Rituximab en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (RITA-MI2)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión :

• Edad 18-75 (las mujeres deben ser posmenopáusicas definidas como amenorreicas durante más de 2 años con un perfil clínico apropiado, p. apropiada para la edad (>55 años), antecedentes de síntomas vasomotores) o con histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral) ;
• Evidencia clínica en la presentación de un infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) definido como síntomas sugestivos de isquemia miocárdica aguda, un electrocardiograma que muestre elevación del segmento ST ≥2 mm en ≥2 derivaciones contiguas en V1 a V4;
• Oclusión completa (es decir, flujo TIMI 0-1) de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) proximal o media en la angiografía urgente interpretada como la arteria relacionada con el infarto (IRA);
• Aparición de peores síntomas dentro de las 6 horas previas al ingreso;
• Plan para proporcionar angioplastia percutánea primaria (PPCI) para el paciente dentro de las 2 horas del diagnóstico de ECG;
• Capacidad para iniciar la infusión de rituximab dentro de las 3 horas posteriores a la ICPP;
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia de IM previo;
• Presentación con paro cardíaco;
• Choque cardiogénico (definido como presión arterial sistólica <90 mmHg durante >30 minutos, o necesidad de vasopresores para alcanzar una presión arterial ≥90 mmHg);
• Inestabilidad eléctrica cardíaca (definida como bloqueo cardíaco completo que requiere estimulación temporal o cualquier taquiarritmia que requiera cardioversión);
• Pacientes con insuficiencia cardíaca Killip clase III;
• Antecedentes de insuficiencia renal crónica grave (definida como estadio 4 (TFG = 15-29 ml/min) o peor);
• Antecedentes de hepatitis B, VIH o tuberculosis;
• Paciente positivo para la prueba de cabecera de Ag HBs en el punto de atención;
• Infecciones graves y progresivas documentadas;
• Infección activa por COVID-19 o infección por COVID-19 dentro de los 3 meses;
• Paciente con inmunodeficiencia grave documentada;
• Presencia, o antecedentes en ≤ cinco años, de un cáncer en curso (excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales);
• QTcF> 450 ms en hombres, > 470 ms en mujeres;
• Cualquier tratamiento inmunosupresor oral o intravenoso, anticuerpos monoclonales inmunomoduladores o terapia inmunodepresora en cualquier momento (se permiten inhaladores y cremas tópicas con corticoides);
• Antecedentes previos de trasplante de órganos importantes, incluido el trasplante renal;
• Hipersensibilidad conocida al principio activo de MabThera® (rituximab) o a las proteínas de origen murino, o a cualquiera de los demás excipientes;
• Cualquier contraindicación a cualquiera de los medicamentos de premedicación de Mabthera®;
• Contraindicaciones de Polaramine inyectable:

Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado, Riesgo de retención urinaria relacionado con trastornos uretro-prostáticos;

• Necesidad esperada de vacunación con una vacuna atenuada viva durante el estudio, incluidos los ciclos de vacunación incompletos (en caso de vida, la vacuna atenuada debe administrarse al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio);
• Ausencia de un esquema completo de vacunación contra la COVID-19 (incluida la recuperación de una infección por COVID documentada) según lo aprobado en el momento de la inscripción en el país donde se recluta al paciente;

• Cualquier contraindicación obvia para la resonancia magnética o condiciones que impidan la adquisición de imágenes, por ejemplo:

  • Claustrofobia severa
  • Marcapasos permanente no compatible con MRI
  • Pacientes que tienen un cuerpo extraño metálico (plata metálica) en el ojo o que tienen un clip de aneurisma en el cerebro
  • Pacientes a los que se les han colocado dispositivos metálicos en la espalda.
  • Hipersensibilidad conocida a productos de imagen (ácido gadotérico, meglumina o cualquier fármaco que contenga gadolinio)
• Insuficiencia hepática conocida;
• Historia previa de leucoencefalopatía multifocal progresiva;
• Inclusión en otro estudio de intervención de fármacos en los 3 meses anteriores;
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
• Pacientes bajo tutela o curaduría.