Rituximab hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (RITA-MI2)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier :

• Ålder 18-75 (kvinnor måste antingen vara postmenopausala definierade som amenorroiska i mer än 2 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder (>55 år), historia med vasomotoriska symtom) eller dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi);
• Kliniska bevis vid presentation av främre hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) definierad som symtom som tyder på akut myokardischemi, ett elektrokardiogram som visar ST-segmentförhöjning ≥2 mm i ≥2 angränsande avledningar i V1 till V4;
• Fullständig ocklusion (dvs. TIMI-flöde 0-1) av proximal eller mitten vänster anterior descendens (LAD) kransartär på akut angiografi tolkad som den infarktrelaterade artären (IRA);
• Debut av värre symtom inom 6 timmar före inläggning;
• Planera att tillhandahålla primär perkutan angioplastik (PPCI) för patienten inom 2 timmar efter EKG-diagnos;
• Förmåga att starta infusion av rituximab inom 3 timmar efter PPCI;
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik av tidigare MI;
• Presentation med hjärtstopp;
• Kardiogen chock (definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg i >30 minuter, eller nödvändiggörande av vasopressorer för att uppnå ett blodtryck ≥90 mmHg);
• Hjärtets elektriska instabilitet (definierad som komplett hjärtblock som behöver temporär stimulering eller takyarytmi som behöver elkonvertering);
• Patienter med Killip klass III hjärtsvikt;
• Anamnes med allvarlig kronisk njursvikt (definieras som stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min) eller värre);
• Historik av hepatit B, HIV eller tuberkulos;
• Patient positiv för vårdplatstest av Ag HBs;
• Allvarliga, progressiva infektioner dokumenterade;
• Aktiv covid-19-infektion eller covid-19-infektion inom 3 månader;
• Patient med dokumenterad allvarlig immunbrist;
• Närvaro, eller historia inom ≤ fem år, av en pågående cancer, (förutom in situ cancer i livmoderhalsen eller basalcellscancer);
• QTcF> 450 msek hos män, > 470 msek hos kvinnor;
• All oral eller intravenös immunsuppressiv behandling, immunmodulerande monoklonala antikroppar eller immunnedsättande terapi när som helst (inhalatorer och topikala krämer med kortikosteroider är tillåtna);
• Tidigare anamnes på större organtransplantationer inklusive njurtransplantation;
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen i MabThera® (rituximab) eller mot proteiner av murint ursprung, eller mot något av de andra hjälpämnena;
• Eventuella kontraindikationer för något av Mabthera® premedicineringsläkemedel;
• Kontraindikationer för injicerbar Polaramin:

Risk för stängd vinkelglaukom, Risk för urinretention kopplad till uretro-prostatasjukdomar;

• Förväntat behov av vaccination med ett levande försvagat vaccin under studien, inklusive ofullständiga vaccinationskurser (i fall, livstid, måste försvagat vaccin administreras minst 30 dagar innan inkludering i studien);
• Avsaknad av ett fullständigt covid-19-vaccinationsprogram (inklusive återhämtning från dokumenterad covid-infektion) som godkänts vid tidpunkten för inskrivningen i det land där patienten rekryteras;

• Alla uppenbara kontraindikationer för MRT eller tillstånd som försvårar bildinsamling, till exempel:

  • Svår klaustrofobi
  • Icke MRT-kompatibel permanent pacemaker
  • Patienter som har en metallisk främmande kropp (metallsilver) i ögat eller som har en aneurysmklämma i hjärnan
  • Patienter som har fått metallanordningar placerade i ryggen
  • Känd överkänslighet mot bildbehandlingsprodukter (gadoterinsyra, meglumin eller något läkemedel som innehåller gadolinium)
• Känd leversvikt;
• Tidigare historia av progressiv multifokal leukoencefalopati;
• Inkludering i annan interventionell läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna;
• Oförmåga att följa studieprocedurer;
• Patienter under förmynderskap eller kurator.