Résection de tumeur primaire avec EGFR TKI pour NSCLC de stade IV
16 février 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude de phase II sur la résection tumorale primaire pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV sans progression après un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique-tyrosine kinase de première ligne
Notre projet va recruter des patients atteints de NSCLC de stade IV avec mutation de l'EGFR et évaluer si la résection de la tumeur primaire après avoir reçu l'afatinib peut prolonger la survie.
Ce projet est censé établir un nouveau protocole de traitement pour le NSCLC de stade IV avec mutation de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Taïwan, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la principale cause de décès par cancer, ce qui a un impact phénoménal sur la santé publique. En comprenant les mutations conductrices oncogènes du NSCLC (par ex. mutation EGFR ou réarrangement ALK), la thérapie cible a pris la place de la chimiothérapie pour son efficacité et sa spécificité, devenant le nouveau standard de soins pour le NSCLC de stade IV. Malgré les progrès du traitement médical, la majorité des patients atteints de NSCLC de stade IV ont encore subi une progression de la maladie après un certain temps. De manière notable, plus de la moitié de la progression était limitée aux sites d'origine de la tumeur. Il évoque l'hypothèse qu'une combinaison de thérapie locale de consolidation (par ex. chirurgie ou thérapie radiale) et un traitement médical pourrait être bénéfique pour ces patients. Cela a également été préconisé par les derniers essais cliniques.
Notre projet va recruter des patients atteints de NSCLC de stade IV avec mutation de l'EGFR et évaluer si la résection de la tumeur primaire après avoir reçu l'afatinib peut prolonger la survie sans progression. Ce projet est censé établir un nouveau protocole de traitement pour le NSCLC de stade IV avec mutation de l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV qui se prête à la chirurgie thoracique
- Les patients doivent avoir l'un des éléments suivants : NSCLC qui héberge la délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou la mutation L858R.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
- Candidat à une chirurgie à visée thérapeutique sur au moins un site de la maladie
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <= 12 semaines
- Avec des maladies sous-jacentes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère ou la tuberculose
- Avec des maladies non contrôlées, y compris une infection aiguë, une angine de poitrine instable ou une angine au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque (NYHA≥2), un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie sévère, une cirrhose modérée à sévère, une insuffisance rénale chronique modérée à sévère, une insuffisance immunitaire, tout maladie systémique de mauvais pronostic après traitement.
- Avec un accident vasculaire cérébral compliqué les activités dépendantes de la vie quotidienne.
- Tout autre cancer avec traitement actif au cours des 5 dernières années.
- subir une chirurgie thoracique dans le site ipsilatéral avec le cancer du poumon précédemment. (la chirurgie de biopsie requise pour le diagnostic du cancer du poumon n'a pas été exclue)
- femme enceinte ou allaitante
- Traitement antérieur avec un autre ITK EGFR. REMARQUE : les patients qui reçoivent de l'afatinib initial (6 à 12 semaines) en dehors de cette étude ne sont pas exclus
- Refuser de recevoir le séquençage de nouvelle génération pour le spécimen de lésion après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I : Groupe Chirurgie
Le groupe de chirurgie recevrait 12 semaines d'EGFR TKI avant la randomisation.
Après randomisation, le groupe de chirurgie recevrait une chirurgie thoracique avec une intention de contrôle régional maximal.
Les patients continuent l'afatinib 1 à 2 semaines après la chirurgie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Les sites résiduels locaux et métastatiques de la maladie pourraient faire l'objet d'une surveillance ou d'un radiotraitement d'entretien à la discrétion du médecin traitant.
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Le groupe de chirurgie recevrait une chirurgie thoracique thérapeutique avec une intention de contrôle régional local maximal et prescrirait un traitement d'entretien à l'afatinib après l'opération.
Les patients continuent l'afatinib 1 à 2 semaines après la chirurgie.
Le patient prend un traitement par afatinib pendant 12 semaines de traitement, puis reçoit un examen d'étude d'image systémique avant la randomisation.
Si le résultat de l'examen montrait une progression, le patient serait exclu de l'étude.
La réponse au traitement a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II : Groupe Maintenance
Le groupe témoin recevrait 12 semaines d'EGFR TKI avant la randomisation.
Après randomisation, le groupe témoin recevrait de l'afatinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Les sites résiduels locaux et métastatiques de la maladie pourraient faire l'objet d'une surveillance ou d'un radiotraitement d'entretien à la discrétion du médecin traitant.
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Le patient prend un traitement par afatinib pendant 12 semaines de traitement, puis reçoit un examen d'étude d'image systémique avant la randomisation.
Si le résultat de l'examen montrait une progression, le patient serait exclu de l'étude.
La réponse au traitement a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: date de début de l'afatinib évaluée jusqu'à 2 ans
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Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank stratifié sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de traitement.
Le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement et pour estimer les rapports de risque.
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date de début de l'afatinib évaluée jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 4 ans
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Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank stratifié sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de traitement.
Le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement et pour estimer les rapports de risque.
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À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 4 ans
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La survie globale
Délai: À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 4 ans
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Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank stratifié sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de traitement.
Le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement et pour estimer les rapports de risque.
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À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 4 ans
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 4 ans
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Il fait référence au nombre d'événements indésirables liés à la monothérapie par l'afatinib ou à la chimiothérapie à base de platine, tel qu'évalué selon le CTCAE v4.0.
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À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 4 ans
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Taux de résection R0
Délai: À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 12 semaines
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Il est défini comme la proportion de patients ayant une marge chirurgicale négative et aucun résidu retrouvé au microscope après résection chez l'ensemble des patients ayant terminé le traitement de chirurgie thoracique.
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À partir de la date de début de l'afatinib évalué jusqu'à 12 semaines
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événements de mutation résistants
Délai: 12 semaines à 4 ans
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Les patients du groupe de chirurgie et de contrôle recevraient un séquençage de nouvelle génération pour le contrôle des mutations tumorales.
Le groupe de chirurgie recevrait un séquençage de nouvelle génération deux fois (1. après la chirurgie 2. progression de la maladie ou toxicité inacceptable.)
Le groupe témoin recevrait une fois le séquençage de nouvelle génération (progression de la maladie ou toxicité inacceptable).
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12 semaines à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107141RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .