Rytuksymab u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (RITA-MI2)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia :

• Wiek 18-75 lat (kobiety muszą być w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym jako brak miesiączki przez ponad 2 lata z odpowiednim profilem klinicznym, np. stosowny do wieku (>55 lat), objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub po udokumentowanej histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników);
• Dowody kliniczne przy wystąpieniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) zdefiniowanego jako objawy sugerujące ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, elektrokardiogram przedstawiający uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach w V1 do V4;
• Całkowita okluzja (tj. przepływ TIMI 0-1) proksymalnej lub środkowej lewej przedniej zstępującej (LAD) tętnicy wieńcowej w pilnej angiografii interpretowanej jako tętnica zawałowa (IRA);
• Początek pogorszenia objawów w ciągu 6 godzin przed przyjęciem;
• Zaplanować wykonanie pierwotnej angioplastyki przezskórnej (PPCI) u pacjenta w ciągu 2 godzin od diagnozy EKG;
• Możliwość rozpoczęcia wlewu rytuksymabu w ciągu 3 godzin od PPCI;
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poprzedniego MI;
• Prezentacja z zatrzymaniem akcji serca;
• Wstrząs kardiogenny (definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez >30 minut lub wymagający podania leków wazopresyjnych w celu uzyskania ciśnienia krwi ≥90 mmHg);
• Niestabilność elektryczna serca (zdefiniowana jako całkowity blok serca wymagający tymczasowej stymulacji lub jakakolwiek tachyarytmia wymagająca kardiowersji);
• Pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg Killipa;
• Ciężka przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie (zdefiniowana jako stopień 4 (GFR = 15-29 ml/min) lub gorszy);
• Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, HIV lub gruźlicy;
• Pacjent z dodatnim wynikiem przyłóżkowego testu Ag HBs w miejscu opieki;
• Ciężkie, postępujące infekcje udokumentowane;
• Aktywna infekcja COVID-19 lub infekcja COVID-19 w ciągu 3 miesięcy;
• Pacjent z udokumentowanym ciężkim niedoborem odporności;
• Obecność lub historia raka trwającego ≤ pięć lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego);
• QTcF > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet;
• Jakiekolwiek doustne lub dożylne leczenie immunosupresyjne, immunomodulujące przeciwciała monoklonalne lub terapia obniżająca odporność w dowolnym momencie (dozwolone są inhalatory i miejscowe kremy z kortykosteroidami);
• Wcześniejsza historia przeszczepu głównych narządów, w tym przeszczepu nerki;
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną preparatu MabThera® (rytuksymab) lub na białka pochodzenia mysiego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do któregokolwiek z leków premedykacyjnych Mabthera®;
• Przeciwwskazania do iniekcji Polaramine:

ryzyko jaskry z zamkniętym kątem przesączania, ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami cewki moczowej i gruczołu krokowego;

• Spodziewana potrzeba szczepienia żywą atenuowaną szczepionką podczas badania, w tym niepełne cykle szczepień (w przypadku żywej szczepionki atenuowanej należy podać co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania);
• Brak pełnego programu szczepień przeciwko COVID-19 (w tym wyzdrowienia z udokumentowanej infekcji COVID) zatwierdzonego w momencie rejestracji w kraju, w którym pacjent jest rekrutowany;

• Wszelkie oczywiste przeciwwskazania do MRI lub stany, które będą utrudniać uzyskanie obrazu, np.:

  • Ciężka klaustrofobia
  • Stały rozrusznik serca niezgodny z MRI
  • Pacjenci z metalicznym ciałem obcym (metalowe srebro) w oku lub z zatrzaśnięciem tętniaka w mózgu
  • Pacjenci, którym w plecach umieszczono metalowe urządzenia
  • Znana nadwrażliwość na produkty do obrazowania (kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin)
• Znana niewydolność wątroby;
• Wcześniejsza historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii;
• Włączenie do innego interwencyjnego badania leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych;
• Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.