Primaarinen tuumorin resektio EGFR TKI:llä vaiheen IV NSCLC:tä varten
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vaiheen II tutkimus primaarisesta tuumorin resektiosta vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa ilman etenemistä ensimmäisen linjan epidermaalisen kasvutekijäreseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin jälkeen
Projektimme aikoo ottaa mukaan potilaita, joilla on vaiheen IV NSCLC, joilla on EGFR-mutaatio, ja arvioida, voiko primaarisen kasvaimen resektio afatinibin saamisen jälkeen pidentää eloonjäämistä.
Tämän projektin on tarkoitus luoda uusi hoitoprotokolla vaiheen IV NSCLC:lle, jossa on EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanissa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on ollut johtava syöpäkuolemien syy, ja sillä on ilmiömäinen vaikutus kansanterveyteen. Ymmärtämällä NSCLC:n onkogeeniset kuljettajamutaatiot (esim. EGFR-mutaatio tai ALK-uudelleenjärjestely), kohdehoito on korvannut kemoterapian tehokkuutensa ja spesifisyytensä vuoksi, ja siitä on tullut uusi hoidon standardi vaiheen IV NSCLC:lle. Lääkehoidon edistymisestä huolimatta suurimmalla osalla potilaista, joilla oli vaiheen IV NSCLC, sairaus eteni edelleen jonkin ajan kuluttua. On huomattava, että yli puolet etenemisestä rajoittui kasvaimen alkuperäisiin kohtiin. Se tuo esiin hypoteesin, että paikallisen konsolidoivan hoidon yhdistelmä (esim. leikkaus tai sädehoito) ja lääkehoidosta voi olla hyötyä näille potilaille. Tätä ovat kannattaneet myös viimeisimmät kliiniset tutkimukset.
Projektimme aikoo ottaa mukaan potilaita, joilla on vaiheen IV NSCLC, joilla on EGFR-mutaatio, ja arvioida, voiko primaarinen tuumorin resektio afatinibin saamisen jälkeen pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä. Tämän projektin on tarkoitus luoda uusi hoitoprotokolla vaiheen IV NSCLC:lle, jossa on EGFR-mutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka soveltuu rintakehän leikkaukseen
- Potilailla on oltava jokin seuraavista: NSCLC, jossa on EGFR-eksonin 19 deleetio tai L858R-mutaatio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1
- Ehdokas terapeuttiseen leikkaukseen vähintään yhteen sairauskohtaan
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <= 12 viikkoa
- Perussairaudet, kuten kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai tuberkuloosi
- Hallitsemattomien sairauksien, mukaan lukien akuutti infektio, epästabiili angina pectoris tai angina viimeisten 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (NYHA≥2), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö, kohtalainen tai vaikea kirroosi, keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, immuunivajaus, mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka ennuste on huono hoidon jälkeen.
- Aivoverisuonionnettomuudella monimutkaista riippuvaista jokapäiväistä elämää.
- Mikä tahansa muu syöpä, jota on hoidettu aktiivisesti viimeisten 5 vuoden aikana.
- saanut rintakehän leikkausta ipsilateraalisessa kohdassa, jossa on aiemmin ollut keuhkosyöpä. (keuhkosyövän diagnosointiin tarvittavaa biopsialeikkausta ei suljettu pois)
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aikaisempi hoito muulla EGFR TKI:llä. HUOMAA: Potilaita, jotka saavat alkuvaiheessa afatinibia (6-12 viikkoa) tämän tutkimuksen ulkopuolella, ei suljeta pois.
- Ei suostu vastaanottamaan seuraavan sukupolven sekvensointia leesionäytteelle leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: Leikkausryhmä
Leikkausryhmä saisi 12 viikkoa EGFR TKI:tä ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen leikkausryhmä saisi rintakehän leikkauksen maksimaalisella alueellisella valvonnalla.
Potilaat jatkavat afatinibihoitoa 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Jäljelle jääneet paikalliset ja etäpesäkkeitä aiheuttavat sairauden kohdat voidaan joko seurata tai ylläpitää sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Leikkausryhmä saisi terapeuttisen rintakehän leikkauksen maksimaalisella paikallisella alueellisella valvonnalla ja määräisi afatinibi-ylläpitohoitoa leikkauksen jälkeen.
Potilaat jatkavat afatinibihoitoa 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilas saa afatinibihoitoa 12 viikon ajan ja saa sitten systeemisen kuvatutkimuksen ennen satunnaistamista.
Jos tutkimuksen tulos osoitti etenemistä, potilas suljettiin pois tutkimuksesta.
Hoitovaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versio 1.1) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Huoltoryhmä
Kontrolliryhmä saisi 12 viikkoa EGFR TKI:tä ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmä sai afatinibia taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Jäljelle jääneet paikalliset ja etäpesäkkeitä aiheuttavat sairauden kohdat voidaan joko seurata tai ylläpitää sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Potilas saa afatinibihoitoa 12 viikon ajan ja saa sitten systeemisen kuvatutkimuksen ennen satunnaistamista.
Jos tutkimuksen tulos osoitti etenemistä, potilas suljettiin pois tutkimuksesta.
Hoitovaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versio 1.1) mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: afatinibin aloituspäivä on arvioitu 2 vuoteen asti
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Kerrostettu log-rank-testi suoritetaan, jotta testataan erot aika-tapahtumajakaumissa hoitoryhmien välillä.
Stratified Coxin suhteelliset vaarat -mallia käytetään useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen ajasta tapahtumaan -analyysiin ja vaarasuhteiden arvioimiseen.
|
afatinibin aloituspäivä on arvioitu 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Afatinibin aloituspäivästä arvioitu enintään 4 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Kerrostettu log-rank-testi suoritetaan, jotta testataan erot aika-tapahtumajakaumissa hoitoryhmien välillä.
Stratified Coxin suhteelliset vaarat -mallia käytetään useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen ajasta tapahtumaan -analyysiin ja vaarasuhteiden arvioimiseen.
|
Afatinibin aloituspäivästä arvioitu enintään 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Afatinibin aloituspäivästä arvioitu enintään 4 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Kerrostettu log-rank-testi suoritetaan, jotta testataan erot aika-tapahtumajakaumissa hoitoryhmien välillä.
Stratified Coxin suhteelliset vaarat -mallia käytetään useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen ajasta tapahtumaan -analyysiin ja vaarasuhteiden arvioimiseen.
|
Afatinibin aloituspäivästä arvioitu enintään 4 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Afatinibin aloituspäivästä arvioitu enintään 4 vuotta
|
Se viittaa afatinibimonoterapiaan tai platinapohjaiseen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrään CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna.
|
Afatinibin aloituspäivästä arvioitu enintään 4 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu afatinibin aloituspäivästä 12 viikkoon asti
|
Se määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali ja joita ei ole löydetty mikroskoopilla resektion jälkeen kaikista rintakehän leikkaushoidon saaneista potilaista.
|
Arvioitu afatinibin aloituspäivästä 12 viikkoon asti
|
|
vastustuskykyisiä mutaatiotapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikosta 4 vuoteen
|
Leikkaus- ja kontrolliryhmän potilas saisi seuraavan sukupolven sekvensoinnin kasvainmutaatioiden tarkistamista varten.
Leikkausryhmälle suoritettaisiin seuraavan sukupolven sekvensointi kahdesti (1. leikkauksen jälkeen 2. taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä).
Kontrolliryhmälle suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensointi kerran (taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys).
|
12 viikosta 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107141RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .