Rituximab u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (RITA-MI2)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

• Věk 18-75 (ženy musí být buď po menopauze definované jako amenoreické déle než 2 roky s odpovídajícím klinickým profilem, např. odpovídající věku (>55 let), vazomotorické symptomy v anamnéze nebo dokumentovaná hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie);
• Klinické důkazy při prezentaci infarktu myokardu s přední elevací ST (STEMI) definovaného jako symptomy naznačující akutní ischemii myokardu, elektrokardiogram ukazující elevaci ST segmentu ≥2 mm u ≥2 sousedících svodů ve V1 až V4;
• Kompletní okluze (tj. TIMI průtok 0-1) proximální nebo střední levé přední sestupné (LAD) koronární arterie na urgentní angiografii interpretované jako arterie související s infarktem (IRA);
• Nástup horších příznaků do 6 hodin před přijetím;
• Naplánujte provedení primární perkutánní angioplastiky (PPCI) pro pacienta do 2 hodin od diagnózy EKG;
• Schopnost zahájit infuzi rituximabu do 3 hodin po PPCI;
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Historie předchozího MI;
• Prezentace se zástavou srdce;
• Kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg po dobu >30 minut nebo nutnost použití vazopresorů k dosažení krevního tlaku ≥90 mmHg);
• Srdeční elektrická nestabilita (definovaná jako úplná srdeční blokáda vyžadující dočasnou stimulaci nebo jakákoli tachyarytmie vyžadující kardioverzi);
• Pacienti se srdečním selháním třídy III podle Killipa;
• Těžké chronické selhání ledvin v anamnéze (definované jako stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min) nebo horší);
• Anamnéza hepatitidy B, HIV nebo tuberkulózy;
• Pacient pozitivní na test Ag HBs v místě péče u lůžka;
• Závažné, progresivní infekce dokumentovány;
• Aktivní infekce COVID-19 nebo infekce COVID-19 do 3 měsíců;
• Pacient s prokázanou těžkou imunodeficiencí;
• Přítomnost nebo anamnéza v ≤ pěti letech probíhající rakoviny (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu);
• QTcF> 450 ms u mužů, > 470 ms u žen;
• Jakákoli perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčba, imunomodulační monoklonální protilátky nebo imunodepleční terapie kdykoli (inhalátory a topické krémy s kortikosteroidy jsou povoleny);
• Předchozí historie transplantace velkých orgánů včetně transplantace ledvin;
• Známá přecitlivělost na léčivou látku MabThera® (rituximab) nebo na proteiny myšího původu nebo na kteroukoli další pomocnou látku;
• Jakékoli kontraindikace jakéhokoli z premedikačních léků Mabthera®;
• Kontraindikace injekčního Polaraminu:

Riziko glaukomu s uzavřeným úhlem, Riziko retence moči spojené s uretro-prostatickými poruchami;

• Předpokládaná potřeba vakcinace živou oslabenou vakcínou během studie, včetně neúplných očkovacích cyklů (v případě, doživotní, oslabená vakcína musí být podána alespoň 30 dní před zařazením do studie);
• Absence úplného očkovacího schématu COVID-19 (včetně zotavení z prokázané infekce COVID), jak bylo schváleno v době registrace v zemi, kde je pacient přijat;

• Jakékoli zjevné kontraindikace pro MRI nebo stavy, které budou bránit pořízení snímku, například:

  • Těžká klaustrofobie
  • Permanentní kardiostimulátor nekompatibilní s MRI
  • Pacienti, kteří mají v oku kovové cizí těleso (kovové stříbro) nebo kteří mají v mozku svorku aneuryzmatu
  • Pacienti, kteří měli na zádech umístěna kovová zařízení
  • Známá přecitlivělost na zobrazovací produkty (kyselina gadoterová, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium)
• Známé selhání jater;
• Předchozí historie progresivní multifokální leukoencefalopatie;
• Zařazení do studie jiných intervenčních léků během předchozích 3 měsíců;
• Neschopnost dodržovat studijní postupy;
• Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.