, sestávající ze vzruchů stimulů, které jsou prezentovány každých 200 ms (5 Hz), se vzruchy sestávajícími ze 3 stimulů při 50 Hz. Celkem je vydáno 600 pulzů.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Falešná stimulace přes levý motorický hotspot, dodávaná při 80 % klidového motorického prahu (RMT), podle Huang et al. protokol, sestávající ze vzruchů stimulů, které jsou prezentovány každých 200 ms (5 Hz), se vzruchy sestávajícími ze 3 stimulů při 50 Hz. Celkem 600 pulzů je vydáno v nepřetržitém sledu 40 s pomocí plastového mezikusu (tloušťka 25 mm) mezi cívkou a pokožkou hlavy, což zabraňuje účinné kortikální stimulaci.
Přístroj: stimulace výbuchem theta
TBS přes levý aktivní bod motoru, dodávaný při 80 % klidového motorického prahu (RMT), podle Huang et al. protokol, sestávající ze vzruchů stimulů, které jsou prezentovány každých 200 ms (5 Hz), se vzruchy sestávajícími ze 3 stimulů při 50 Hz. Celkem je vydáno 600 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TBS-indukovaná modulace jednopulzních TMS-evokovaných EEG odpovědí (TEPs) - špičková latence/amplituda složek TEP při Cz
Časové okno: měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
TBS-indukovaná modulace EEG odpovědí vyvolaných TMS (TEPs) jedním pulsem - Local Mean Field Power (LMFP) v oblasti zájmu (ROI)
Časové okno: měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
TBS-indukovaná modulace jednopulzních TMS-evokovaných EEG odpovědí (TEPs) - divergenční index (DI) napříč všemi EEG kanály
Časové okno: měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TBS-indukovaná modulace párových pulzů TMS-evokovaných EEG odpovědí (TEPs)
Časové okno: měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
měření probíhá bezprostředně před a po stimulaci TBS
TBS-indukovaná modulace EEG v klidovém stavu
Časové okno: měření probíhá bezprostředně před a po jedné stimulaci TBS
měření probíhá bezprostředně před a po jedné stimulaci TBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/0780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit