Характеристики реакции вергенции бинокулярно нормальных субъектов после протокола терапии зрения
Объективно оцените изменение реакции вергенции бинокулярных и аккомодационных нормальных субъектов после выполнения классического протокола терапии зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После первой оценки испытуемые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (ЭГ) или контрольную группу (КГ). В каждой группе будет по 18 предметов. В ЭГ будет проводиться классический протокол терапии зрения для фузионной вергенции, а в КГ будет проводиться плацебо-терапия, основанная на исследованиях, проведенных ранее.
ЭГ будет проводить еженедельную 45-минутную офисную терапию в течение 12 недель, а КГ будет проводить еженедельную 15-минутную терапию плацебо в течение 12 недель. Эта плацебо-терапия будет состоять из упражнений на плавное преследование и распознавание, которые не влияют на реакцию вергенции. Офисное лечение, проводимое ЭГ, состоит из вергентной терапии, и ее протокол будет следовать протоколу показаний Шеймана. Эта зрительная терапия будет тренировать как положительную, так и отрицательную амплитуду фузионной вергенции в одинаковой пропорции.
Предварительная оценка, оценка во время и постоценка будут проводиться на 1-й, 6-й и 12-й неделе соответственно для всех субъектов. После недели постоценки CG проведет еще 12 недель терапии в офисе, но эта группа будет использовать тот же стандартный протокол вергенции, что и EG. CG будет оцениваться на 18-й неделе и, наконец, на 24-й неделе.
Во время оценок вергентные движения глаз будут измеряться во время положительных и отрицательных тестов фузионной вергентности. Точки разрыва и восстановления будут оцениваться для всех испытуемых тремя различными методами, выполненными в рандомизированном порядке: (1) объективный компьютерный тест в гаплоскопической системе, (2) призматическая линейка и (3) вращающиеся призмы фороптеров. Все эти тесты будут проводиться на расстоянии 40 см с классической центральной визуальной мишенью.
Это исследование направлено на объективную оценку изменения реакции вергенции бинокулярных и аккомодационных нормальных субъектов после выполнения классического протокола терапии зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08222
- Рекрутинг
- Cristina Rovira-Gay
-
Контакт:
- Cristina Rovira-Gay
- Номер телефона: 610072514
- Электронная почта: cristina.rovira@upc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В исследовании будут участвовать нормальные бинокулярные и аккомодационные субъекты. Все предметы должны соответствовать критериям включения. Все оценки будут состоять из следующих объективных и субъективных оптометрических тестов, которые будут выполнены для всех участников.
- Монокулярная и бинокулярная острота зрения вблизи и вдаль с их привычной коррекцией
- Ошибка рефракции, измеренная с помощью авторефрактора Grand Seiko WAM-5500
- Тест покрытия вблизи (40 см)
- Рядом с местом размещения
- Рядом с точкой схождения
- Тест Vergence Facility вблизи (40 см)
- Монокулярный и бинокулярный тест на аккомодацию вблизи (40 см)
- Отрицательный и положительный тест относительной аккомодации (ARN и ARP)
- Случайный тест остроты зрения Dot 2 Stereo
- Анкета СНПЧ
- Fusional Vergence Amplitude с использованием как субъективных, так и объективных методов
Критерий исключения:
- операция на глазах
- наличие патологии глаз
- наличие бинокулярного или аккомодационного расстройства
- с использованием линз орто-К
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классическое лечение зрительной терапией: упражнения зрительной терапии для способности к фузионной вергенции.
Экспериментальная группа (ЭГ) состоит из классической терапии зрения. Эта группа будет проводить еженедельную офисную терапию, состоящую из 45 минут визуальных упражнений в течение 12 недель. Офисное лечение, проводимое ЭГ, состоит из вергентной терапии, и ее протокол будет следовать протоколу и показаниям Шеймана. Упражнения не напрягают зрение и не используют наркотики. Это всего лишь визуальные тренировочные упражнения, которые улучшают фузионную конвергенцию и дивергентную реакцию. |
Проведите классическую коррекцию зрения для улучшения вергенции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение движением глаз: плацебо-упражнения терапии зрения не улучшают фузионную вергенцию
Контрольная группа или группа плацебо состоит из контрольной группы: лечение движением глаз. Эта группа будет еженедельно проводить плацебо-терапию в офисе в течение 15 минут в течение 12 недель зрительных упражнений. Эта плацебо-терапия будет состоять из упражнений на плавное преследование и распознавание, которые не влияют на реакцию вергенции. Упражнения не напрягают глаза и не используют наркотики. Это всего лишь упражнения для визуальной тренировки, которые не улучшают реакцию фузионной вергенции, поскольку улучшают плавные движения глаз. |
Проведите классическую коррекцию зрения для улучшения вергенции
Другие имена:
Проведите лечение глазодвигательной терапией, чтобы не улучшить вергентность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция объективной вергенции: объективно оценить изменение положительной и отрицательной фузионной вергенции вблизи бинокулярных и аккомодационных нормальных субъектов после проведения терапии зрения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Он измеряется объективно с помощью гапароскопической установки, а движения глаз регистрируются с помощью Eyelink 1000 Plus (SR Research) при частоте 500 Гц. Во-первых, несоответствие стимулов плавно изменялось со скоростью 1PD/с до 45PD как для дивергенции (BI), так и для конвергенции (BO), имитируя призму Рисли. Во-вторых, несоответствие было изменено по шагам 2PD, имитируя призменную линейку. Точки разрыва и восстановления определялись в автономном режиме с использованием пользовательского кода Matlab для анализа движений глаз. Измерения будут сравниваться до и после терапевтического лечения. |
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Субъективная реакция вергенции: для объективной оценки изменения положительной и отрицательной фузионной вергенции вблизи у бинокулярных и аккомодационных нормальных субъектов после проведения терапии зрения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Его оценивают с помощью клинических методов, измеряемых субъективно с использованием призмы Рисли фороптера и призменной линейки. Измерения будут сравниваться до и после терапевтического лечения. |
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
- Scheiman M, Talasan H, Alvarez TL. Objective Assessment of Disparity Vergence after Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children. Optom Vis Sci. 2019 Jan;96(1):3-16. doi: 10.1097/OPX.0000000000001320.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
- Scheiman M, Chase C, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Cotter SA; CITT-RS Study Group. Effect of treatment of symptomatic convergence insufficiency on reading in children: a pilot study. Clin Exp Optom. 2018 Jul;101(4):585-593. doi: 10.1111/cxo.12682. Epub 2018 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vergence VT Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .