Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær tumorresektion med EGFR TKI til trin IV NSCLC

16. februar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et fase II-studie af primær tumorresektion for trin IV ikke-småcellet lungekræft uden progression efter førstelinje epidermal vækstfaktor-receptor-tyrosinkinasehæmmer

Vores projekt vil indskrive patienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutation og evaluere, om primær tumorresektion efter at have modtaget afatinib kan forlænge overlevelsen. Dette projekt formodes at etablere en ny behandlingsprotokol for fase IV NSCLC med EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Taiwan har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) været den førende årsag til kræftdød, hvilket har haft en fænomenal indvirkning på folkesundheden. Ved at forstå de onkogene drivermutationer af NSCLC (f. EGFR-mutation eller ALK-omlejring), har målterapien erstattet kemoterapi på grund af dens effektivitet og specificitet, og er blevet den nye standard for pleje for stadium IV NSCLC. På trods af fremskridt med medicinsk behandling gennemgik størstedelen af ​​patienter med stadium IV NSCLC stadig sygdomsprogression efter en periode. Det er bemærkelsesværdigt, at mere end halvdelen af ​​progressionen var begrænset til tumorens oprindelige steder. Det bringer den hypotese frem, at en kombination af lokal konsoliderende terapi (f.eks. kirurgi eller radial terapi) og medicinsk behandling kan være gavnlig for disse patienter. Dette er også blevet anbefalet af de seneste kliniske forsøg.

Vores projekt vil indskrive patienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutation og evaluere, om primær tumorresektion efter at have modtaget afatinib kan forlænge den progressionsfrie overlevelse. Dette projekt formodes at etablere en ny behandlingsprotokol for fase IV NSCLC med EGFR-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Stadie IV ikke-småcellet lungekræft, som er modtagelig for thoraxkirurgi
  • Patienter skal have en af ​​følgende: NSCLC, som rummer EGFR exon 19 deletion eller L858R mutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
  • Kandidat til terapeutisk operation til mindst ét ​​sygdomssted
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <= 12 uger
  • Med underliggende sygdomme såsom moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller tuberkulose
  • Med ukontrollerede sygdomme, herunder akut infektion, ustabil angina eller angina i de seneste 3 måneder, Hjertesvigt(NYHA≥2), myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder, svær arytmi, moderat til svær cirrhose, moderat til svær kronisk nyreinsufficiens, immuninsufficiens, evt. systemisk sygdom med dårlig prognose efter behandling.
  • Med cerebrovaskulær ulykke komplicerede afhængige aktiviteter i dagligdagen.
  • Enhver anden kræftsygdom med aktiv behandling inden for de seneste 5 år.
  • modtage thoraxoperation i det ipsilaterale sted med lungekræften tidligere. (den biopsikirurgi, der kræves til diagnosticering af lungekræft, var ikke udelukket)
  • gravid eller ammende kvinde
  • Tidligere behandling med anden EGFR TKI. BEMÆRK: Patienter, der får initial afatinib (6-12 uger) uden for denne undersøgelse, er ikke udelukket
  • Ikke enig i at modtage Next Generation Sequencing for læsionsprøven efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Operationsgruppe
Operationsgruppen ville modtage 12 ugers EGFR TKI før randomisering. Efter randomisering ville operationsgruppen modtage thoraxkirurgi med maksimal regional kontrolhensigt. Patienterne fortsætter med afatinib 1 til 2 uger efter operationen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. De resterende lokale og metastatiske sygdomssteder kan undergå enten overvågning eller vedligeholdelsesradiobehandling efter den behandlende læges skøn.
Operationsgruppen ville modtage terapeutisk thoraxkirurgi med maksimal lokal regional kontrol hensigt og ville ordinere med vedligeholdelse afatinib-terapi efter operationen. Patienterne fortsætter med afatinib 1 til 2 uger efter operationen.
Patienten tager afatinib-behandling i 12 ugers behandling og modtager derefter systemisk billedundersøgelse inden randomisering. Hvis undersøgelsesresultatet viste progression, ville patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Behandlingsrespons blev evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (version 1.1).
Andre navne:
  • BIBW 2992
  • Giotrif
Aktiv komparator: Gruppe II : Vedligeholdelsesgruppe
Kontrolgruppen ville modtage 12 ugers EGFR TKI før randomisering. Efter randomisering ville kontrolgruppen modtage afatinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. De resterende lokale og metastatiske sygdomssteder kan undergå enten overvågning eller vedligeholdelsesradiobehandling efter den behandlende læges skøn.
Patienten tager afatinib-behandling i 12 ugers behandling og modtager derefter systemisk billedundersøgelse inden randomisering. Hvis undersøgelsesresultatet viste progression, ville patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Behandlingsrespons blev evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (version 1.1).
Andre navne:
  • BIBW 2992
  • Giotrif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: startdato for afatinib vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Den stratificerede log-rang test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse fordelinger mellem behandlingsgrupper. Stratificeret Cox proportional faremodel vil blive brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen og til at estimere fareforhold.
startdato for afatinib vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Den stratificerede log-rang test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse fordelinger mellem behandlingsgrupper. Stratificeret Cox proportional faremodel vil blive brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen og til at estimere fareforhold.
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Den stratificerede log-rang test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse fordelinger mellem behandlingsgrupper. Stratificeret Cox proportional faremodel vil blive brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen og til at estimere fareforhold.
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
Det refererer til antallet af bivirkninger relateret til afatinib monoterapi eller platinbaseret kemoterapi som evalueret i henhold til CTCAE v4.0.
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 4 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 12 uger
Det er defineret som andelen af ​​patienter med negativ kirurgisk margin og ingen rest fundet under mikroskop efter resektion hos alle patienter, der har afsluttet den thoraxkirurgiske behandling.
Fra startdatoen for afatinib vurderet op til 12 uger
resistente mutationshændelser
Tidsramme: 12 uger til 4 år
Patient i operations- og kontrolgruppen ville modtage næste generations sekvensering til tumormutationskontrol. Operationsgruppen vil modtage næste generations sekvensering to gange (1. efter operation 2. sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet). Kontrolgruppen ville modtage næste generations sekventering én gang (sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet).
12 uger til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med terapeutisk thoraxkirurgi

Abonner