TMS-EEG jako narzędzie do badania neuromodulacyjnych efektów stymulacji Theta Burst
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Ocena wpływu ciągłej (cTBS) i przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na pobudliwość kory ruchowej za pomocą TMS-EEG.
Opierając się na wcześniejszej literaturze, badacze postawili hipotezę, że amplituda N100 będzie różnie modulowana przez te dwie modalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik przeszedł trzy sesje eksperymentalne, w odstępie co najmniej jednego tygodnia w projekcie cross-over, oceniając wpływ pojedynczego pociągu TBS na korę ruchową na potencjały wywołane TMS mierzone w tym samym miejscu i EEG w stanie spoczynku, bezpośrednio przed i po interwencji.
Na każdej sesji zastosowano inny rodzaj TBS (cTBS, iTBS lub pozorowany) w losowej kolejności.
Badani byli niedoinformowani o spodziewanych efektach każdej interwencji.
Pozorowaną stymulację uzyskano poprzez dodanie plastikowej przekładki (o grubości 25 mm) między cewką a skórą głowy, zapobiegając skutecznej stymulacji korowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Mężczyzna
- Osoby praworęczne
- IQ > 70
- Zdrowi uczestnicy, zgodnie z historią, badaniem klinicznym i oceną badacza
- Brak historii stanu ośrodkowego układu nerwowego
- Brak przewlekłego przyjmowania leków neurotropowych
- Kwestionariusz TMS Safety Screening i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, krótkotrwałe pragnienie urodzenia dziecka lub wiek rozrodczy bez odpowiedniej kontroli urodzeń
- Metalowe elementy wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych): klipsy chirurgiczne, odłamki, elektrody pod obszarem stymulacji
- Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp leków, implantów ślimakowych lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciągła stymulacja impulsem theta
cTBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczane przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang i in. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz.
Łącznie 600 impulsów jest dostarczanych w ciągłym ciągu 40 sekund.
|
TBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczony przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz.
Łącznie dostarczanych jest 600 impulsów.
|
|
Aktywny komparator: przerywana stymulacja impulsem theta
iTBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczane przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang i in. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz.
W sumie 600 impulsów jest dostarczanych w przerywanym ciągu 190 s dla iTBS, z powtarzanymi cyklami stymulacji 2 s i 8 s przerwy.
|
TBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczony przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz.
Łącznie dostarczanych jest 600 impulsów.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja lewego gorącego punktu motorycznego, dostarczana przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz.
W sumie 600 impulsów jest dostarczanych w ciągłym ciągu 40 sekund przy użyciu plastikowej przekładki (o grubości 25 mm) między cewką a skórą głowy, co zapobiega skutecznej stymulacji korowej.
|
TBS nad lewym gorącym punktem motorycznym, dostarczony przy 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), zgodnie z Huang et al. protokół składający się z impulsów bodźców prezentowanych co 200 ms (5 Hz), z impulsami składającymi się z 3 bodźców o częstotliwości 50 Hz.
Łącznie dostarczanych jest 600 impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywołana TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych pojedynczym impulsem TMS (TEP) - szczytowe opóźnienie / amplituda składowych TEP w Cz
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
|
Wywołana przez TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych pojedynczym impulsem TMS (TEP) — Lokalna średnia moc pola (LMFP) w całym obszarze zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
|
Wywołana TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych pojedynczym impulsem TMS (TEP) - wskaźnik rozbieżności (DI) we wszystkich kanałach EEG
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywołana przez TBS modulacja odpowiedzi EEG wywołanych przez sparowany impuls TMS (TEP)
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pociągu stymulacji TBS
|
|
Wywołana przez TBS modulacja EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pojedynczym ciągu stymulacji TBS
|
pomiar odbywa się bezpośrednio przed i po pojedynczym ciągu stymulacji TBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2017/0780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .