Rituksimabi potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (RITA-MI2)

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit :

• Ikä 18–75 (naisten on oltava joko postmenopausaalisia, jotka on määritelty amenorreoiksi yli 2 vuotta ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva (> 55-vuotias), vasomotorisia oireita anamneesissa) tai jolle on dokumentoitu kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto);
• Kliiniset todisteet anteriorisesta ST-korkeudesta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI), joka määritellään oireiksi, jotka viittaavat akuuttiin sydänlihasiskemiaan, elektrokardiogrammi, jossa ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa V1–V4;
• Täydellinen okkluusio (esim. TIMI-virtaus 0-1) proksimaalisesta tai keskivasemmasta laskevasta sepelvaltimosta (LAD) kiireellisessä angiografiassa tulkitaan infarktiin liittyväksi valtimoksi (IRA);
• Pahempien oireiden ilmaantuminen 6 tunnin sisällä ennen vastaanottoa;
• Suunnittele primaarinen perkutaaninen angioplastia (PPCI) potilaalle 2 tunnin sisällä EKG-diagnoosista;
• Kyky aloittaa rituksimabin infuusio 3 tunnin sisällä PPCI:stä;
• Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Edellisen MI:n historia;
• Esitys sydänpysähdyksellä;
• Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg > 30 minuutin ajan tai joka vaatii vasopressoreita verenpaineen saavuttamiseksi ≥ 90 mmHg);
• Sydämen sähköinen epävakaus (määritelty täydelliseksi sydämen tukoksi, joka vaatii tilapäistä tahdistusta tai mikä tahansa takyarytmia, joka vaatii kardioversiota);
• Potilaat, joilla on Killip-luokan III sydämen vajaatoiminta;
• Aiempi vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelkää vaiheeksi 4 (GFR = 15-29 ml/min) tai huonommaksi);
• Aiempi hepatiitti B, HIV tai tuberkuloosi;
• Potilas positiivinen Ag HBs -hoitopistetestissä;
• Vaikeat, etenevät infektiot dokumentoitu;
• Aktiivinen COVID-19-infektio tai COVID-19-infektio 3 kuukauden sisällä;
• Potilas, jolla on dokumentoitu vakava immuunivajaus;
• Meneillään olevan syövän esiintyminen tai historia ≤ viiden vuoden ajalta (paitsi kohdunkaulan in situ syöpä tai tyvisolusyöpä);
• QTcF > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla;
• Mikä tahansa oraalinen tai suonensisäinen immunosuppressiohoito, immuunimoduloivat monoklonaaliset vasta-aineet tai immuunijärjestelmää heikentävä hoito milloin tahansa (inhalaattorit ja paikalliset kortikosteroideja sisältävät voiteet ovat sallittuja);
• Aikaisempi suuri elinsiirto, mukaan lukien munuaisensiirto;
• Tunnettu yliherkkyys MabThera®:n vaikuttavalle aineelle (rituksimabille) tai hiirestä peräisin oleville proteiineille tai jollekin muulle apuaineelle;
• kaikki vasta-aiheet mille tahansa Mabthera®-esilääkityslääkkeelle;
• Injektoitavan Polaramiinin vasta-aiheet:

Suljetun kulman glaukooman riski, Virtsaretention riski, joka liittyy virtsaputken ja eturauhasen häiriöihin;

• Odotettu tarve rokottaa elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana, mukaan lukien keskeneräiset rokotuskurssit (jos, elämä, heikennetty rokote on annettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä);
• Täydellisen COVID-19-rokotusohjelman puuttuminen (mukaan lukien toipuminen dokumentoidusta COVID-infektiosta), joka on hyväksytty rekisteröinnin yhteydessä maassa, johon potilas on värvätty;

• Selkeät vasta-aiheet MRI:lle tai olosuhteet, jotka haittaavat kuvan ottamista, esimerkiksi:

  • Vaikea klaustrofobia
  • Ei-MRI-yhteensopiva pysyvä sydämentahdistin
  • Potilaat, joiden silmässä on metallinen vieraskappale (metallihopea) tai aneurysmaklipsi aivoissa
  • Potilaat, joiden selkään on asetettu metallilaitteita
  • Tunnettu yliherkkyys kuvantamistuotteille (gadoteriinihappo, meglumiini tai mikä tahansa gadoliinia sisältävä lääke)
• Tunnettu maksan vajaatoiminta;
• Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia;
• Muihin interventiolääkkeisiin ottaminen mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
• Potilaat huoltajina tai huoltajina.