TMS-EEG comme outil pour étudier les effets neuromodulateurs de la stimulation Thêta Burst
31 janvier 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Évaluer l'effet de la stimulation continue (cTBS) et intermittente de la stimulation thêta (iTBS) sur l'excitabilité du cortex moteur à l'aide de TMS-EEG.
Sur la base de la littérature antérieure, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'amplitude N100 serait modulée différemment par ces deux modalités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant a subi trois sessions expérimentales, à au moins une semaine d'intervalle dans une conception croisée, évaluant les effets d'un seul train TBS sur le cortex moteur sur les potentiels évoqués TMS mesurés au même endroit et à l'état de repos EEG, immédiatement avant et après l'intervention.
A chaque session, un type différent de TBS a été appliqué (cTBS, iTBS ou sham) dans une séquence randomisée.
Les sujets n'étaient pas informés des effets attendus de chaque intervention.
La stimulation factice a été obtenue en ajoutant une entretoise en plastique (épaisseur de 25 mm) entre la bobine et le cuir chevelu, empêchant une stimulation corticale efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Homme
- Sujets droitiers
- QI > 70
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents, l'investigation clinique et le jugement de l'investigateur
- Aucun antécédent d'affection du système nerveux central
- Pas de prise chronique de médicaments neurotropes
- Questionnaire de dépistage de sécurité TMS et consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse, souhait de naissance à court terme ou âge de procréer sans contraception adéquate
- Matériel métallique intracrânien (hors obturation dentaire) : clips chirurgicaux, shrapnell, électrodes sous la zone de stimulation
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), de pompes à médicaments permanentes, d'implants cochléaires ou d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: stimulation continue par rafale thêta
cTBS sur le hotspot moteur gauche, délivré à 80% du seuil moteur au repos (RMT), selon Huang et al. protocole, composé de rafales de stimuli présentées toutes les 200 ms (5 Hz), avec des rafales composées de 3 stimuli à 50 Hz.
Un total de 600 impulsions sont délivrées dans un train continu de 40s.
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TBS sur le hotspot moteur gauche, délivré à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), selon Huang et al. protocole, composé de rafales de stimuli présentées toutes les 200 ms (5 Hz), avec des rafales composées de 3 stimuli à 50 Hz.
Au total, 600 impulsions sont délivrées.
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Comparateur actif: stimulation intermittente par rafale thêta
iTBS sur le hotspot moteur gauche, délivré à 80% du seuil moteur au repos (RMT), selon Huang et al. protocole, composé de rafales de stimuli présentées toutes les 200 ms (5 Hz), avec des rafales composées de 3 stimuli à 50 Hz.
Un total de 600 impulsions sont délivrées dans un train intermittent de 190s pour iTBS, avec des cycles répétés de stimulation de 2s et de pause de 8s.
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TBS sur le hotspot moteur gauche, délivré à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), selon Huang et al. protocole, composé de rafales de stimuli présentées toutes les 200 ms (5 Hz), avec des rafales composées de 3 stimuli à 50 Hz.
Au total, 600 impulsions sont délivrées.
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Comparateur factice: simulation de stimulation
Stimulation factice sur le hotspot moteur gauche, délivrée à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), selon Huang et al. protocole, composé de rafales de stimuli présentées toutes les 200 ms (5 Hz), avec des rafales composées de 3 stimuli à 50 Hz.
Un total de 600 impulsions sont délivrées dans un train continu de 40 secondes à l'aide d'une entretoise en plastique (épaisseur de 25 mm) entre la bobine et le cuir chevelu, empêchant une stimulation corticale efficace.
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TBS sur le hotspot moteur gauche, délivré à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), selon Huang et al. protocole, composé de rafales de stimuli présentées toutes les 200 ms (5 Hz), avec des rafales composées de 3 stimuli à 50 Hz.
Au total, 600 impulsions sont délivrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modulation induite par le TBS des réponses EEG évoquées par TMS à impulsion unique (TEP) - latence/amplitude maximale des composants TEP à Cz
Délai: la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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Modulation induite par le TBS des réponses EEG (TEP) évoquées par TMS à impulsion unique - Puissance de champ moyenne locale (LMFP) dans une région d'intérêt (ROI)
Délai: la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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Modulation induite par le TBS des réponses EEG (TEP) évoquées par TMS à impulsion unique - indice de divergence (DI) sur tous les canaux EEG
Délai: la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modulation induite par le TBS des réponses EEG évoquées par TMS à impulsions appariées (TEP)
Délai: la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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la mesure a lieu immédiatement avant et après le train de stimulation TBS
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Modulation induite par le TBS de l'EEG au repos
Délai: la mesure a lieu immédiatement avant et après un seul train de stimulation TBS
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la mesure a lieu immédiatement avant et après un seul train de stimulation TBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/0780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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