Kjennetegn på vergensresponsene til kikkertnormale individer etter en synsterapiprotokoll
Evaluer objektivt endringen i vergensresponsene til kikkert- og akkommoderende normale personer etter å ha utført en klassisk synsterapiprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den første evalueringen vil forsøkspersonene bli klassifisert i eksperimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) tilfeldig. Det vil være 18 emner i hver gruppe. En klassisk synsterapiprotokoll for fusjonsvergens vil bli utført i EG og CG vil utføre en placeboterapi, basert på studier gjort tidligere.
EG vil utføre ukentlig kontorbasert terapi på 45 minutter i løpet av 12 uker og CG vil utføre ukentlig kontorbasert placeboterapi på 15 minutter i løpet av 12 uker. Denne placeboterapien vil bestå av øvelser med jevn forfølgelse og diskriminering som ikke påvirker vergensrespons. Den kontorbaserte utført av EG består av en vergensterapi og protokollen vil følge Scheimans indikasjonsprotokoll. Denne synsterapien vil trene opp både positive og negative fusjonsvergensamplituder i samme proporsjon.
En forhåndsevaluering, en underevaluering og en etterevaluering vil bli gjort i henholdsvis uke 1, 6 og 12 for alle fag. Etter post-evalueringsuken vil CG gjøre 12 uker mer med kontorbasert terapi, men denne gruppen vil gjøre den samme konvensjonelle vergensprotokollen som EG. CG vil bli evaluert i uke 18, og til slutt i uke 24.
Under evalueringene vil vergensøyebevegelsene bli målt under de positive og negative fusjonelle vergenstestene. Pausen og restitusjonspunktene vil bli evaluert til alle forsøkspersonene med tre forskjellige metoder utført i en randomisert rekkefølge: (1) objektiv datamaskinbasert test i det haploskopiske systemet, (2) prismestang og (3) phoropter roterende prismer. Alle disse testene vil bli utført på 40 cm med et klassisk sentralt visuelt mål.
Denne studien tar sikte på å evaluere objektivt endringen i vergensresponsene til kikkert- og akkomoderende normale individer etter å ha utført en klassisk synsterapiprotokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08222
- Rekruttering
- Cristina Rovira-Gay
-
Ta kontakt med:
- Cristina Rovira-Gay
- Telefonnummer: 610072514
- E-post: cristina.rovira@upc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Normale kikkerter og akkommoderende forsøkspersoner vil delta i studien. Alle emner må oppfylle inklusjonskriteriene. Alle evalueringer vil bestå av følgende objektive og subjektive optometriske tester, som vil bli utført for alle deltakere.
- Monokulær og binokulær VA i nærhet og avstand med deres vanlige korreksjon
- Brytningsfeil målt med Grand Seiko WAM-5500 Autorefractor
- Dekktest på nær (40 cm)
- Nær overnattingsstedet
- Nær Point of Convergence
- Vergence Facility Test på nær (40 cm)
- Monokulær og kikkert innkvarteringsfasilitetstest på nær (40 cm)
- Negativ og positiv relativ innkvarteringstest (ARN og ARP)
- Random Dot 2 Stereo skarphetstest
- CISS spørreskjema
- Fusjonell vergensamplitude ved bruk av både subjektive og objektive metoder
Ekskluderingskriterier:
- å ha øyeoperasjon
- har en øyepatologi
- har en kikkert eller en akkomodativ lidelse
- ved bruk av orto-K linser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Classical Vision Therapy Treatment: synsterapiøvelser for fusjonelle vergensevner
Den eksperimentelle gruppen (EG) består av en klassisk synsterapibehandling. Denne gruppen vil gjøre ukentlig kontorbasert terapi med 45 minutter med visuelle øvelser i løpet av 12 uker. Kontorbasert utført av EG består av en vergensterapi og protokollen vil følge Scheimans protokoll og indikasjoner. Øvelsene tøffer ikke øyet eller bruker rusmidler. De er bare visuelle treningsøvelser som forbedrer fusjonskonvergens og divergensrespons. |
Gjør klassisk synsterapibehandling for å forbedre vergensen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eye Movement Therapy Treatment: Synsterapi placeboøvelser forbedrer ikke fusjonsvergens
Kontrollgruppen eller placebogruppen består av en kontroll: øyebevegelsesterapi. Denne gruppen vil gjøre ukentlig kontorbasert placeboterapi på 15 minutter i løpet av 12 uker med visuelle øvelser. Denne placeboterapien vil bestå av øvelser med jevn forfølgelse og diskriminering som ikke påvirker vergensrespons. Øvelsene tøffer ikke øyet eller bruker rusmidler. De er bare visuelle treningsøvelser som ikke forbedrer fusjonell vergensrespons ettersom de forbedrer jevne øyebevegelser. |
Gjør klassisk synsterapibehandling for å forbedre vergensen
Andre navn:
Gjør øyebevegelsesterapi behandling for ikke å forbedre vergensen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vergensrespons: For å objektivt evaluere endringen i positiv og negativ fusjonsvergens i nærheten av binokulært og akkommoderende normale individer etter å ha utført en synsterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det er målt objektivt med et haparoskopisk oppsett og øyebevegelser ble registrert med en Eyelink 1000 Plus (SR Research) ved 500Hz. For det første endret stimulusforskjellen seg jevnt ved 1PD/s opp til 45PD for både divergens (BI) og konvergens (BO), og etterlignet et Risley-prisme. For det andre ble ulikheten endret i trinn med 2PD som etterlignet en prismestang. Bryte- og restitusjonspunkter ble bestemt offline ved hjelp av en tilpasset Matlab-kode for analyse av øyebevegelser. Målinger vil bli sammenlignet før og etter terapibehandlingen. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Subjektiv vergensrespons: For å objektivt evaluere endringen i positiv og negativ fusjonsvergens i nærheten av binokulært og akkommoderende normale individer etter å ha utført en synsterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det er evaluert med de kliniske metodene målt subjektivt ved å bruke Risley-prismet til phoropteren og prismestangen. Målinger vil bli sammenlignet før og etter terapibehandlingen. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
- Scheiman M, Talasan H, Alvarez TL. Objective Assessment of Disparity Vergence after Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children. Optom Vis Sci. 2019 Jan;96(1):3-16. doi: 10.1097/OPX.0000000000001320.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
- Scheiman M, Chase C, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Cotter SA; CITT-RS Study Group. Effect of treatment of symptomatic convergence insufficiency on reading in children: a pilot study. Clin Exp Optom. 2018 Jul;101(4):585-593. doi: 10.1111/cxo.12682. Epub 2018 Mar 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vergence VT Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .