Rituximabe em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (RITA-MI2)

Critério de inclusão:

Critério de inclusão :

• Idade 18-75 (as mulheres devem estar na pós-menopausa definida como amenorreica por mais de 2 anos com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada (>55 anos), história de sintomas vasomotores) ou histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral);
• Evidência clínica na apresentação de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) definido como sintomas sugestivos de isquemia miocárdica aguda, um eletrocardiograma mostrando supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em ≥2 derivações contíguas em V1 a V4;
• Oclusão completa (ou seja, Fluxo TIMI 0-1) da artéria coronária descendente anterior esquerda (DA) proximal ou média na angiografia de urgência interpretada como a artéria relacionada ao infarto (IRA);
• Início dos sintomas piores dentro de 6 horas antes da admissão;
• Planeje fornecer angioplastia percutânea primária (PPCI) para o paciente dentro de 2 horas após o diagnóstico de ECG;
• Capacidade de iniciar a infusão de rituximabe em até 3 horas após a ICPP;
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História de IM anterior;
• Apresentação com parada cardíaca;
• Choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica <90 mmHg por >30 minutos ou necessidade de vasopressores para atingir pressão arterial ≥90 mmHg);
• Instabilidade elétrica cardíaca (definida como bloqueio cardíaco completo necessitando de estimulação temporária ou qualquer taquiarritmia necessitando de cardioversão);
• Pacientes com insuficiência cardíaca Killip classe III;
• História de insuficiência renal crônica grave (definida como estágio 4 (GFR = 15-29 mL/min) ou pior);
• Histórico de hepatite B, HIV ou tuberculose;
• Paciente positivo para teste de Ag HBs à beira do leito;
• Infecções graves e progressivas documentadas;
• Infecção ativa por COVID-19 ou infecção por COVID-19 dentro de 3 meses;
• Paciente com deficiência imunológica grave documentada;
• Presença, ou história em ≤ cinco anos, de um câncer em curso (exceto câncer in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular);
• QTcF> 450 ms em homens, > 470 ms em mulheres;
• Qualquer tratamento imunossupressor oral ou intravenoso, anticorpos monoclonais imunomoduladores ou terapia imunodepletora a qualquer momento (inaladores e cremes tópicos com corticosteróides são permitidos);
• História prévia de transplante de órgão principal, incluindo transplante renal;
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa de MabThera® (rituximab) ou a proteínas de origem murina, ou a qualquer um dos outros excipientes;
• Quaisquer contra-indicações a qualquer um dos medicamentos de pré-medicação Mabthera®;
• Contra-indicações de Polaramine injetável:

Risco de glaucoma de ângulo fechado, Risco de retenção urinária associado a distúrbios uretro-prostáticos;

• Necessidade esperada de vacinação com vacina viva atenuada durante o estudo, incluindo esquemas de vacinação incompletos (no caso, vacina vitalícia atenuada deve ser administrada pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo);
• Ausência de um esquema completo de vacinação contra COVID-19 (incluindo recuperação de infecção documentada por COVID) conforme aprovado no momento da inscrição no país onde o paciente é recrutado;

• Quaisquer contra-indicações óbvias para ressonância magnética ou condições que impeçam a aquisição da imagem, por exemplo:

  • claustrofobia severa
  • Marcapasso permanente não compatível com ressonância magnética
  • Pacientes com corpo estranho metálico (prata metálica) no olho ou com clipe de aneurisma no cérebro
  • Pacientes que tiveram dispositivos metálicos colocados nas costas
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de imagem (ácido gadotérico, meglumina ou qualquer medicamento contendo gadolínio)
• Insuficiência hepática conhecida;
• História prévia de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
• Inclusão em outro estudo intervencionista de drogas nos últimos 3 meses;
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
• Pacientes sob tutela ou curatela.