Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS-EEG als hulpmiddel om de neuromodulerende effecten van theta-burst-stimulatie te bestuderen

31 januari 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Om het effect van continue (cTBS) en intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) stimulatie op prikkelbaarheid van de motorische cortex te beoordelen met behulp van TMS-EEG. Op basis van eerdere literatuur veronderstelden de onderzoekers dat de N100-amplitude anders zou worden gemoduleerd door deze twee modaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer onderging drie experimentele sessies, met een tussenpoos van ten minste een week in een cross-over-ontwerp, waarbij de effecten werden beoordeeld van een enkele TBS-trein over de motorische cortex op TMS-evoked potentials gemeten op dezelfde locatie en rusttoestand-EEG, onmiddellijk voor en na de tussenkomst. Bij elke sessie werd een ander type TBS toegepast (cTBS, iTBS of sham) in een willekeurige volgorde. Proefpersonen waren niet geïnformeerd over de verwachte effecten van elke interventie. Sham-stimulatie werd bereikt door een plastic afstandsstuk (25 mm dik) toe te voegen tussen de spoel en de hoofdhuid, waardoor effectieve corticale stimulatie werd voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Mannelijk
  • Rechtshandige onderwerpen
  • IQ > 70
  • Gezonde deelnemers, zoals bepaald door geschiedenis, klinisch onderzoek en het oordeel van de onderzoeker
  • Geen voorgeschiedenis van een aandoening van het centrale zenuwstelsel
  • Geen chronische inname van neurotrope medicijnen
  • TMS Safety Screening vragenlijst en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, kortdurende geboortewens of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Intracraniale metalen hardware (exclusief tandvulling): chirurgische clips, granaatscherven, elektroden onder het stimulatiegebied
  • Aanwezigheid van pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicatiepompen, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatie (DBS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: continue theta burst-stimulatie
cTBS over de linker motorhotspot, afgeleverd bij 80% van de rustmotordrempel (RMT), volgens de Huang et al. protocol, bestaande uit uitbarstingen van prikkels die elke 200 ms (5 Hz) worden gepresenteerd, met uitbarstingen bestaande uit 3 prikkels bij 50 Hz. In een continue trein van 40 seconden worden in totaal 600 pulsen afgegeven.
Apparaat: theta burst-stimulatie
TBS over de linker motorhotspot, afgeleverd bij 80% van de rustmotordrempel (RMT), volgens de Huang et al. protocol, bestaande uit uitbarstingen van prikkels die elke 200 ms (5 Hz) worden gepresenteerd, met uitbarstingen bestaande uit 3 prikkels bij 50 Hz. Er worden in totaal 600 pulsen afgegeven.
Actieve vergelijker: intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS over de linker motorhotspot, afgeleverd bij 80% van de rustmotordrempel (RMT), volgens de Huang et al. protocol, bestaande uit uitbarstingen van prikkels die elke 200 ms (5 Hz) worden gepresenteerd, met uitbarstingen bestaande uit 3 prikkels bij 50 Hz. Er worden in totaal 600 pulsen afgegeven in een intermitterende reeks van 190 seconden voor iTBS, met herhaalde cycli van stimulatie van 2 seconden en pauze van 8 seconden.
Apparaat: theta burst-stimulatie
TBS over de linker motorhotspot, afgeleverd bij 80% van de rustmotordrempel (RMT), volgens de Huang et al. protocol, bestaande uit uitbarstingen van prikkels die elke 200 ms (5 Hz) worden gepresenteerd, met uitbarstingen bestaande uit 3 prikkels bij 50 Hz. Er worden in totaal 600 pulsen afgegeven.
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Sham-stimulatie over de linker motorhotspot, afgeleverd bij 80% van de rustmotordrempel (RMT), volgens de Huang et al. protocol, bestaande uit uitbarstingen van prikkels die elke 200 ms (5 Hz) worden gepresenteerd, met uitbarstingen bestaande uit 3 prikkels bij 50 Hz. Er worden in totaal 600 pulsen afgegeven in een continue reeks van 40 seconden met behulp van een plastic afstandsstuk (25 mm dik) tussen de spoel en de hoofdhuid, waardoor effectieve corticale stimulatie wordt voorkomen.
Apparaat: theta burst-stimulatie
TBS over de linker motorhotspot, afgeleverd bij 80% van de rustmotordrempel (RMT), volgens de Huang et al. protocol, bestaande uit uitbarstingen van prikkels die elke 200 ms (5 Hz) worden gepresenteerd, met uitbarstingen bestaande uit 3 prikkels bij 50 Hz. Er worden in totaal 600 pulsen afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TBS-geïnduceerde modulatie van TMS-opgewekte EEG-responsen (TEP's) met één puls - pieklatentie/amplitude van TEP-componenten bij Cz
Tijdsspanne: de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
TBS-geïnduceerde modulatie van TMS-opgewekte EEG-responsen (TEP's) met één puls - Local Mean Field Power (LMFP) over een interessegebied (ROI)
Tijdsspanne: de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
TBS-geïnduceerde modulatie van TMS-opgewekte EEG-responsen (TEP's) met één puls - divergentie-index (DI) over alle EEG-kanalen
Tijdsspanne: de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TBS-geïnduceerde modulatie van TMS-opgewekte EEG-responsen (TEP's) met gepaarde pulsen
Tijdsspanne: de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
de meting vindt direct voor en na de TBS-stimulatietrein plaats
TBS-geïnduceerde modulatie van EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: meting vindt direct voor en na een enkele TBS-stimulatietrein plaats
meting vindt direct voor en na een enkele TBS-stimulatietrein plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2017/0780

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren