Rituximab bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (RITA-MI2)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien :

• Alter 18-75 (Frauen müssen entweder postmenopausal sein, definiert als amenorrhoisch für mehr als 2 Jahre mit einem entsprechenden klinischen Profil, z. angemessenes Alter (> 55 Jahre), vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder eine dokumentierte Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie);
• Klinischer Nachweis bei Vorstellung eines anterioren ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI), definiert als Symptome, die auf eine akute Myokardischämie hindeuten, ein Elektrokardiogramm, das eine ST-Strecken-Hebung von ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen in V1 bis V4 zeigt;
• Vollständige Okklusion (d. h. TIMI-Fluss 0-1) der proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie bei dringender Angiographie, interpretiert als infarktbezogene Arterie (IRA);
• Auftreten von schlimmeren Symptomen innerhalb von 6 Stunden vor Aufnahme;
• Planen Sie eine primäre perkutane Angioplastie (PPCI) für den Patienten innerhalb von 2 Stunden nach EKG-Diagnose;
• Fähigkeit, mit der Infusion von Rituximab innerhalb von 3 Stunden nach PPCI zu beginnen;
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte des vorherigen MI;
• Präsentation mit Herzstillstand;
• Kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten oder die Notwendigkeit von Vasopressoren, um einen Blutdruck ≥ 90 mmHg zu erreichen);
• Elektrische Herzinstabilität (definiert als vollständiger Herzblock, der vorübergehend stimuliert werden muss, oder jegliche Tachyarrhythmie, die eine Kardioversion erfordert);
• Patienten mit Herzinsuffizienz der Killip-Klasse III;
• Schwere chronische Niereninsuffizienz in der Anamnese (definiert als Stufe 4 (GFR = 15-29 ml/min) oder schlechter);
• Vorgeschichte von Hepatitis B, HIV oder Tuberkulose;
• Patient positiv für Ag-HBs-Test am Patientenbett;
• Schwere, fortschreitende Infektionen dokumentiert;
• Aktive COVID-19-Infektion oder COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten;
• Patient mit dokumentierter schwerer Immunschwäche;
• Vorhandensein oder Anamnese einer andauernden Krebserkrankung seit ≤ fünf Jahren (ausgenommen In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom);
• QTcF > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen;
• Jede orale oder intravenöse immunsuppressive Behandlung, immunmodulatorische monoklonale Antikörper oder immunschwächende Therapie zu jeder Zeit (Inhalatoren und topische Cremes mit Kortikosteroiden sind erlaubt);
• Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation einschließlich Nierentransplantation;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von MabThera® (Rituximab) oder gegen Proteine ​​murinen Ursprungs oder gegen einen der sonstigen Bestandteile;
• Jegliche Kontraindikationen für eines der Mabthera®-Medikamente zur Prämedikation;
• Kontraindikationen für injizierbares Polaramin:

Risiko eines Engwinkelglaukoms, Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Erkrankungen;

• Erwartete Notwendigkeit einer Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff während der Studie, einschließlich unvollständiger Impfzyklen (falls lebend, muss der attenuierte Impfstoff mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss verabreicht werden);
• Fehlen eines vollständigen COVID-19-Impfschemas (einschließlich Genesung von einer dokumentierten COVID-Infektion), wie es zum Zeitpunkt der Registrierung in dem Land genehmigt wurde, in dem der Patient rekrutiert wird;

• Alle offensichtlichen Kontraindikationen für die MRT oder Bedingungen, die die Bildaufnahme behindern, zum Beispiel:

  • Schwere Klaustrophobie
  • Nicht MRT-kompatibler permanenter Schrittmacher
  • Patienten, die einen metallischen Fremdkörper (Metallsilber) im Auge oder einen Aneurysma-Clip im Gehirn haben
  • Patienten, denen metallische Geräte in den Rücken eingesetzt wurden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bildgebungsprodukte (Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel)
• Bekanntes Leberversagen;
• Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie;
• Aufnahme in eine andere interventionelle Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate;
• Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten;
• Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft.