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TMS-EEG come strumento per studiare gli effetti neuromodulatori della stimolazione Theta Burst

31 gennaio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Per valutare l'effetto della stimolazione continua (cTBS) e intermittente della stimolazione theta burst (iTBS) sull'eccitabilità della corteccia motoria utilizzando TMS-EEG. Sulla base della letteratura precedente, i ricercatori hanno ipotizzato che l'ampiezza N100 sarebbe modulata in modo diverso da queste due modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante è stato sottoposto a tre sessioni sperimentali, a distanza di almeno una settimana in un disegno incrociato, valutando gli effetti di un singolo treno TBS sulla corteccia motoria sui potenziali evocati TMS misurati nella stessa posizione e nello stato di riposo EEG, immediatamente prima e dopo l'intervento. Ad ogni sessione è stato applicato un diverso tipo di TBS (cTBS, iTBS o sham) in una sequenza randomizzata. I soggetti non erano informati sugli effetti attesi di ciascun intervento. La finta stimolazione è stata ottenuta aggiungendo un distanziatore in plastica (spessore 25 mm) tra la bobina e il cuoio capelluto, impedendo un'efficace stimolazione corticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Maschio
  • Soggetti destrimani
  • QI > 70
  • Partecipanti sani, come determinato dall'anamnesi, dall'indagine clinica e dal giudizio dello sperimentatore
  • Nessuna storia di condizione del sistema nervoso centrale
  • Nessuna assunzione cronica di farmaci neurotropi
  • Questionario di screening sulla sicurezza TMS e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, desiderio di nascita a breve termine o età fertile senza un adeguato controllo delle nascite
  • Hardware metallico intracranico (escluse le otturazioni dentali): clip chirurgiche, shrapnell, elettrodi sotto l'area di stimolazione
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari o stimolazione cerebrale profonda (DBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione theta burst continua
cTBS sull'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi in un treno continuo di 40 secondi.
Dispositivo: stimolazione theta burst
TBS sopra l'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi.
Comparatore attivo: stimolazione theta burst intermittente
iTBS sull'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Un totale di 600 impulsi vengono erogati in un treno intermittente di 190 secondi per iTBS, con cicli ripetuti di stimolazione di 2 secondi e pausa di 8 secondi.
Dispositivo: stimolazione theta burst
TBS sopra l'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi.
Comparatore fittizio: finta stimolazione
Stimolazione fittizia sull'hotspot motorio sinistro, erogata all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Un totale di 600 impulsi vengono erogati in un treno continuo di 40 secondi utilizzando un distanziatore in plastica (spessore 25 mm) tra la bobina e il cuoio capelluto, impedendo un'efficace stimolazione corticale.
Dispositivo: stimolazione theta burst
TBS sopra l'hotspot motorio sinistro, erogato all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), secondo Huang et al. protocollo, costituito da raffiche di stimoli che vengono presentati ogni 200 ms (5Hz), con raffiche composte da 3 stimoli a 50 Hz. Vengono erogati un totale di 600 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG evocate da TMS a singolo impulso (TEP) - picco di latenza/ampiezza dei componenti TEP a Cz
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG evocate da TMS a singolo impulso (TEP) - Potenza di campo media locale (LMFP) in una regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG (TEP) evocate da TMS a impulso singolo - indice di divergenza (DI) su tutti i canali EEG
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione indotta da TBS delle risposte EEG (TEP) evocate da TMS a impulsi accoppiati
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo il treno di stimolazione TBS
Modulazione indotta da TBS dell'EEG a riposo
Lasso di tempo: la misurazione avviene immediatamente prima e dopo un singolo treno di stimolazione TBS
la misurazione avviene immediatamente prima e dopo un singolo treno di stimolazione TBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2017/0780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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