TMS-EEG som et verktøy for å studere de nevromodulerende effektene av Theta Burst-stimulering
31. januar 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
For å vurdere effekten av kontinuerlig (cTBS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) stimulering på motorisk cortex eksitabilitet ved bruk av TMS-EEG.
Basert på tidligere litteratur, antok etterforskerne at N100-amplitude ville bli forskjellig modulert av disse to modalitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker gjennomgikk tre eksperimentelle økter, med minst én ukes mellomrom i et cross-over-design, og vurderte effekten av et enkelt TBS-tog over den motoriske cortex på TMS-fremkalte potensialer målt på samme sted og hviletilstand EEG, umiddelbart før og etter inngrepet.
Ved hver økt ble en annen type TBS påført (cTBS, iTBS eller sham) i en randomisert sekvens.
Forsøkspersonene var uinformert om de forventede effektene av hver intervensjon.
Sham-stimulering ble oppnådd ved å legge til et plastavstandsstykke (25 mm tykkelse) mellom spiral og hodebunn, og forhindret effektiv kortikal stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Mann
- Høyrehendte emner
- IQ > 70
- Friske deltakere, som bestemt av historie, klinisk undersøkelse og etterforskerens vurdering
- Ingen historie med tilstand av sentralnervesystemet
- Ingen kronisk inntak av nevrotrope legemidler
- TMS Safety Screening spørreskjema og informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, kortvarig fødselsønske eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Intrakraniell metallbeslag (unntatt tannfylling): kirurgiske klips, shrapnell, elektroder under stimuleringsområdet
- Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanente medisinpumper, cochleaimplantater eller dyp hjernestimulering (DBS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst stimulering
cTBS over venstre motorhotspot, levert ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT), ifølge Huang et al. protokoll, bestående av utbrudd av stimuli som presenteres hver 200 ms (5Hz), med utbrudd bestående av 3 stimuli ved 50 Hz.
Totalt leveres 600 pulser i et sammenhengende tog på 40s.
|
TBS over venstre motorhotspot, levert ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT), ifølge Huang et al. protokoll, bestående av utbrudd av stimuli som presenteres hver 200 ms (5Hz), med utbrudd bestående av 3 stimuli ved 50 Hz.
Totalt leveres 600 pulser.
|
|
Aktiv komparator: intermitterende theta burst stimulering
iTBS over venstre motorhotspot, levert ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT), ifølge Huang et al. protokoll, bestående av utbrudd av stimuli som presenteres hver 200 ms (5Hz), med utbrudd bestående av 3 stimuli ved 50 Hz.
Totalt 600 pulser leveres i et intermitterende tog på 190s for iTBS, med gjentatte sykluser med 2s stimulering og 8s pause.
|
TBS over venstre motorhotspot, levert ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT), ifølge Huang et al. protokoll, bestående av utbrudd av stimuli som presenteres hver 200 ms (5Hz), med utbrudd bestående av 3 stimuli ved 50 Hz.
Totalt leveres 600 pulser.
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
Sham-stimulering over venstre motorisk hotspot, levert ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT), ifølge Huang et al. protokoll, bestående av utbrudd av stimuli som presenteres hver 200 ms (5Hz), med utbrudd bestående av 3 stimuli ved 50 Hz.
Totalt 600 pulser leveres i et kontinuerlig tog på 40 sekunder ved hjelp av et plastavstandsstykke (25 mm tykkelse) mellom spiral og hodebunn, og forhindrer effektiv kortikal stimulering.
|
TBS over venstre motorhotspot, levert ved 80 % av hvilemotorterskel (RMT), ifølge Huang et al. protokoll, bestående av utbrudd av stimuli som presenteres hver 200 ms (5Hz), med utbrudd bestående av 3 stimuli ved 50 Hz.
Totalt leveres 600 pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TBS-indusert modulering av enkeltpuls TMS-fremkalte EEG-responser (TEPs) - topplatens/amplitude av TEP-komponenter ved Cz
Tidsramme: måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
|
TBS-indusert modulering av enkeltpuls TMS-fremkalte EEG-responser (TEPs) - Local Mean Field Power (LMFP) over et område av interesse (ROI)
Tidsramme: måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
|
TBS-indusert modulering av enkeltpuls TMS-fremkalte EEG-responser (TEPs) - divergensindeks (DI) på tvers av alle EEG-kanaler
Tidsramme: måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TBS-indusert modulering av parede puls TMS-fremkalte EEG-responser (TEPs)
Tidsramme: måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
måling skjer umiddelbart før og etter TBS-stimuleringstog
|
|
TBS-indusert modulering av hviletilstand EEG
Tidsramme: måling finner sted umiddelbart før og etter et enkelt TBS-stimuleringstog
|
måling finner sted umiddelbart før og etter et enkelt TBS-stimuleringstog
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC/2017/0780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .