- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208658
Características de las Respuestas de Vergencia de Sujetos Binocularmente Normales Después de un Protocolo de Terapia Visual
Evaluar objetivamente el cambio en las respuestas de vergencia de sujetos normales binoculares y acomodativos después de realizar un protocolo clásico de terapia visual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la primera evaluación, los sujetos serán clasificados en el Grupo Experimental (GE) o Grupo Control (GC) aleatoriamente. Habrá 18 sujetos en cada grupo. En el GE se realizará un protocolo clásico de terapia visual para vergencia fusional y en el GC se realizará una terapia de placebo, en base a estudios realizados anteriormente.
El GE realizará una terapia semanal en el consultorio de 45 minutos durante 12 semanas y el GC realizará una terapia semanal con placebo en el consultorio de 15 minutos durante 12 semanas. Esta terapia de placebo consistirá en ejercicios de búsqueda suave y discriminación que no influyan en la respuesta de vergencia. El consultorio realizado por el GE consiste en una terapia de vergencia y su protocolo seguirá las indicaciones de Scheiman. Esta terapia de visión entrenará amplitudes de vergencia fusional tanto positivas como negativas en la misma proporción.
Se realizará una preevaluación, una evaluación durante y una evaluación posterior en las semanas 1, 6 y 12 respectivamente a todos los sujetos. Después de la semana posterior a la evaluación, el GC realizará 12 semanas más de terapia en el consultorio, pero este grupo realizará el mismo protocolo de convergencia convencional que el GE. El GC se evaluará en la semana 18 y, finalmente, en la semana 24.
Durante las evaluaciones, se medirán los movimientos oculares de vergencia durante las pruebas de vergencia fusional positiva y negativa. Los puntos de quiebre y recuperación se evaluarán a todos los sujetos con tres métodos diferentes realizados en un orden aleatorio: (1) prueba objetiva basada en computadora en el sistema haploscópico, (2) barra de prisma y (3) prismas rotatorios de forópteros. Todas estas pruebas se realizarán a 40 cm con un blanco visual central clásico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar objetivamente el cambio en las respuestas de vergencia de sujetos normales binoculares y acomodativos después de realizar un protocolo clásico de terapia visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08222
- Reclutamiento
- Cristina Rovira-Gay
-
Contacto:
- Cristina Rovira-Gay
- Número de teléfono: 610072514
- Correo electrónico: cristina.rovira@upc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Sujetos binoculares y acomodativos normales participarán en el estudio. Todos los sujetos deben cumplir los criterios de inclusión. Todas las evaluaciones constarán de las siguientes pruebas optométricas objetivas y subjetivas, que se ejecutarán a todos los participantes.
- AV monocular y binocular de cerca y de lejos con su corrección habitual
- Error de refracción medido con el autorrefractor Grand Seiko WAM-5500
- Prueba de cobertura cerca de (40 cm)
- Cerca del punto de alojamiento
- Punto cercano de convergencia
- Prueba de instalación de vergencia cerca de (40 cm)
- Prueba de instalación de alojamiento monocular y binocular a cerca de (40 cm)
- Prueba de Acomodación Relativa Negativa y Positiva (ARN y ARP)
- Prueba de agudeza estereoscópica Random Dot 2
- Cuestionario de la CISS
- Amplitud de vergencia fusional utilizando métodos subjetivos y objetivos
Criterio de exclusión:
- someterse a una cirugía ocular
- tener una patología ocular
- tener un binocular o un trastorno acomodativo
- usando lentes orto-K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de terapia visual clásica: ejercicios de terapia visual para habilidades de vergencia fusional
El Grupo Experimental (GE) consiste en un Tratamiento de Terapia Visual Clásica. Este grupo realizará una terapia semanal en el consultorio de 45 minutos de ejercicios visuales durante 12 semanas. El consultorio realizado por el GE consiste en una terapia de vergencia y su protocolo seguirá el Protocolo e Indicaciones de Scheiman. Los ejercicios no endurecen la vista ni consumen drogas. Son solo ejercicios de entrenamiento visual que mejoran la convergencia fusional y la respuesta divergente. |
Realice un tratamiento de terapia visual clásica para mejorar la vergencia
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tratamiento de terapia de movimiento ocular: los ejercicios de placebo de terapia visual no mejoran la convergencia fusional
El Grupo Control o Grupo Placebo consiste en un Control: Tratamiento de Terapia de Movimiento Ocular. Este grupo realizará una terapia de placebo semanal en el consultorio de 15 minutos durante 12 semanas de ejercicios visuales. Esta terapia de placebo consistirá en ejercicios de búsqueda suave y discriminación que no influyan en la respuesta de vergencia. Los ejercicios no endurecen la vista ni consumen drogas. Son solo ejercicios de entrenamiento visual que no mejoran la respuesta de vergencia fusional, ya que mejoran los movimientos oculares de búsqueda suave. |
Realice un tratamiento de terapia visual clásica para mejorar la vergencia
Otros nombres:
Hacer tratamiento de terapia de movimiento ocular para no mejorar la vergencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de vergencia objetiva: para evaluar objetivamente el cambio en la vergencia fusional positiva y negativa en sujetos normales casi binoculares y acomodativos después de realizar una terapia visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Se mide objetivamente con un montaje haparoscópico y los movimientos oculares se registraron con un Eyelink 1000 Plus (SR Research) a 500Hz. En primer lugar, la disparidad de estímulos cambió suavemente a 1PD/s hasta 45PD tanto para la divergencia (BI) como para la convergencia (BO), imitando un prisma de Risley. En segundo lugar, la disparidad se cambió en pasos de 2PD imitando una barra de prisma. Los puntos de ruptura y recuperación se determinaron fuera de línea utilizando un código Matlab personalizado para el análisis de los movimientos oculares. Las mediciones se compararán antes y después del tratamiento de terapia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Respuesta de vergencia subjetiva: para evaluar objetivamente el cambio en la vergencia fusional positiva y negativa en sujetos normales casi binoculares y acomodativos después de realizar una terapia visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Se evalúa con los métodos clínicos medidos subjetivamente utilizando el prisma Risley del foróptero y el Prism Bar. Las mediciones se compararán antes y después del tratamiento de terapia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
- Scheiman M, Talasan H, Alvarez TL. Objective Assessment of Disparity Vergence after Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children. Optom Vis Sci. 2019 Jan;96(1):3-16. doi: 10.1097/OPX.0000000000001320.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
- Scheiman M, Chase C, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Cotter SA; CITT-RS Study Group. Effect of treatment of symptomatic convergence insufficiency on reading in children: a pilot study. Clin Exp Optom. 2018 Jul;101(4):585-593. doi: 10.1111/cxo.12682. Epub 2018 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
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- Trastornos del movimiento
- Trastornos de la visión
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- Vergence VT Protocol
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