Binokulaarisesti normaalien koehenkilöiden vergenssivasteiden ominaisuudet näköterapiaprotokollan jälkeen
Arvioi objektiivisesti muutos binokulaaristen ja mukautuvien normaaleiden koehenkilöiden vergenssivasteissa klassisen näköterapiaprotokollan suorittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen kohteet luokitellaan kokeelliseen ryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG) satunnaisesti. Jokaisessa ryhmässä on 18 oppiainetta. Klassinen näönhoitoprotokolla fuusiovergenssille suoritetaan EG:ssä ja CG tekee lumelääkettä aiemmin tehtyjen tutkimusten perusteella.
EG tekee viikoittain toimistopohjaista hoitoa 45 minuuttia 12 viikon ajan ja CG tekee viikoittain toimistopohjaista lumelääkettä 15 minuutin ajan 12 viikon ajan. Tämä lumelääkehoito koostuu sujuvasta tavoittelusta ja syrjinnästä, jotka eivät vaikuta vergenssivasteeseen. EG:n tekemä toimistopohjainen hoito koostuu vergenssiterapiasta ja sen protokolla noudattaa Scheimanin indikaatioprotokollaa. Tämä näköterapia harjoittelee sekä positiivisia että negatiivisia fuusiovergenssiamplitudeja samassa suhteessa.
Esiarviointi, arvioinnin aikana ja jälkiarviointi suoritetaan viikolla 1, 6 ja 12, vastaavasti, kaikille aiheille. Arvioinnin jälkeisen viikon jälkeen CG tekee 12 viikkoa enemmän toimistopohjaista hoitoa, mutta tämä ryhmä tekee saman tavanomaisen vergenssiprotokollan kuin EG. CG arvioidaan viikolla 18 ja lopuksi viikolla 24.
Arviointien aikana vergenssisilmien liikkeitä mitataan positiivisten ja negatiivisten fuusiovergenssitestien aikana. Tauko- ja palautumispisteet arvioidaan kaikille koehenkilöille kolmella eri menetelmällä satunnaistetussa järjestyksessä: (1) objektiivinen tietokonepohjainen testi haploskooppisessa järjestelmässä, (2) prismatanko ja (3) pyöröprismat. Kaikki nämä testit suoritetaan 40 cm:n korkeudella klassisella keskeisellä visuaalisella kohteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti muutosta binokulaaristen ja mukautuvien normaalien koehenkilöiden vergenssivasteissa klassisen näköterapiaprotokollan suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08222
- Rekrytointi
- Cristina Rovira-Gay
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rovira-Gay
- Puhelinnumero: 610072514
- Sähköposti: cristina.rovira@upc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat normaalit kiikarit ja mukautuvat koehenkilöt. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä osallistumiskriteerit. Kaikki arvioinnit koostuvat seuraavista objektiivisista ja subjektiivisista optometrisista testeistä, jotka suoritetaan kaikille osallistujille.
- Monokulaarinen ja binokulaarinen VA lähellä ja etäisyydellä niiden tavanomaisella korjauksella
- Taitevirhe mitattu Grand Seiko WAM-5500 Autorefractorilla
- Kannen testi lähellä (40 cm)
- Majoituspaikan lähellä
- Lähellä konvergenssipistettä
- Vergence Facility -testi lähellä (40 cm)
- Monokulaarinen ja binokulaarinen majoitustilatesti lähellä (40 cm)
- Negatiivinen ja positiivinen suhteellinen mukautumistesti (ARN ja ARP)
- Random Dot 2 -stereotarkkuustesti
- CISS-kysely
- Fuusiovergenssiamplitudi käyttäen sekä subjektiivisia että objektiivisia menetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- silmäleikkauksessa
- jolla on silmäpatologia
- joilla on kiikari tai mukautumishäiriö
- käyttämällä orto-K-linssejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klassinen visioterapiahoito: visioterapiaharjoitukset fuusiovergenssikyvyille
Kokeellinen ryhmä (EG) koostuu klassisesta näköterapiahoidosta. Tämä ryhmä tekee viikoittain toimistopohjaista terapiaa, jossa on 45 minuuttia visuaalista harjoittelua 12 viikon aikana. EG:n tekemä toimistopohjainen hoito koostuu vergenssiterapiasta ja sen protokolla noudattaa Scheimanin protokollaa ja indikaatioita. Harjoitukset eivät rasita silmää tai käytä huumeita. Ne ovat vain visuaalisia harjoitteluharjoituksia, jotka parantavat fuusiokonvergenssia ja divergenssivastetta. |
Suorita klassista näköterapiahoitoa parantaaksesi vergenssiä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Silmän liiketerapiahoito: näköterapian lumelääkeharjoitukset eivät paranna fuusiota
Kontrolliryhmä tai plaseboryhmä koostuu kontrolli: Silmän liiketerapiahoidosta. Tämä ryhmä tekee viikoittain toimistopohjaista lumelääkehoitoa 15 minuutin ajan 12 viikon visuaalisen harjoituksen aikana. Tämä lumelääkehoito koostuu sujuvasta tavoittelusta ja syrjinnästä, jotka eivät vaikuta vergenssivasteeseen. Harjoitukset eivät rasita silmää eivätkä käytä huumeita. Ne ovat vain visuaalisia harjoitteluharjoituksia, jotka eivät paranna fuusioreaktiota, koska ne parantavat tasaisia harjoittelevia silmien liikkeitä. |
Suorita klassista näköterapiahoitoa parantaaksesi vergenssiä
Muut nimet:
Tee silmän liiketerapiahoito, jotta vergenssi ei parane
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vergenssivaste: arvioida objektiivisesti muutosta positiivisessa ja negatiivisessa fuusiovergenssissä lähes binokulaarisissa ja mukautuvissa normaaleissa koehenkilöissä näköterapian jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Se mitataan objektiivisesti haparoskooppisella asetuksella ja silmien liikkeet tallennettiin Eyelink 1000 Plus (SR Research) -laitteella 500 Hz:llä. Ensinnäkin ärsykkeiden erot muuttuivat sujuvasti nopeudella 1 PD/s aina 45 PD:hen asti sekä divergenssin (BI) että konvergenssin (BO) osalta, jäljitellen Risley-prismaa. Toiseksi eroa muutettiin 2PD:n askelin matkimalla prismapalkkia. Katko- ja palautumispisteet määritettiin offline-tilassa käyttämällä mukautettua Matlab-koodia silmän liikkeiden analysointiin. Mittauksia verrataan ennen ja jälkeen terapiahoidon. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen vergenssivaste: arvioida objektiivisesti muutosta positiivisessa ja negatiivisessa fuusiovergenssissä lähellä kiinokulaarisia ja mukautuvia normaaleja koehenkilöitä näköterapian jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Se arvioidaan kliinisillä menetelmillä, jotka mitataan subjektiivisesti käyttämällä phoropterin Risley-prismaa ja Prismatankoa. Mittauksia verrataan ennen ja jälkeen terapiahoidon. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
- Scheiman M, Talasan H, Alvarez TL. Objective Assessment of Disparity Vergence after Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children. Optom Vis Sci. 2019 Jan;96(1):3-16. doi: 10.1097/OPX.0000000000001320.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
- Scheiman M, Chase C, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Cotter SA; CITT-RS Study Group. Effect of treatment of symptomatic convergence insufficiency on reading in children: a pilot study. Clin Exp Optom. 2018 Jul;101(4):585-593. doi: 10.1111/cxo.12682. Epub 2018 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vergence VT Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .