- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215548
Primær tumorresektion med EGFR TKI til trin IV NSCLC
Et fase II-studie af primær tumorresektion for trin IV ikke-småcellet lungekræft uden progression efter førstelinje epidermal vækstfaktor-receptor-tyrosinkinasehæmmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Taiwan har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) været den førende årsag til kræftdød, hvilket har haft en fænomenal indvirkning på folkesundheden. Ved at forstå de onkogene drivermutationer af NSCLC (f. EGFR-mutation eller ALK-omlejring), har målterapien erstattet kemoterapi på grund af dens effektivitet og specificitet, og er blevet den nye standard for pleje for stadium IV NSCLC. På trods af fremskridt med medicinsk behandling gennemgik størstedelen af patienter med stadium IV NSCLC stadig sygdomsprogression efter en periode. Det er bemærkelsesværdigt, at mere end halvdelen af progressionen var begrænset til tumorens oprindelige steder. Det bringer den hypotese frem, at en kombination af lokal konsoliderende terapi (f.eks. kirurgi eller radial terapi) og medicinsk behandling kan være gavnlig for disse patienter. Dette er også blevet anbefalet af de seneste kliniske forsøg.
Vores projekt vil indskrive patienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutation og evaluere, om primær tumorresektion efter at have modtaget afatinib kan forlænge den progressionsfrie overlevelse. Dette projekt formodes at etablere en ny behandlingsprotokol for fase IV NSCLC med EGFR-mutation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IV ikke-småcellet lungekræft, som er modtagelig for thoraxkirurgi
- Patienter skal have en af følgende: NSCLC, som rummer EGFR exon 19 deletion eller L858R mutation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
- Kandidat til terapeutisk operation til mindst ét sygdomssted
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <= 12 uger
- Med underliggende sygdomme såsom moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller tuberkulose
- Med ukontrollerede sygdomme, herunder akut infektion, ustabil angina eller angina i de seneste 3 måneder, Hjertesvigt(NYHA≥2), myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder, svær arytmi, moderat til svær cirrhose, moderat til svær kronisk nyreinsufficiens, immuninsufficiens, evt. systemisk sygdom med dårlig prognose efter behandling.
- Med cerebrovaskulær ulykke komplicerede afhængige aktiviteter i dagligdagen.
- Enhver anden kræftsygdom med aktiv behandling inden for de seneste 5 år.
- modtage thoraxoperation i det ipsilaterale sted med lungekræften tidligere. (den biopsikirurgi, der kræves til diagnosticering af lungekræft, var ikke udelukket)
- gravid eller ammende kvinde
- Tidligere behandling med anden EGFR TKI. BEMÆRK: Patienter, der får initial afatinib (6-12 uger) uden for denne undersøgelse, er ikke udelukket
- Ikke enig i at modtage Next Generation Sequencing for læsionsprøven efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: Operationsgruppe
Operationsgruppen ville modtage 12 ugers EGFR TKI før randomisering.
Efter randomisering ville operationsgruppen modtage thoraxkirurgi med maksimal regional kontrolhensigt.
Patienterne fortsætter med afatinib 1 til 2 uger efter operationen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
De resterende lokale og metastatiske sygdomssteder kan undergå enten overvågning eller vedligeholdelsesradiobehandling efter den behandlende læges skøn.
|
Operationsgruppen ville modtage terapeutisk thoraxkirurgi med maksimal lokal regional kontrol hensigt og ville ordinere med vedligeholdelse afatinib-terapi efter operationen.
Patienterne fortsætter med afatinib 1 til 2 uger efter operationen.
Patienten tager afatinib-behandling i 12 ugers behandling og modtager derefter systemisk billedundersøgelse inden randomisering.
Hvis undersøgelsesresultatet viste progression, ville patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Behandlingsrespons blev evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (version 1.1).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II : Vedligeholdelsesgruppe
Kontrolgruppen ville modtage 12 ugers EGFR TKI før randomisering.
Efter randomisering ville kontrolgruppen modtage afatinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
De resterende lokale og metastatiske sygdomssteder kan undergå enten overvågning eller vedligeholdelsesradiobehandling efter den behandlende læges skøn.
|
Patienten tager afatinib-behandling i 12 ugers behandling og modtager derefter systemisk billedundersøgelse inden randomisering.
Hvis undersøgelsesresultatet viste progression, ville patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Behandlingsrespons blev evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (version 1.1).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: startdato for afatinib vurderet op til 2 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Den stratificerede log-rang test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse fordelinger mellem behandlingsgrupper.
Stratificeret Cox proportional faremodel vil blive brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen og til at estimere fareforhold.
|
startdato for afatinib vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Den stratificerede log-rang test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse fordelinger mellem behandlingsgrupper.
Stratificeret Cox proportional faremodel vil blive brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen og til at estimere fareforhold.
|
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Den stratificerede log-rang test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse fordelinger mellem behandlingsgrupper.
Stratificeret Cox proportional faremodel vil blive brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen og til at estimere fareforhold.
|
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
|
Det refererer til antallet af bivirkninger relateret til afatinib monoterapi eller platinbaseret kemoterapi som evalueret i henhold til CTCAE v4.0.
|
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 12 uger
|
Det er defineret som andelen af patienter med negativ kirurgisk margin og ingen rest fundet under mikroskop efter resektion hos alle patienter, der har afsluttet den thoraxkirurgiske behandling.
|
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 12 uger
|
|
resistente mutationshændelser
Tidsramme: 12 uger til 4 år
|
Patient i operations- og kontrolgruppen ville modtage næste generations sekvensering til tumormutationskontrol.
Operationsgruppen vil modtage næste generations sekvensering to gange (1. efter operation 2. sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet).
Kontrolgruppen ville modtage næste generations sekventering én gang (sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet).
|
12 uger til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107141RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC trin IV
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft | Lungekræft | NSCLC trin IV | Mutation | NSCLC, trin III | Lungekræft fase IV | Kræft, lungeNorge
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne
Kliniske forsøg med terapeutisk thoraxkirurgi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater