TMS-EEG como herramienta para estudiar los efectos neuromoduladores de la estimulación Theta Burst
31 de enero de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Evaluar el efecto de la estimulación continua (cTBS) e intermitente theta burst (iTBS) sobre la excitabilidad de la corteza motora mediante TMS-EEG.
Sobre la base de la literatura anterior, los investigadores plantearon la hipótesis de que la amplitud de N100 sería modulada de manera diferente por estas dos modalidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante se sometió a tres sesiones experimentales, con al menos una semana de diferencia en un diseño cruzado, para evaluar los efectos de un solo tren de TBS sobre la corteza motora en los potenciales evocados de TMS medidos en la misma ubicación y EEG en estado de reposo, inmediatamente antes y después de la intervención.
En cada sesión se aplicó un tipo diferente de TBS (cTBS, iTBS o sham) en una secuencia aleatoria.
Los sujetos no estaban informados sobre los efectos esperados de cada intervención.
La estimulación simulada se logró mediante la adición de un espaciador de plástico (25 mm de espesor) entre la espiral y el cuero cabelludo, lo que impidió una estimulación cortical efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Masculino
- sujetos diestros
- CI > 70
- Participantes sanos, según lo determinen los antecedentes, la investigación clínica y el criterio del investigador
- Sin antecedentes de afección del sistema nervioso central
- No ingesta crónica de fármacos neurotrópicos
- Cuestionario de evaluación de seguridad de TMS y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo, deseo de nacimiento a corto plazo o edad fértil sin control de la natalidad adecuado
- Hardware de metal intracraneal (excluyendo el empaste dental): clips quirúrgicos, metralla, electrodos debajo del área de estimulación
- Presencia de marcapasos, desfibrilador automático implantable (ICD), bombas de medicación permanentes, implantes cocleares o estimulación cerebral profunda (DBS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación continua de ráfagas theta
cTBS sobre el punto de acceso motor izquierdo, administrado al 80 % del umbral motor en reposo (RMT), según Huang et al. protocolo, que consiste en ráfagas de estímulos que se presentan cada 200ms (5Hz), con ráfagas que consisten en 3 estímulos a 50 Hz.
Se entregan un total de 600 pulsos en un tren continuo de 40 s.
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TBS sobre el punto de acceso motor izquierdo, entregado al 80% del umbral motor en reposo (RMT), según Huang et al. protocolo, que consiste en ráfagas de estímulos que se presentan cada 200ms (5Hz), con ráfagas que consisten en 3 estímulos a 50 Hz.
Se entregan un total de 600 pulsos.
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Comparador activo: estimulación intermitente theta burst
iTBS sobre el punto de acceso motor izquierdo, entregado al 80% del umbral motor en reposo (RMT), según Huang et al. protocolo, que consiste en ráfagas de estímulos que se presentan cada 200ms (5Hz), con ráfagas que consisten en 3 estímulos a 50 Hz.
Se entregan un total de 600 pulsos en un tren intermitente de 190 s para iTBS, con ciclos repetidos de estimulación de 2 s y pausa de 8 s.
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TBS sobre el punto de acceso motor izquierdo, entregado al 80% del umbral motor en reposo (RMT), según Huang et al. protocolo, que consiste en ráfagas de estímulos que se presentan cada 200ms (5Hz), con ráfagas que consisten en 3 estímulos a 50 Hz.
Se entregan un total de 600 pulsos.
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Comparador falso: estimulación simulada
Estimulación simulada sobre el punto de acceso motor izquierdo, administrada al 80 % del umbral motor en reposo (RMT), según Huang et al. protocolo, que consiste en ráfagas de estímulos que se presentan cada 200ms (5Hz), con ráfagas que consisten en 3 estímulos a 50 Hz.
Se administra un total de 600 pulsos en un tren continuo de 40 s utilizando un espaciador de plástico (25 mm de grosor) entre la bobina y el cuero cabelludo, lo que evita una estimulación cortical eficaz.
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TBS sobre el punto de acceso motor izquierdo, entregado al 80% del umbral motor en reposo (RMT), según Huang et al. protocolo, que consiste en ráfagas de estímulos que se presentan cada 200ms (5Hz), con ráfagas que consisten en 3 estímulos a 50 Hz.
Se entregan un total de 600 pulsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modulación inducida por TBS de respuestas de EEG evocadas por TMS (TEP) de pulso único: latencia máxima/amplitud de los componentes TEP en Cz
Periodo de tiempo: la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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Modulación inducida por TBS de respuestas de EEG evocadas por TMS (TEP) de pulso único: potencia de campo media local (LMFP) en una región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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Modulación inducida por TBS de respuestas de EEG evocadas por TMS (TEP) de pulso único: índice de divergencia (DI) en todos los canales de EEG
Periodo de tiempo: la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Modulación inducida por TBS de respuestas EEG evocadas por TMS de pulso emparejado (TEP)
Periodo de tiempo: la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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la medición se realiza inmediatamente antes y después del tren de estimulación TBS
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Modulación inducida por TBS del EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: la medición tiene lugar inmediatamente antes y después de un solo tren de estimulación TBS
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la medición tiene lugar inmediatamente antes y después de un solo tren de estimulación TBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/0780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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