Ритуксимаб у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (RITA-MI2)

Критерии включения:

Критерии включения :

• Возраст от 18 до 75 лет (женщины должны находиться в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение более 2 лет, с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту (старше 55 лет, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или документально подтвержденная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия);
• Клинические признаки переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), определяемые как симптомы, указывающие на острую ишемию миокарда, электрокардиограмма, показывающая подъем сегмента ST на ≥2 мм в ≥2 смежных отведениях в V1–V4;
• Полная окклюзия (т. поток TIMI 0-1) проксимальной или средней левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии при срочной ангиографии, интерпретируемой как инфаркт-связанная артерия (IRA);
• Ухудшение симптомов в течение 6 часов до госпитализации;
• Запланируйте первичную чрескожную ангиопластику (ЧЧКВ) для пациента в течение 2 часов после диагностики ЭКГ;
• Возможность начать инфузию ритуксимаба в течение 3 часов после ЧКВ;
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История предыдущего ИМ;
• Презентация с остановкой сердца;
• Кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение >30 минут или необходимость применения вазопрессоров для достижения артериального давления ≥90 мм рт.ст.);
• Электрическая нестабильность сердца (определяемая как полная блокада сердца, требующая временной кардиостимуляции, или любая тахиаритмия, требующая кардиоверсии);
• Пациенты с сердечной недостаточностью III класса по Killip;
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность в анамнезе (определяется как стадия 4 (СКФ = 15–29 мл/мин) или хуже);
• История гепатита В, ВИЧ или туберкулеза;
• Положительный результат прикроватного теста Ag HBs у пациента;
• Задокументированы тяжелые, прогрессирующие инфекции;
• Активная инфекция COVID-19 или инфекция COVID-19 в течение 3 месяцев;
• Пациент с документально подтвержденным тяжелым иммунодефицитом;
• Наличие или наличие в анамнезе в течение ≤ пяти лет продолжающегося рака (за исключением рака in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы);
• QTcF > 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин;
• Любое пероральное или внутривенное иммуносупрессивное лечение, иммуномодулирующие моноклональные антитела или иммунодепилирующая терапия в любое время (разрешены ингаляторы и кремы для местного применения с кортикостероидами);
• Предыдущая история трансплантации основных органов, включая трансплантацию почки;
• известная гиперчувствительность к активному веществу Мабтеры® (ритуксимаб) или к белкам мышиного происхождения, или к любому другому вспомогательному веществу;
• Любые противопоказания к любому из препаратов для премедикации Мабтера®;
• Противопоказания к инъекционному Поларамину:

Риск закрытоугольной глаукомы, риск задержки мочи, связанный с уретро-простатической патологией;

• Предполагаемая потребность в вакцинации живой аттенуированной вакциной в период исследования, в том числе неполные курсы вакцинации (в случае прижизненной аттенуированную вакцину необходимо вводить не менее чем за 30 дней до включения в исследование);
• Отсутствие полной схемы вакцинации против COVID-19 (включая выздоровление от подтвержденной инфекции COVID), утвержденной на момент регистрации в стране, в которой набирается пациент;

• Любые очевидные противопоказания для МРТ или условия, которые будут препятствовать получению изображения, например:

  • Тяжелая клаустрофобия
  • Несовместимый с МРТ постоянный кардиостимулятор
  • Пациенты с металлическим инородным телом (металлическим серебром) в глазу или с зажимом аневризмы в головном мозге
  • Пациенты, у которых в спину были помещены металлические устройства.
  • Известная гиперчувствительность к продуктам визуализации (гадотеровая кислота, меглюмин или любой препарат, содержащий гадолиний)
• известная печеночная недостаточность;
• Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия в анамнезе;
• Включение в другое интервенционное лекарственное исследование в течение предыдущих 3 месяцев;
• Неспособность соблюдать процедуры исследования;
• Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством.