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Eigenschaften der Vergenzreaktionen binokular normaler Probanden nach einem Sehtherapieprotokoll

25. Januar 2022 aktualisiert von: Cristina Rovira Gay, Universitat Politècnica de Catalunya

Bewerten Sie objektiv die Änderung der Vergenzreaktionen binokularer und akkommodativer normaler Probanden nach Durchführung eines klassischen Sehtherapieprotokolls

Ein visuelles Therapieprotokoll für die Vergenzfähigkeit wird erwähnt. Der Zweck dieser Studie ist die objektive Bewertung der Veränderung der Vergenzreaktionen von binokularen und akkommodierenden normalen Probanden nach Durchführung eines klassischen Sehtherapieprotokolls. Diese Studie ist eine interventionelle, cross-over und randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ersten Bewertung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (EG) oder die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Es werden 18 Probanden in jeder Gruppe sein. In der EG wird ein klassisches Sehtherapieprotokoll für fusionale Vergenz durchgeführt und die CG wird eine Placebotherapie durchführen, basierend auf zuvor durchgeführten Studien.

Die EG führt während 12 Wochen eine wöchentliche Sprechzimmer-basierte Therapie von 45 Minuten durch und die CG führt während 12 Wochen eine wöchentliche Sprechzimmer-basierte Placebo-Therapie von 15 Minuten durch. Diese Placebo-Therapie besteht aus glatten Verfolgungs- und Unterscheidungsübungen, die die Vergenzreaktion nicht beeinflussen. Die von der EG durchgeführte Praxis besteht aus einer Vergenztherapie und ihr Protokoll folgt dem Indikationsprotokoll von Scheiman. Diese Sehtherapie trainiert sowohl positive als auch negative Fusionsvergenzamplituden im gleichen Verhältnis.

In den Wochen 1, 6 und 12 werden für alle Fächer jeweils eine Vor-, eine Während- und eine Nachbewertung durchgeführt. Nach der Post-Evaluierungswoche wird der CG weitere 12 Wochen der praxisbasierten Therapie durchführen, aber diese Gruppe wird das gleiche konventionelle Vergenzprotokoll wie EG durchführen. Der CG wird in Woche 18 und schließlich in Woche 24 bewertet.

Während der Auswertungen werden die Vergenzaugenbewegungen während der positiven und negativen Fusionsvergenztests gemessen. Die Bruch- und Erholungspunkte werden für alle Probanden mit drei verschiedenen Methoden bewertet, die in randomisierter Reihenfolge durchgeführt werden: (1) objektiver computergestützter Test im haploskopischen System, (2) Prismenstab und (3) Phoropter-Rotationsprismen. Alle diese Tests werden bei 40 cm mit einem klassischen zentralen visuellen Ziel durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderung der Vergenzreaktionen binokularer und akkommodativer normaler Probanden nach Durchführung eines klassischen Sehtherapieprotokolls objektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • Rekrutierung
        • Cristina Rovira-Gay
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Normale binokulare und akkommodative Probanden werden an der Studie teilnehmen. Alle Fächer müssen die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Bewertungen bestehen aus den folgenden objektiven und subjektiven optometrischen Tests, die für alle Teilnehmer durchgeführt werden.

  1. Monokulare und binokulare VA im Nah- und Fernbereich mit ihrer gewohnten Korrektur
  2. Brechungsfehler gemessen mit dem Grand Seiko WAM-5500 Autorefractor
  3. Deckungstest in der Nähe (40 cm)
  4. In der Nähe der Unterkunft
  5. Nahe Konvergenzpunkt
  6. Vergenzfähigkeitstest bei nah (40 cm)
  7. Monokularer und binokularer Akkommodationseinrichtungstest bei nah (40 cm)
  8. Negativer und positiver relativer Akkommodationstest (ARN und ARP)
  9. Random Dot 2 Stereo-Sehschärfetest
  10. CISS-Fragebogen
  11. Fusionale Vergenzamplitude unter Verwendung sowohl subjektiver als auch objektiver Methoden

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation haben
  • eine Augenpathologie haben
  • mit einer binokularen oder akkommodativen Störung
  • mit Orto-K-Objektiven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassische Sehtherapiebehandlung: Sehtherapieübungen für fusionale Vergenzfähigkeiten

Die experimentelle Gruppe (EG) besteht aus einer klassischen Sehtherapiebehandlung. Diese Gruppe wird während 12 Wochen eine wöchentliche Praxistherapie von 45 Minuten visueller Übungen durchführen. Die von der EG durchgeführte Sprechstunde besteht aus einer Vergenztherapie und ihr Protokoll folgt Scheimans Protokoll und Indikationen.

Die Übungen belasten das Auge nicht und verwenden keine Medikamente. Sie sind nur visuelle Trainingsübungen, die die fusionale Konvergenz- und Divergenzreaktion verbessern.
Sonstiges: Experimentell: Behandlung mit klassischer Sehtherapie
Führen Sie eine klassische Sehtherapiebehandlung durch, um die Konvergenz zu verbessern
Andere Namen:
  • Protokoll der Sehtherapie
Placebo-Komparator: Behandlung mit Augenbewegungstherapie: Placebo-Übungen zur Sehtherapie verbessern die Fusionsvergenz nicht

Die Kontrollgruppe oder Placebogruppe besteht aus einer Kontrolle: Behandlung mit Augenbewegungstherapie. Diese Gruppe wird während 12 Wochen visueller Übungen wöchentlich eine 15-minütige Placebo-Therapie in der Praxis durchführen. Diese Placebo-Therapie besteht aus glatten Verfolgungs- und Unterscheidungsübungen, die die Vergenzreaktion nicht beeinflussen.

Die Übungen belasten das Auge nicht und verwenden keine Medikamente. Sie sind nur visuelle Trainingsübungen, die die fusionale Vergenzreaktion nicht verbessern, da sie die sanften Augenbewegungen verbessern.
Sonstiges: Experimentell: Behandlung mit klassischer Sehtherapie
Führen Sie eine klassische Sehtherapiebehandlung durch, um die Konvergenz zu verbessern
Andere Namen:
  • Protokoll der Sehtherapie
Sonstiges: Kontrolle: Behandlung mit Augenbewegungstherapie
Führen Sie eine Augenbewegungstherapie durch, um die Vergenz nicht zu verbessern
Andere Namen:
  • Protokoll der Sehtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Vergenzreaktion: Objektive Bewertung der Veränderung der positiven und negativen Fusionsvergenz in der Nähe von binokularen und akkommodierenden normalen Probanden nach Durchführung einer Sehtherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Es wird objektiv mit einem haparoskopischen Aufbau gemessen und die Augenbewegungen wurden mit einem Eyelink 1000 Plus (SR Research) bei 500 Hz aufgezeichnet. Erstens änderte sich die Stimulus-Disparität glatt bei 1PD/s bis zu 45PD für sowohl Divergenz (BI) als auch Konvergenz (BO), was ein Risley-Prisma nachahmt. Zweitens wurde die Disparität in Schritten von 2PD geändert, was einen Prismenstab nachahmt. Bruch- und Erholungspunkte wurden offline mit einem benutzerdefinierten Matlab-Code für die Analyse von Augenbewegungen bestimmt.

Messungen werden vor und nach der Therapiebehandlung verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Subjektive Vergenzreaktion: Objektive Bewertung der Veränderung der positiven und negativen Fusionsvergenz in der Nähe von binokularen und akkommodierenden normalen Probanden nach Durchführung einer Sehtherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Es wird mit den klinischen Methoden bewertet, die subjektiv unter Verwendung des Risley-Prismas des Phoropters und des Prismenstabs gemessen werden.

Messungen werden vor und nach der Therapiebehandlung verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vergence VT Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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