Rituximab hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (RITA-MI2)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 (kvinder skal enten være postmenopausale defineret som værende amenorré i mere end 2 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet (>55 år), anamnese med vasomotoriske symptomer) eller dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi);
• Klinisk evidens ved præsentation af anterior ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) defineret som symptomer, der tyder på akut myokardieiskæmi, et elektrokardiogram, der viser ST-segment elevation ≥2 mm i ≥2 sammenhængende ledninger i V1 til V4;
• Fuldstændig okklusion (dvs. TIMI flow 0-1) af proksimal eller midt venstre anterior descendens (LAD) koronararterie på urgent angiografi fortolket som den infarktrelaterede arterie (IRA);
• Indtræden af ​​værre symptomer inden for 6 timer før indlæggelse;
• Planlæg at udføre primær perkutan angioplastik (PPCI) til patienten inden for 2 timer efter EKG-diagnose;
• Evne til at starte infusion af rituximab inden for 3 timer efter PPCI;
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Historien om tidligere MI;
• Præsentation med hjertestop;
• Kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg i >30 minutter, eller nødvendiggør vasopressorer for at opnå et blodtryk ≥90 mmHg);
• Hjerte elektrisk ustabilitet (defineret som komplet hjerteblok, der kræver midlertidig pacing eller enhver takyarytmi, der kræver kardioversion);
• Patienter med Killip klasse III hjertesvigt;
• Anamnese med alvorligt kronisk nyresvigt (defineret som trin 4 (GFR = 15-29 ml/min) eller værre);
• Anamnese med hepatitis B, HIV eller tuberkulose;
• Patient positiv for plejestedets sengekantstest af Ag HB'er;
• Alvorlige, progressive infektioner dokumenteret;
• Aktiv COVID-19-infektion eller COVID-19-infektion inden for 3 måneder;
• Patient med dokumenteret alvorlig immundefekt;
• Tilstedeværelse, eller historie i ≤ fem år, af en igangværende kræftsygdom (undtagen in situ kræft i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom);
• QTcF> 450 msek hos mænd, > 470 msek hos kvinder;
• Enhver oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling, immunmodulerende monoklonale antistoffer eller immundepleterende terapi til enhver tid (inhalatorer og topiske cremer med kortikosteroider er tilladt);
• Tidligere større organtransplantationer, inklusive nyretransplantation;
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof i MabThera® (rituximab) eller over for proteiner af murin oprindelse eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer;
• Eventuelle kontraindikationer til nogen af ​​Mabthera® præmedicineringsmidler;
• Kontraindikationer til injicerbar Polaramin:

Risiko for lukket-vinklet glaukom, Risiko for urinretention forbundet med urethro-prostatiske lidelser;

• Forventet behov for vaccination med en levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen, inklusive ufuldstændige vaccinationsforløb (i tilfælde af liv, skal svækket vaccine administreres mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen);
• Fravær af en komplet COVID-19-vaccinationsplan (herunder genopretning fra dokumenteret COVID-infektion) som godkendt på tidspunktet for indskrivning i det land, hvor patienten er rekrutteret;

• Eventuelle åbenlyse kontraindikationer for MR eller tilstande, som vil hindre billedoptagelse, f.eks.

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Ikke-MRI-kompatibel permanent pacemaker
  • Patienter, der har et metallisk fremmedlegeme (metalsølv) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen
  • Patienter, der har fået anbragt metalliske anordninger i ryggen
  • Kendt overfølsomhed over for billeddiagnostiske produkter (gadoterinsyre, meglumin eller ethvert lægemiddel, der indeholder gadolinium)
• Kendt leversvigt;
• Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati;
• Inkludering i andre interventionelle lægemiddelstudier inden for de foregående 3 måneder;
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
• Patienter under værgemål eller kuratorskab.