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Características de las Respuestas de Vergencia de Sujetos Binocularmente Normales Después de un Protocolo de Terapia Visual

25 de enero de 2022 actualizado por: Cristina Rovira Gay, Universitat Politècnica de Catalunya

Evaluar objetivamente el cambio en las respuestas de vergencia de sujetos normales binoculares y acomodativos después de realizar un protocolo clásico de terapia visual

Se menciona un protocolo de terapia visual para la capacidad de vergencia. El propósito de este estudio es evaluar objetivamente el cambio en las respuestas de vergencia de sujetos normales binoculares y acomodativos después de realizar un protocolo clásico de terapia visual. Este estudio es un estudio de intervención, cruzado y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la primera evaluación, los sujetos serán clasificados en el Grupo Experimental (GE) o Grupo Control (GC) aleatoriamente. Habrá 18 sujetos en cada grupo. En el GE se realizará un protocolo clásico de terapia visual para vergencia fusional y en el GC se realizará una terapia de placebo, en base a estudios realizados anteriormente.

El GE realizará una terapia semanal en el consultorio de 45 minutos durante 12 semanas y el GC realizará una terapia semanal con placebo en el consultorio de 15 minutos durante 12 semanas. Esta terapia de placebo consistirá en ejercicios de búsqueda suave y discriminación que no influyan en la respuesta de vergencia. El consultorio realizado por el GE consiste en una terapia de vergencia y su protocolo seguirá las indicaciones de Scheiman. Esta terapia de visión entrenará amplitudes de vergencia fusional tanto positivas como negativas en la misma proporción.

Se realizará una preevaluación, una evaluación durante y una evaluación posterior en las semanas 1, 6 y 12 respectivamente a todos los sujetos. Después de la semana posterior a la evaluación, el GC realizará 12 semanas más de terapia en el consultorio, pero este grupo realizará el mismo protocolo de convergencia convencional que el GE. El GC se evaluará en la semana 18 y, finalmente, en la semana 24.

Durante las evaluaciones, se medirán los movimientos oculares de vergencia durante las pruebas de vergencia fusional positiva y negativa. Los puntos de quiebre y recuperación se evaluarán a todos los sujetos con tres métodos diferentes realizados en un orden aleatorio: (1) prueba objetiva basada en computadora en el sistema haploscópico, (2) barra de prisma y (3) prismas rotatorios de forópteros. Todas estas pruebas se realizarán a 40 cm con un blanco visual central clásico.

Este estudio tiene como objetivo evaluar objetivamente el cambio en las respuestas de vergencia de sujetos normales binoculares y acomodativos después de realizar un protocolo clásico de terapia visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08222
        • Reclutamiento
        • Cristina Rovira-Gay
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos binoculares y acomodativos normales participarán en el estudio. Todos los sujetos deben cumplir los criterios de inclusión. Todas las evaluaciones constarán de las siguientes pruebas optométricas objetivas y subjetivas, que se ejecutarán a todos los participantes.

  1. AV monocular y binocular de cerca y de lejos con su corrección habitual
  2. Error de refracción medido con el autorrefractor Grand Seiko WAM-5500
  3. Prueba de cobertura cerca de (40 cm)
  4. Cerca del punto de alojamiento
  5. Punto cercano de convergencia
  6. Prueba de instalación de vergencia cerca de (40 cm)
  7. Prueba de instalación de alojamiento monocular y binocular a cerca de (40 cm)
  8. Prueba de Acomodación Relativa Negativa y Positiva (ARN y ARP)
  9. Prueba de agudeza estereoscópica Random Dot 2
  10. Cuestionario de la CISS
  11. Amplitud de vergencia fusional utilizando métodos subjetivos y objetivos

Criterio de exclusión:

  • someterse a una cirugía ocular
  • tener una patología ocular
  • tener un binocular o un trastorno acomodativo
  • usando lentes orto-K

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de terapia visual clásica: ejercicios de terapia visual para habilidades de vergencia fusional

El Grupo Experimental (GE) consiste en un Tratamiento de Terapia Visual Clásica. Este grupo realizará una terapia semanal en el consultorio de 45 minutos de ejercicios visuales durante 12 semanas. El consultorio realizado por el GE consiste en una terapia de vergencia y su protocolo seguirá el Protocolo e Indicaciones de Scheiman.

Los ejercicios no endurecen la vista ni consumen drogas. Son solo ejercicios de entrenamiento visual que mejoran la convergencia fusional y la respuesta divergente.

Realice un tratamiento de terapia visual clásica para mejorar la vergencia
Otros nombres:
  • Protocolo de terapia visual
Comparador de placebos: Tratamiento de terapia de movimiento ocular: los ejercicios de placebo de terapia visual no mejoran la convergencia fusional

El Grupo Control o Grupo Placebo consiste en un Control: Tratamiento de Terapia de Movimiento Ocular. Este grupo realizará una terapia de placebo semanal en el consultorio de 15 minutos durante 12 semanas de ejercicios visuales. Esta terapia de placebo consistirá en ejercicios de búsqueda suave y discriminación que no influyan en la respuesta de vergencia.

Los ejercicios no endurecen la vista ni consumen drogas. Son solo ejercicios de entrenamiento visual que no mejoran la respuesta de vergencia fusional, ya que mejoran los movimientos oculares de búsqueda suave.

Realice un tratamiento de terapia visual clásica para mejorar la vergencia
Otros nombres:
  • Protocolo de terapia visual
Hacer tratamiento de terapia de movimiento ocular para no mejorar la vergencia.
Otros nombres:
  • Protocolo de terapia visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de vergencia objetiva: para evaluar objetivamente el cambio en la vergencia fusional positiva y negativa en sujetos normales casi binoculares y acomodativos después de realizar una terapia visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Se mide objetivamente con un montaje haparoscópico y los movimientos oculares se registraron con un Eyelink 1000 Plus (SR Research) a 500Hz. En primer lugar, la disparidad de estímulos cambió suavemente a 1PD/s hasta 45PD tanto para la divergencia (BI) como para la convergencia (BO), imitando un prisma de Risley. En segundo lugar, la disparidad se cambió en pasos de 2PD imitando una barra de prisma. Los puntos de ruptura y recuperación se determinaron fuera de línea utilizando un código Matlab personalizado para el análisis de los movimientos oculares.

Las mediciones se compararán antes y después del tratamiento de terapia.

Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Respuesta de vergencia subjetiva: para evaluar objetivamente el cambio en la vergencia fusional positiva y negativa en sujetos normales casi binoculares y acomodativos después de realizar una terapia visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Se evalúa con los métodos clínicos medidos subjetivamente utilizando el prisma Risley del foróptero y el Prism Bar.

Las mediciones se compararán antes y después del tratamiento de terapia.

Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no está decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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