Rituximab hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (RITA-MI2)

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier :

• Alder 18-75 (kvinner må enten være postmenopausale definert som amenoré i mer enn 2 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet (>55 år), historie med vasomotoriske symptomer) eller dokumentert hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi);
• Klinisk bevis ved presentasjon av fremre hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) definert som symptomer som tyder på akutt myokardiskemi, et elektrokardiogram som viser ST-segmentelevasjon ≥2 mm i ≥2 sammenhengende avledninger i V1 til V4;
• Fullstendig okklusjon (dvs. TIMI flow 0-1) av proksimal eller midt venstre anterior descendens (LAD) koronararterie på urgent angiografi tolket som den infarktrelaterte arterie (IRA);
• Inntreden av verre symptomer innen 6 timer før innleggelse;
• Planlegg å gi primær perkutan angioplastikk (PPCI) for pasienten innen 2 timer etter EKG-diagnose;
• Evne til å starte infusjon av rituximab innen 3 timer etter PPCI;
• Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tidligere MI;
• Presentasjon med hjertestans;
• Kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg i >30 minutter, eller nødvendiggjøring av vasopressorer for å oppnå et blodtrykk ≥90 mmHg);
• Hjerte elektrisk ustabilitet (definert som fullstendig hjerteblokk som trenger midlertidig pacing eller enhver takyarytmi som trenger kardioversjon);
• Pasienter med hjertesvikt i Killip klasse III;
• Anamnese med alvorlig kronisk nyresvikt (definert som stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min) eller verre);
• Anamnese med hepatitt B, HIV eller tuberkulose;
• Pasient positiv for test av Ag HBs ved sengekanten;
• Alvorlige, progressive infeksjoner dokumentert;
• Aktiv COVID-19-infeksjon eller COVID-19-infeksjon innen 3 måneder;
• Pasient med dokumentert alvorlig immunsvikt;
• Tilstedeværelse, eller historie i ≤ fem år, av en pågående kreft, (unntatt in situ kreft i livmorhalsen eller basalcellekarsinom);
• QTcF> 450 msek hos menn, > 470 msek hos kvinner;
• Enhver oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling, immunmodulerende monoklonale antistoffer eller immundepleterende terapi til enhver tid (inhalatorer og aktuelle kremer med kortikosteroider er tillatt);
• Tidligere store organtransplantasjoner inkludert nyretransplantasjon;
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet i MabThera® (rituximab) eller overfor proteiner av murin opprinnelse, eller overfor noen av de andre hjelpestoffene;
• Eventuelle kontraindikasjoner for noen av Mabthera® premedisinering;
• Kontraindikasjoner for injiserbar polaramin:

Risiko for glaukom med lukket vinkel, risiko for urinretensjon knyttet til uretro-prostataforstyrrelser;

• Forventet behov for vaksinasjon med en levende svekket vaksine i løpet av studien, inkludert ufullstendige vaksinasjonskurs (i tilfelle liv, må svekket vaksine administreres minst 30 dager før inkludering i studien);
• Fravær av en fullstendig COVID-19-vaksinasjonsordning (inkludert restitusjon fra dokumentert COVID-infeksjon) som godkjent på tidspunktet for registrering i landet der pasienten er rekruttert;

• Eventuelle åpenbare kontraindikasjoner for MR eller tilstander som vil hindre bildeopptak, for eksempel:

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Ikke-MR-kompatibel permanent pacemaker
  • Pasienter som har et metallisk fremmedlegeme (metallsølv) i øyet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen
  • Pasienter som har fått metallutstyr plassert i ryggen
  • Kjent overfølsomhet overfor bildebehandlingsprodukter (gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium)
• Kjent leversvikt;
• Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati;
• Inkludering i andre intervensjonelle legemiddelstudier innen de foregående 3 månedene;
• Manglende evne til å overholde studieprosedyrer;
• Pasienter under vergemål eller kuratorskap.