Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper för vergenssvaren hos binokulärt normala försökspersoner efter ett synterapiprotokoll

25 januari 2022 uppdaterad av: Cristina Rovira Gay, Universitat Politècnica de Catalunya

Utvärdera objektivt förändringen i vergenssvaren hos binokulära och ackommoderande normala försökspersoner efter att ha utfört ett klassiskt synterapiprotokoll

Ett synterapiprotokoll för vergensförmåga nämns. Syftet med denna studie är att objektivt utvärdera förändringen i vergenssvaren hos binokulära och ackommoderande normala försökspersoner efter att ha utfört ett klassiskt synterapiprotokoll. Denna studie är en interventionell, cross-over och randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter den första utvärderingen kommer försökspersonerna att klassificeras i experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) slumpmässigt. Det kommer att finnas 18 ämnen i varje grupp. Ett klassiskt synterapiprotokoll för fusionsvergens kommer att utföras i EG och CG kommer att göra en placeboterapi, baserat på tidigare studier.

EG kommer att utföra veckovis kontorsbaserad terapi på 45 minuter under 12 veckor och CG kommer att utföra veckovis kontorsbaserad placeboterapi på 15 minuter under 12 veckor. Denna placeboterapi kommer att bestå av smidiga övningar och diskrimineringsövningar som inte påverkar vergenssvaret. Det kontorsbaserade utfört av EG består av en vergensterapi och dess protokoll kommer att följa Scheimans indikationsprotokoll. Denna synterapi kommer att träna både positiva och negativa fusionsvergensamplituder i samma proportion.

En förutvärdering, en under utvärdering och en efterutvärdering kommer att göras vecka 1, 6 respektive 12 för alla ämnen. Efter efterutvärderingsveckan kommer CG att göra 12 veckor mer av kontorsbaserad terapi men denna grupp kommer att göra samma konventionella vergensprotokoll som EG. CG kommer att utvärderas vecka 18 och slutligen vecka 24.

Under utvärderingarna kommer vergensögonrörelserna att mätas under de positiva och negativa fusionsvergenstesterna. Pausen och återhämtningspunkterna kommer att utvärderas för alla försökspersoner med tre olika metoder utförda i en randomiserad ordning: (1) objektivt datorbaserat test i det haploskopiska systemet, (2) prismastång och (3) phoropter-roterande prismor. Alla dessa tester kommer att utföras vid 40 cm med ett klassiskt centralt visuellt mål.

Denna studie syftar till att objektivt utvärdera förändringen i vergenssvaren hos binokulära och ackommoderande normala försökspersoner efter att ha utfört ett klassiskt synterapiprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • Rekrytering
        • Cristina Rovira-Gay
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Normala kikare och ackommoderande försökspersoner kommer att delta i studien. Alla ämnen måste uppfylla inklusionskriterierna. Alla utvärderingar kommer att bestå av följande objektiva och subjektiva optometriska tester, som kommer att utföras för alla deltagare.

  1. Monokulär och binokulär VA på nära och avstånd med deras vanemässiga korrigering
  2. Brytningsfel uppmätt med Grand Seiko WAM-5500 Autorefractor
  3. Omslagstest nära (40 cm)
  4. Nära Boende
  5. Nära punkt av konvergens
  6. Vergence Facility Test på nära (40 cm)
  7. Monokulärt och kikare boendets test vid nära (40 cm)
  8. Negativa och positiva relativa boendetest (ARN och ARP)
  9. Random Dot 2 Stereoskärpatest
  10. CISS frågeformulär
  11. Fusion Vergence Amplitude med användning av både subjektiva och objektiva metoder

Exklusions kriterier:

  • genomgå en ögonoperation
  • har en ögonpatologi
  • har en kikare eller en ackommoderande störning
  • använder orto-K linser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassisk synterapibehandling: synterapiövningar för fusionsförmågor

Den experimentella gruppen (EG) består av en klassisk synterapibehandling. Denna grupp kommer att göra veckovis kontorsbaserad terapi med 45 minuters visuella övningar under 12 veckor. Det kontorsbaserade utfört av EG består av en vergensterapi och dess protokoll kommer att följa Scheimans protokoll och indikationer.

Övningarna gör inte ögat hårda eller använder droger. De är bara visuella träningsövningar som förbättrar fusionskonvergens och divergenssvar.
Övrig: Experimentell: Klassisk synterapibehandling
Gör klassisk synterapibehandling för att förbättra vergensen
Andra namn:
  • Protokoll för synterapi
Placebo-jämförare: Eye Movement Therapy Behandling: synterapi placeboövningar förbättrar inte fusionsvergensen

Kontrollgruppen eller placebogruppen består av en kontroll: Eye Movement Therapy-behandling. Denna grupp kommer att göra veckovis kontorsbaserad placeboterapi på 15 minuter under 12 veckors visuella övningar. Denna placeboterapi kommer att bestå av smidiga övningar och diskrimineringsövningar som inte påverkar vergenssvaret.

Övningarna gör inte ögat hårda eller använder droger. De är bara visuella träningsövningar som inte förbättrar fusionsvergensresponsen eftersom de förbättrar ögonrörelser med mjuka rörelser.
Övrig: Experimentell: Klassisk synterapibehandling
Gör klassisk synterapibehandling för att förbättra vergensen
Andra namn:
  • Protokoll för synterapi
Övrig: Kontroll: Eye Movement Therapy Behandling
Gör ögonrörelseterapibehandling för att inte förbättra vergensen
Andra namn:
  • Protokoll för synterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt vergenssvar: Att objektivt utvärdera förändringen i positiv och negativ fusionsvergens nära binokulärt och ackommoderande normala försökspersoner efter att ha utfört en synterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Den mäts objektivt med en haparoskopisk inställning och ögonrörelser registrerades med en Eyelink 1000 Plus (SR Research) vid 500Hz. För det första ändrades stimulusskillnaden smidigt vid 1PD/s upp till 45PD för både divergens (BI) och konvergens (BO), vilket efterliknar ett Risley-prisma. För det andra ändrades skillnaden i steg av 2PD som efterliknade en prismastav. Bryt- och återhämtningspunkter bestämdes offline med hjälp av en anpassad Matlab-kod för analys av ögonrörelser.

Mätningar kommer att jämföras före och efter terapibehandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Subjektivt vergenssvar: Att objektivt utvärdera förändringen i positiv och negativ fusionsvergens nära binokulärt och ackommoderande normala försökspersoner efter att ha utfört en synterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Den utvärderas med de kliniska metoderna som mäts subjektivt med hjälp av phoropterns Risley-prisma och Prism Bar.

Mätningar kommer att jämföras före och efter terapibehandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vergence VT Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera