Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS-EEG som ett verktyg för att studera de neuromodulerande effekterna av Theta Burst-stimulering

31 januari 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
För att bedöma effekten av kontinuerlig (cTBS) och intermittent theta burst stimulation (iTBS) stimulering på motorisk cortex excitabilitet med hjälp av TMS-EEG. Baserat på tidigare litteratur antog forskarna att N100-amplituden skulle moduleras olika av dessa två modaliteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare genomgick tre experimentella sessioner, med minst en veckas mellanrum i en cross-over-design, och bedömde effekterna av ett enstaka TBS-tåg över den motoriska cortexen på TMS-framkallade potentialer mätt på samma plats och vilotillstånd EEG, omedelbart före och efter ingripandet. Vid varje session applicerades en annan typ av TBS (cTBS, iTBS eller sken) i en randomiserad sekvens. Försökspersonerna var oinformerade om de förväntade effekterna av varje intervention. Sham-stimulering uppnåddes genom att lägga till en plastdistans (25 mm tjocklek) mellan spiralen och hårbotten, vilket förhindrade effektiv kortikal stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Manlig
  • Högerhänta ämnen
  • IQ > 70
  • Friska deltagare, enligt historik, klinisk undersökning och utredarens bedömning
  • Ingen historia av tillstånd i centrala nervsystemet
  • Inget kroniskt intag av neurotropa läkemedel
  • TMS Safety Screening frågeformulär och informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, kortvarig födelseönskemål eller fertil ålder utan adekvat preventivmedel
  • Intrakraniell metallhårdvara (exklusive tandfyllning): kirurgiska klämmor, splitter, elektroder under stimuleringsområdet
  • Närvaro av pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanenta medicinpumpar, cochleaimplantat eller djup hjärnstimulering (DBS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig theta burst-stimulering
cTBS över den vänstra motorns hotspot, levererad vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT), enligt Huang et al. protokoll, bestående av skurar av stimuli som presenteras var 200:e ms (5Hz), med skurar bestående av 3 stimuli vid 50 Hz. Totalt levereras 600 pulser i ett kontinuerligt tåg på 40s.
Enhet: theta burst stimulering
TBS över den vänstra motorns hotspot, levererad vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT), enligt Huang et al. protokoll, bestående av skurar av stimuli som presenteras var 200:e ms (5Hz), med skurar bestående av 3 stimuli vid 50 Hz. Totalt levereras 600 pulser.
Aktiv komparator: intermittent theta burst-stimulering
iTBS över den vänstra motorns hotspot, levererad vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT), enligt Huang et al. protokoll, bestående av skurar av stimuli som presenteras var 200:e ms (5Hz), med skurar bestående av 3 stimuli vid 50 Hz. Totalt 600 pulser levereras i ett intermittent tåg på 190s för iTBS, med upprepade cykler av 2s stimulering och 8s paus.
Enhet: theta burst stimulering
TBS över den vänstra motorns hotspot, levererad vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT), enligt Huang et al. protokoll, bestående av skurar av stimuli som presenteras var 200:e ms (5Hz), med skurar bestående av 3 stimuli vid 50 Hz. Totalt levereras 600 pulser.
Sham Comparator: skenstimulering
Sham-stimulering över vänster motorisk hotspot, levererad vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT), enligt Huang et al. protokoll, bestående av skurar av stimuli som presenteras var 200:e ms (5Hz), med skurar bestående av 3 stimuli vid 50 Hz. Totalt 600 pulser levereras i ett kontinuerligt tåg på 40s med hjälp av en plastdistans (25 mm tjocklek) mellan spole och hårbotten, vilket förhindrar effektiv kortikal stimulering.
Enhet: theta burst stimulering
TBS över den vänstra motorns hotspot, levererad vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT), enligt Huang et al. protokoll, bestående av skurar av stimuli som presenteras var 200:e ms (5Hz), med skurar bestående av 3 stimuli vid 50 Hz. Totalt levereras 600 pulser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TBS-inducerad modulering av enkelpuls TMS-framkallade EEG-svar (TEP) - topplatens/amplitud av TEP-komponenter vid Cz
Tidsram: mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
TBS-inducerad modulering av enkelpuls TMS-framkallade EEG-svar (TEP) - Local Mean Field Power (LMFP) över en region av intresse (ROI)
Tidsram: mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
TBS-inducerad modulering av enkelpuls TMS-framkallade EEG-svar (TEP) - divergensindex (DI) över alla EEG-kanaler
Tidsram: mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TBS-inducerad modulering av parade puls TMS-framkallade EEG-svar (TEP)
Tidsram: mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
mätning sker omedelbart före och efter TBS-stimuleringståget
TBS-inducerad modulering av vilotillstånds-EEG
Tidsram: mätning sker omedelbart före och efter ett enda TBS-stimuleringståg
mätning sker omedelbart före och efter ett enda TBS-stimuleringståg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2017/0780

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på theta burst stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera