Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for Vergens-reaktioner af binokulært normale forsøgspersoner efter en synsterapiprotokol

25. januar 2022 opdateret af: Cristina Rovira Gay, Universitat Politècnica de Catalunya

Evaluer objektivt ændringen i grænsereaktionerne hos kikkert- og akkommoderende normale forsøgspersoner efter at have udført en klassisk synsterapiprotokol

En synsterapiprotokol for vergensevne er nævnt. Formålet med denne undersøgelse er objektivt at evaluere ændringen i vergensresponserne hos binokulære og ackommodative normale forsøgspersoner efter at have udført en klassisk synsterapiprotokol. Denne undersøgelse er en interventionel, cross-over og randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den første evaluering vil forsøgspersonerne blive klassificeret i forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG) tilfældigt. Der vil være 18 fag i hver gruppe. En klassisk synsterapiprotokol for fusionsvergens vil blive udført i EG, og CG vil udføre en placeboterapi, baseret på tidligere undersøgelser.

EG vil udføre ugentlig kontorbaseret terapi på 45 minutter i løbet af 12 uger, og CG vil udføre ugentlig kontorbaseret placeboterapi på 15 minutter i løbet af 12 uger. Denne placeboterapi vil bestå af glatte forfølgelses- og diskriminationsøvelser, der ikke påvirker vergensrespons. Den kontorbaserede udført af EG består af en vergensterapi, og dens protokol vil følge Scheimans indikationsprotokol. Denne synsterapi vil træne både positive og negative fusions-vergensamplituder i samme forhold.

En præ-evaluering, en under-evaluering og en efter-evaluering vil blive udført i henholdsvis uge 1, 6 og 12 for alle fag. Efter post-evalueringsugen vil CG udføre 12 uger mere med kontorbaseret terapi, men denne gruppe vil udføre den samme konventionelle vergensprotokol som EG. CG vil blive evalueret i uge 18 og til sidst i uge 24.

Under evalueringerne vil vergensøjenbevægelserne blive målt under de positive og negative fusionelle vergenstests. Pausen og restitutionspunkterne vil blive evalueret for alle forsøgspersonerne med tre forskellige metoder udført i en randomiseret rækkefølge: (1) objektiv computerbaseret test i det haploskopiske system, (2) prismestang og (3) phoropter roterende prismer. Alle disse test vil blive udført ved 40 cm med et klassisk centralt visuelt mål.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere objektivt ændringen i vergensresponserne hos binokulære og accommodative normale forsøgspersoner efter at have udført en klassisk synsterapiprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • Rekruttering
        • Cristina Rovira-Gay
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Normale kikkerter og akkommoderende forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen. Alle emner skal opfylde inklusionskriterierne. Alle evalueringer vil bestå af følgende objektive og subjektive optometriske test, som vil blive udført for alle deltagere.

  1. Monokulær og binokulær VA i nærhed og afstand med deres sædvanlige korrektion
  2. Brydningsfejl målt med Grand Seiko WAM-5500 Autorefractor
  3. Dækningstest ved tæt på (40 cm)
  4. Tæt på overnatningsstedet
  5. Nær Point of Convergence
  6. Vergence Facility Test ved tæt på (40 cm)
  7. Monokulær og kikkert indkvarteringsfacilitetstest ved tæt på (40 cm)
  8. Negativ og positiv relativ akkommodationstest (ARN og ARP)
  9. Random Dot 2 Stereo skarphedstest
  10. CISS spørgeskema
  11. Fusionel Vergens Amplitude ved hjælp af både subjektive og objektive metoder

Ekskluderingskriterier:

  • få en øjenoperation
  • have en øjenpatologi
  • har en kikkert eller en akkomodativ lidelse
  • ved at bruge orto-K linser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk synsterapibehandling: synsterapiøvelser for fusionsevner

Den eksperimentelle gruppe (EG) består af en klassisk synsterapibehandling. Denne gruppe vil lave ugentlig kontorbaseret terapi med 45 minutters visuelle øvelser i løbet af 12 uger. Den kontorbaserede udført af EG består af en vergensterapi, og dens protokol vil følge Scheimans protokol og indikationer.

Øvelserne hærder ikke øjet eller bruger stoffer. De er blot visuelle træningsøvelser, der forbedrer fusionskonvergens og divergensrespons.
Andet: Eksperimentel: Klassisk Synsterapi Behandling
Lav klassisk synsterapibehandling for at forbedre vergensen
Andre navne:
  • Synsterapi protokol
Placebo komparator: Eye Movement Therapy Behandling: Synsterapi placeboøvelser forbedrer ikke fusionsvergens

Kontrolgruppen eller placebogruppen består af en kontrol: øjenbevægelsesterapi. Denne gruppe vil lave ugentlig kontorbaseret placeboterapi på 15 minutter i løbet af 12 ugers visuelle øvelser. Denne placeboterapi vil bestå af glatte forfølgelses- og diskriminationsøvelser, der ikke påvirker vergensrespons.

Øvelserne er ikke hårde for øjet og bruger heller ikke stoffer. De er blot visuelle træningsøvelser, der ikke forbedrer fusions-vergensrespons, da de forbedrer glatte øjenbevægelser.
Andet: Eksperimentel: Klassisk Synsterapi Behandling
Lav klassisk synsterapibehandling for at forbedre vergensen
Andre navne:
  • Synsterapi protokol
Andet: Kontrol: Eye Movement Therapy Behandling
Gør øjenbevægelsesterapibehandling for ikke at forbedre vergensen
Andre navne:
  • Synsterapi protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vergensrespons: At evaluere objektivt ændringen i positiv og negativ fusionsvergens i nærheden af ​​binokulære og ackommodative normale forsøgspersoner efter at have udført en synsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Det måles objektivt med en haparoskopisk opsætning, og øjenbevægelser blev registreret med en Eyelink 1000 Plus (SR Research) ved 500Hz. For det første ændrede stimulusforskellen sig jævnt ved 1PD/s op til 45PD for både divergens (BI) og konvergens (BO), hvilket efterlignede et Risley-prisme. For det andet blev forskellen ændret i trin af 2PD, der efterlignede en prismestang. Pause- og restitutionspunkter blev bestemt offline ved hjælp af en tilpasset Matlab-kode til analyse af øjenbevægelser.

Målinger vil blive sammenlignet før og efter terapibehandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Subjektivt vergensrespons: At evaluere objektivt ændringen i positiv og negativ fusionsvergens i nærheden af ​​binokulært og ackommoderende normale forsøgspersoner efter at have udført en synsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Det evalueres med de kliniske metoder målt subjektivt ved hjælp af phoropterens Risley-prisme og prismestangen.

Målinger vil blive sammenlignet før og efter terapibehandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vergence VT Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Klassisk Synsterapi Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner