Características das respostas de vergência de indivíduos binocularmente normais após um protocolo de terapia visual
Avalie objetivamente a mudança nas respostas de vergência de indivíduos normais binoculares e acomodativos após a realização de um protocolo clássico de terapia visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a primeira avaliação, os sujeitos serão classificados em Grupo Experimental (GE) ou Grupo Controle (GC) de forma aleatória. Serão 18 sujeitos em cada grupo. Um protocolo clássico de terapia visual para vergência fusional será realizado no GE e o GC fará uma terapia placebo, com base em estudos feitos anteriormente.
O GE fará terapia semanal de consultório de 45 minutos durante 12 semanas e o GC fará terapia placebo semanal de consultório de 15 minutos durante 12 semanas. Essa terapia placebo consistirá em exercícios de perseguição suave e discriminação que não influenciam a resposta de vergência. O consultório feito pelo GE consiste em uma terapia de vergência e seu protocolo seguirá o protocolo de indicações de Scheiman. Esta terapia visual treinará amplitudes de vergência fusional positiva e negativa na mesma proporção.
Uma pré-avaliação, uma durante a avaliação e uma pós-avaliação serão feitas nas semanas 1, 6 e 12, respectivamente, para todos os indivíduos. Após a semana pós-avaliação, o GC fará mais 12 semanas de terapia em consultório, mas esse grupo fará o mesmo protocolo de vergência convencional do GE. O GC será avaliado na semana 18 e, por fim, na semana 24.
Durante as avaliações, os movimentos oculares de vergência serão medidos durante os testes de vergência fusional positiva e negativa. A quebra e os pontos de recuperação serão avaliados para todos os sujeitos com três métodos diferentes realizados em ordem aleatória: (1) teste objetivo baseado em computador no sistema haploscópico, (2) barra de prisma e (3) prismas rotativos de forópteros. Todos esses testes serão realizados a 40 cm com um alvo visual central clássico.
Este estudo visa avaliar objetivamente a mudança nas respostas de vergência de indivíduos normais binoculares e acomodativos após a realização de um protocolo clássico de terapia visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08222
- Recrutamento
- Cristina Rovira-Gay
-
Contato:
- Cristina Rovira-Gay
- Número de telefone: 610072514
- E-mail: cristina.rovira@upc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduos binoculares normais e acomodativos participarão do estudo. Todos os sujeitos devem preencher os critérios de inclusão. Todas as avaliações constarão dos seguintes testes optométricos objetivos e subjetivos, que serão executados para todos os participantes.
- AV monocular e binocular de perto e de longe com sua correção habitual
- Erro de refração medido com o Autorefrator Grand Seiko WAM-5500
- Teste de cobertura em perto (40 cm)
- Perto do Ponto de Alojamento
- Ponto próximo de convergência
- Vergence Facility Test em perto (40 cm)
- Teste de facilidade de acomodação monocular e binocular de perto (40 cm)
- Teste de acomodação relativa negativo e positivo (ARN e ARP)
- Teste de acuidade estéreo de ponto 2 aleatório
- Questionário CISS
- Amplitude de vergência fusional usando métodos subjetivos e objetivos
Critério de exclusão:
- fazendo cirurgia ocular
- ter uma patologia ocular
- tendo um distúrbio binocular ou acomodativo
- usando lentes orto-K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Clássico de Terapia Visual: exercícios de terapia visual para habilidades de vergência fusional
O Grupo Experimental (GE) consiste em um Tratamento de Terapia Visual Clássica. Este grupo fará terapia semanal em consultório de 45 minutos de exercícios visuais durante 12 semanas. O consultório feito pelo GE consiste em uma terapia de vergência e seu protocolo seguirá o Protocolo e Indicações de Scheiman. Os exercícios não endurecem os olhos nem usam drogas. Eles são apenas exercícios de treinamento visual que melhoram a convergência fusional e a resposta divergente. |
Faça o tratamento de terapia de visão clássica para melhorar a vergência
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento de terapia de movimento ocular: exercícios placebo de terapia visual não melhoram a vergência fusional
O Grupo Controle ou Grupo Placebo consiste em um Controle: Tratamento de Terapia por Movimentos Oculares. Este grupo fará terapia placebo semanal em consultório de 15 minutos durante 12 semanas de exercícios visuais. Essa terapia placebo consistirá em exercícios de perseguição suave e discriminação que não influenciam a resposta de vergência. Os exercícios não endurecem os olhos nem usam drogas. Eles são apenas exercícios de treinamento visual que não melhoram a resposta de vergência fusional, pois melhoram os movimentos oculares de busca suave. |
Faça o tratamento de terapia de visão clássica para melhorar a vergência
Outros nomes:
Faça tratamento de terapia de movimento ocular para não melhorar a vergência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de vergência objetiva: Avaliar objetivamente a mudança na vergência fusional positiva e negativa na proximidade de indivíduos normais binocularmente e acomodativos após a realização de uma terapia visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
É medido objetivamente com uma configuração haparoscópica e os movimentos oculares foram registrados com um Eyelink 1000 Plus (SR Research) a 500 Hz. Em primeiro lugar, a disparidade de estímulos mudou suavemente em 1PD/s até 45PD tanto para divergência (BI) quanto para convergência (BO), imitando um prisma de Risley. Em segundo lugar, a disparidade foi alterada em etapas de 2PD, imitando uma barra de prisma. Os pontos de quebra e recuperação foram determinados offline usando um código Matlab personalizado para a análise dos movimentos oculares. As medições serão comparadas antes e depois do tratamento terapêutico. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Resposta de vergência subjetiva: Avaliar objetivamente a mudança na vergência fusional positiva e negativa na proximidade de indivíduos normais binocularmente e acomodativos após a realização de uma terapia visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
É avaliado com os métodos clínicos medidos subjetivamente usando o prisma de Risley do foróptero e a barra de prisma. As medições serão comparadas antes e depois do tratamento terapêutico. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
- Scheiman M, Talasan H, Alvarez TL. Objective Assessment of Disparity Vergence after Treatment of Symptomatic Convergence Insufficiency in Children. Optom Vis Sci. 2019 Jan;96(1):3-16. doi: 10.1097/OPX.0000000000001320.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Morales C, Yaramothu C, D'Antonio-Bertagnolli JV, Biswal BB, Gohel S, Li X. The Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study (CINAPS) Randomized Clinical Trial: Design, Methods, and Clinical Data. Ophthalmic Epidemiol. 2020 Feb;27(1):52-72. doi: 10.1080/09286586.2019.1679192. Epub 2019 Oct 22.
- Scheiman M, Chase C, Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Cotter SA; CITT-RS Study Group. Effect of treatment of symptomatic convergence insufficiency on reading in children: a pilot study. Clin Exp Optom. 2018 Jul;101(4):585-593. doi: 10.1111/cxo.12682. Epub 2018 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vergence VT Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .