Первичная резекция опухоли с помощью ИТК EGFR при НМРЛ IV стадии
16 февраля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование II фазы первичной резекции опухоли при немелкоклеточном раке легкого IV стадии без прогрессирования после применения первой линии ингибитора рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы
В наш проект планируется включить пациентов с НМРЛ IV стадии с мутацией EGFR и оценить, может ли резекция первичной опухоли после получения афатиниба продлить выживаемость.
Предполагается, что в рамках этого проекта будет разработан новый протокол лечения НМРЛ IV стадии с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На Тайване немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является основной причиной смерти от рака, оказывая феноменальное влияние на общественное здравоохранение. Благодаря пониманию онкогенных драйверных мутаций НМРЛ (например, Мутация EGFR или перегруппировка ALK), таргетная терапия заняла место химиотерапии благодаря своей эффективности и специфичности, став новым стандартом лечения IV стадии НМРЛ. Несмотря на успехи медикаментозного лечения, у большинства пациентов с IV стадией НМРЛ через некоторое время все же наблюдалось прогрессирование заболевания. Примечательно, что более половины прогрессирования было ограничено исходными участками опухоли. Это выдвигает гипотезу о том, что сочетание местной консолидирующей терапии (например, хирургия или лучевая терапия) и медикаментозное лечение может быть полезным для этих пациентов. Это подтверждается и последними клиническими испытаниями.
В наш проект планируется включить пациентов с НМРЛ IV стадии с мутацией EGFR и оценить, может ли резекция первичной опухоли после получения афатиниба продлить выживаемость без прогрессирования. Предполагается, что в рамках этого проекта будет разработан новый протокол лечения НМРЛ IV стадии с мутацией EGFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Немелкоклеточный рак легкого IV стадии, поддающийся торакальной хирургии
- Пациенты должны иметь один из следующих признаков: НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858R.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
- Кандидат на операцию с лечебной целью, по крайней мере, в одном очаге заболевания
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) – Надлежащей клинической практики (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <= 12 недель
- С сопутствующими заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени или туберкулез.
- При неконтролируемых заболеваниях, включая острую инфекцию, нестабильную стенокардию или стенокардию в последние 3 месяца, сердечную недостаточность (NYHA ≥2), инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, тяжелую аритмию, цирроз печени средней и тяжелой степени, хроническую почечную недостаточность средней и тяжелой степени, иммунную недостаточность, любые системное заболевание с неблагоприятным прогнозом после лечения.
- При цереброваскулярной недостаточности осложняется зависимая деятельность повседневной жизни.
- Любой другой рак с активным лечением в последние 5 лет.
- ранее получали торакальную операцию на ипсилатеральном участке с раком легкого. (не исключалась операция по биопсии, необходимая для диагностики рака легкого)
- беременная или кормящая женщина
- Предшествующее лечение другими ИТК EGFR. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые получают афатиниб в начальной стадии (6–12 недель) вне данного исследования, не исключаются.
- Не соглашайтесь на получение секвенирования нового поколения для образца поражения после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Хирургическая группа
Хирургическая группа получит 12 недель ИТК EGFR перед рандомизацией.
После рандомизации хирургическая группа получит торакальную хирургию с максимальным региональным контролем.
Пациенты продолжают принимать афатиниб в течение 1–2 недель после операции до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Остаточные локальные и метастатические очаги заболевания могут подвергаться либо наблюдению, либо поддерживающей лучевой терапии по усмотрению лечащего врача.
|
Хирургическая группа получит терапевтическую торакальную хирургию с максимальным локальным регионарным контролем и назначит поддерживающую терапию афатинибом после операции.
Пациенты продолжают принимать афатиниб в течение 1–2 недель после операции.
Пациент принимает лечение афатинибом в течение 12 недель, а затем проходит системное исследование изображения перед рандомизацией.
Если результат обследования покажет прогрессирование, пациент будет исключен из исследования.
Ответ на лечение оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II : Группа обслуживания
Контрольная группа получала ИТК EGFR в течение 12 недель перед рандомизацией.
После рандомизации контрольная группа получала афатиниб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Остаточные локальные и метастатические очаги заболевания могут подвергаться либо наблюдению, либо поддерживающей лучевой терапии по усмотрению лечащего врача.
|
Пациент принимает лечение афатинибом в течение 12 недель, а затем проходит системное исследование изображения перед рандомизацией.
Если результат обследования покажет прогрессирование, пациент будет исключен из исследования.
Ответ на лечение оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: дата начала приема афатиниба оценена до 2 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Будет проведен стратифицированный логарифмический ранговый тест, чтобы проверить разницу в распределении времени до события между группами лечения.
Стратифицированная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для включения нескольких ковариат в анализ времени до события и для оценки коэффициентов опасности.
|
дата начала приема афатиниба оценена до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала приема афатиниба до 4 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Будет проведен стратифицированный логарифмический ранговый тест, чтобы проверить разницу в распределении времени до события между группами лечения.
Стратифицированная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для включения нескольких ковариат в анализ времени до события и для оценки коэффициентов опасности.
|
От даты начала приема афатиниба до 4 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты начала приема афатиниба до 4 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Будет проведен стратифицированный логарифмический ранговый тест, чтобы проверить разницу в распределении времени до события между группами лечения.
Стратифицированная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для включения нескольких ковариат в анализ времени до события и для оценки коэффициентов опасности.
|
От даты начала приема афатиниба до 4 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: От даты начала приема афатиниба до 4 лет
|
Он относится к числу нежелательных явлений, связанных с монотерапией афатинибом или химиотерапией на основе препаратов платины, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
От даты начала приема афатиниба до 4 лет
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: От даты начала приема афатиниба до 12 недель
|
Он определяется как доля пациентов с отрицательным хирургическим краем и отсутствием остатков, обнаруженных под микроскопом после резекции, среди всех пациентов, завершивших торакальное хирургическое лечение.
|
От даты начала приема афатиниба до 12 недель
|
|
резистентные мутационные события
Временное ограничение: От 12 недель до 4 лет
|
Пациенты из хирургической и контрольной группы получат секвенирование следующего поколения для проверки мутации опухоли.
Хирургическая группа дважды получит секвенирование следующего поколения (1. после операции 2. прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность).
Контрольная группа получит секвенирование следующего поколения один раз (прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность).
|
От 12 недель до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202107141RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .