TMS-EEG como uma ferramenta para estudar os efeitos neuromodulatórios da estimulação Theta Burst
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Avaliar o efeito da estimulação contínua (cTBS) e intermitente da estimulação theta burst (iTBS) na excitabilidade do córtex motor usando TMS-EEG.
Com base na literatura anterior, os investigadores levantaram a hipótese de que a amplitude N100 seria modulada de forma diferente por essas duas modalidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante foi submetido a três sessões experimentais, com pelo menos uma semana de intervalo em um design cruzado, avaliando os efeitos de um único trem TBS sobre o córtex motor em potenciais evocados por TMS medidos no mesmo local e EEG em estado de repouso, imediatamente antes e após a intervenção.
A cada sessão foi aplicado um tipo diferente de TBS (cTBS, iTBS ou sham) em uma sequência aleatória.
Os sujeitos foram desinformados sobre os efeitos esperados de cada intervenção.
A estimulação simulada foi obtida adicionando um espaçador de plástico (espessura de 25 mm) entre a bobina e o couro cabeludo, impedindo a estimulação cortical eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Macho
- Sujeitos destros
- QI > 70
- Participantes saudáveis, conforme determinado pela história, investigação clínica e julgamento do investigador
- Sem história de condição do sistema nervoso central
- Sem ingestão crônica de drogas neurotrópicas
- Questionário de Triagem de Segurança TMS e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez, desejo de nascimento a curto prazo ou idade fértil sem controle de natalidade adequado
- Hardware de metal intracraniano (excluindo obturação dentária): clipes cirúrgicos, estilhaços, eletrodos sob a área de estimulação
- Presença de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanente, implantes cocleares ou estimulação cerebral profunda (DBS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação theta burst contínua
cTBS sobre o hotspot motor esquerdo, entregue a 80% do limiar motor em repouso (RMT), de acordo com Huang et al. protocolo, composto por rajadas de estímulos que são apresentados a cada 200ms (5 Hz), com rajadas compostas por 3 estímulos a 50 Hz.
Um total de 600 pulsos são entregues em um trem contínuo de 40s.
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TBS sobre o hotspot motor esquerdo, entregue a 80% do limiar motor em repouso (RMT), de acordo com Huang et al. protocolo, composto por rajadas de estímulos que são apresentados a cada 200ms (5 Hz), com rajadas compostas por 3 estímulos a 50 Hz.
Um total de 600 pulsos são entregues.
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Comparador Ativo: estimulação theta burst intermitente
iTBS sobre o hotspot motor esquerdo, entregue a 80% do limiar motor em repouso (RMT), de acordo com Huang et al. protocolo, composto por rajadas de estímulos que são apresentados a cada 200ms (5 Hz), com rajadas compostas por 3 estímulos a 50 Hz.
Um total de 600 pulsos são entregues em um trem intermitente de 190s para iTBS, com ciclos repetidos de estimulação de 2s e pausa de 8s.
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TBS sobre o hotspot motor esquerdo, entregue a 80% do limiar motor em repouso (RMT), de acordo com Huang et al. protocolo, composto por rajadas de estímulos que são apresentados a cada 200ms (5 Hz), com rajadas compostas por 3 estímulos a 50 Hz.
Um total de 600 pulsos são entregues.
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Comparador Falso: estimulação simulada
Estimulação simulada sobre o hotspot motor esquerdo, entregue a 80% do limiar motor em repouso (RMT), de acordo com Huang et al. protocolo, composto por rajadas de estímulos que são apresentados a cada 200ms (5 Hz), com rajadas compostas por 3 estímulos a 50 Hz.
Um total de 600 pulsos são entregues em um trem contínuo de 40s usando um espaçador de plástico (25 mm de espessura) entre a bobina e o couro cabeludo, impedindo a estimulação cortical eficaz.
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TBS sobre o hotspot motor esquerdo, entregue a 80% do limiar motor em repouso (RMT), de acordo com Huang et al. protocolo, composto por rajadas de estímulos que são apresentados a cada 200ms (5 Hz), com rajadas compostas por 3 estímulos a 50 Hz.
Um total de 600 pulsos são entregues.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Modulação induzida por TBS de respostas de EEG (TEPs) evocadas por TMS de pulso único - pico de latência/amplitude dos componentes TEP em Cz
Prazo: a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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Modulação induzida por TBS de respostas de EEG (TEPs) evocadas por TMS de pulso único - Potência de campo média local (LMFP) em uma região de interesse (ROI)
Prazo: a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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Modulação induzida por TBS de respostas de EEG (TEPs) evocadas por TMS de pulso único - índice de divergência (DI) em todos os canais de EEG
Prazo: a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modulação induzida por TBS de respostas de EEG evocadas por TMS de pulso pareado (TEPs)
Prazo: a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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a medição ocorre imediatamente antes e depois do trem de estimulação TBS
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Modulação induzida por TBS do EEG em estado de repouso
Prazo: a medição ocorre imediatamente antes e depois de um único trem de estimulação TBS
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a medição ocorre imediatamente antes e depois de um único trem de estimulação TBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC/2017/0780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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