Rituximab bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie (RITA-MI2)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 (vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als langer dan 2 jaar amenorroe, met een geschikt klinisch profiel, b.v. geschikt voor de leeftijd (>55 jaar), geschiedenis van vasomotorische symptomen) of gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie);
• Klinisch bewijs bij presentatie van anterieur ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), gedefinieerd als symptomen die wijzen op acute myocardischemie, een elektrocardiogram met ST-segmentelevatie ≥2 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen in V1 tot V4;
• Volledige occlusie (d.w.z. TIMI stroom 0-1) van proximale of midden linker anterieure dalende (LAD) kransslagader op urgente angiografie geïnterpreteerd als de infarctgerelateerde slagader (IRA);
• Begin van ergere symptomen binnen 6 uur voor opname;
• Plan om primaire percutane angioplastiek (PPCI) voor de patiënt uit te voeren binnen 2 uur na ECG-diagnose;
• Mogelijkheid om de infusie van rituximab te starten binnen 3 uur na PPCI;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere MI;
• Presentatie met hartstilstand;
• Cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende >30 minuten, of vasopressoren noodzakelijk om een ​​bloeddruk ≥90 mmHg te bereiken);
• Cardiale elektrische instabiliteit (gedefinieerd als volledige hartblokkade waarvoor tijdelijke stimulatie nodig is of tachyaritmie waarvoor cardioversie nodig is);
• Patiënten met Killip klasse III hartfalen;
• Voorgeschiedenis van ernstig chronisch nierfalen (gedefinieerd als stadium 4 (GFR = 15-29 ml/min) of erger);
• Geschiedenis van hepatitis B, HIV of tuberculose;
• Patiënt positief voor point-of-care bedside-test van Ag HBs;
• Ernstige, progressieve infecties gedocumenteerd;
• Actieve COVID-19-infectie of COVID-19-infectie binnen 3 maanden;
• Patiënt met gedocumenteerde ernstige immuundeficiëntie;
• Aanwezigheid of geschiedenis in ≤ vijf jaar van een aanhoudende kanker (behalve in situ kanker van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom);
• QTcF > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen;
• Elke orale of intraveneuze immunosuppressieve behandeling, immuunmodulerende monoklonale antilichamen of immunodepletietherapie op elk moment (inhalatoren en lokale crèmes met corticosteroïden zijn toegestaan);
• Voorgeschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie inclusief niertransplantatie;
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof van MabThera® (rituximab) of voor eiwitten van muriene oorsprong, of voor een van de andere hulpstoffen;
• Eventuele contra-indicaties voor een van de premedicatiegeneesmiddelen van Mabthera®;
• Contra-indicaties voor injecteerbare Polaramine:

Risico op geslotenkamerhoekglaucoom, Risico op urineretentie in verband met urethro-prostaataandoeningen;

• Verwachte behoefte aan vaccinatie met een levend verzwakt vaccin tijdens de studie, inclusief onvolledige vaccinatiekuren (in het geval dat een levenslang verzwakt vaccin moet worden toegediend ten minste 30 dagen vóór opname in de studie);
• Afwezigheid van een volledig COVID-19-vaccinatieschema (inclusief herstel van gedocumenteerde COVID-infectie) zoals goedgekeurd op het moment van inschrijving in het land waar de patiënt is geworven;

• Alle voor de hand liggende contra-indicaties voor MRI of aandoeningen die beeldacquisitie belemmeren, bijvoorbeeld:

  • Ernstige claustrofobie
  • Niet-MRI-compatibele permanente pacemaker
  • Patiënten met een metaalachtig vreemd voorwerp (metaalzilver) in hun oog of met een aneurysmaclip in hun hersenen
  • Patiënten bij wie metalen apparaten in hun rug zijn geplaatst
  • Bekende overgevoeligheid voor beeldvormingsproducten (gadoteerzuur, meglumin of een geneesmiddel dat gadolinium bevat)
• Bekend leverfalen;
• Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie;
• Opname in andere interventionele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 3 maanden;
• Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures;
• Patiënten onder curatele of curatele.