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ステージ IV NSCLC に対する EGFR TKI による原発腫瘍切除

2023年4月2日 更新者:National Taiwan University Hospital

第一選択の上皮成長因子受容体 - チロシンキナーゼ阻害剤後に進行のないステージ IV 非小細胞肺癌に対する原発腫瘍切除の第 II 相試験

私たちのプロジェクトでは、EGFR 変異を有するステージ IV の NSCLC 患者を登録し、アファチニブ投与後の原発腫瘍切除が生存を延長できるかどうかを評価します。 このプロジェクトは、EGFR 変異を有する IV 期 NSCLC の新しい治療プロトコルを確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

台湾では、非小細胞肺がん (NSCLC) ががんによる死亡の主な原因となっており、公衆衛生に驚異的な影響を与えています。 NSCLC の発癌ドライバー変異を理解することによって (例えば、 EGFR 変異または ALK 再構成)、標的療法はその有効性と特異性から化学療法に取って代わり、ステージ IV NSCLC の新しい標準治療になりました。 医学的治療の進歩にもかかわらず、ステージ IV の NSCLC 患者の大多数は、一定の期間が経過した後も疾患の進行を続けています。 注目すべきことに、進行の半分以上が腫瘍の元の部位に限定されていました。 それは、局所地固め療法の組み合わせ(例: 手術または放射線療法)および内科的治療は、これらの患者にとって有益である可能性があります。 これは最新の臨床試験でも提唱されています。

私たちのプロジェクトでは、EGFR 変異を有するステージ IV の NSCLC 患者を登録し、アファチニブ投与後の原発腫瘍切除が無増悪生存期間を延長できるかどうかを評価します。 このプロジェクトは、EGFR 変異を有する IV 期 NSCLC の新しい治療プロトコルを確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:886-2-2322-0322
  • メールchenjs@ntu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Pei-Hsing Chen, M.D.
  • 電話番号:55873 886-2-2312-3456
  • メールb96401034@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌
  • -胸部手術に適したステージIVの非小細胞肺癌
  • 患者は次のいずれかを持っている必要があります: EGFR エクソン 19 欠失または L858R 変異を有する NSCLC。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • -少なくとも1つの疾患部位に対する治療目的の手術の候補者
  • -ヒト使用のための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会(ICH)-グッドクリニカルプラクティス(GCP)ガイドラインおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 平均余命 <= 12 週間
  • 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患や結核などの基礎疾患がある
  • 急性感染症、不安定狭心症または狭心症を含む制御不能な疾患を含む 3 か月、心不全 (NYHA≧2)、最近 6 か月の心筋梗塞、重度の不整脈、中等度から重度の肝硬変、中度から重度の慢性腎不全、免疫不全、いずれか治療後の予後が不良な全身性疾患。
  • 脳血管障害により、日常生活の依存活動が複雑になります。
  • -最近5年間に積極的な治療を受けたその他のがん。
  • 以前に肺がんと同側の胸部手術を受けました。 (肺がんの診断に必要な生検手術は除外されませんでした)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -他のEGFR TKIによる以前の治療。 注:この研究以外で最初のアファチニブ(6〜12週間)を受けている患者は除外されません
  • 手術後の病変標本の次世代シーケンシングを受けることに同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I : 手術グループ
手術群は、無作為化の前に 12 週間の EGFR TKI を受けます。 無作為化後、手術群は最大の局所制御意図で胸部手術を受ける。 患者は、手術後 1 ~ 2 週間、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、アファチニブを継続します。 疾患の残りの局所および転移部位は、治療する医師の裁量で監視または維持放射線治療を受けることができます。
手術群は、最大の局所制御を意図した治療的胸部手術を受け、手術後にアファチニブ維持療法を処方する。 患者は手術後 1 ~ 2 週間アファチニブを継続します。
患者は、12週間の治療のためにアファチニブ治療を受け、その後、無作為化の前に全身画像検査を受けます。 検査結果が進行を示した場合、患者は研究から除外されます。 固形腫瘍における反応評価基準(バージョン1.1)に従って、治療反応を評価した。
他の名前:
  • ビブ 2992
  • ジョトリフ
アクティブコンパレータ:グループ II : 保守グループ
対照群は、無作為化の前に 12 週間の EGFR TKI を受けます。 無作為化後、対照群は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまでアファチニブを投与されます。 疾患の残りの局所および転移部位は、治療する医師の裁量で監視または維持放射線治療を受けることができます。
患者は、12週間の治療のためにアファチニブ治療を受け、その後、無作為化の前に全身画像検査を受けます。 検査結果が進行を示した場合、患者は研究から除外されます。 固形腫瘍における反応評価基準(バージョン1.1)に従って、治療反応を評価した。
他の名前:
  • ビブ 2992
  • ジョトリフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠:アファチニブの開始日は最長 2 年間評価されます
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 階層化されたログランク検定を実行して、治療グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストします。 層別 Cox 比例ハザード モデルを利用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含め、ハザード比を推定します。
アファチニブの開始日は最長 2 年間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:アファチニブの評価開始日から4年まで
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 階層化されたログランク検定を実行して、治療グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストします。 層別 Cox 比例ハザード モデルを利用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含め、ハザード比を推定します。
アファチニブの評価開始日から4年まで
全生存
時間枠:アファチニブの評価開始日から4年まで
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 階層化されたログランク検定を実行して、治療グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストします。 層化 Cox 比例ハザード モデルを利用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含め、ハザード比を推定します。
アファチニブの評価開始日から4年まで
治療関連の有害事象
時間枠:アファチニブの評価開始日から4年まで
CTCAE v4.0に従って評価された、アファチニブ単剤療法またはプラチナベースの化学療法に関連する有害事象の数を指します。
アファチニブの評価開始日から4年まで
R0切除率
時間枠:アファチニブの評価開始日から12週間まで
これは、胸部外科治療を完了したすべての患者において、切除後に切除断端が陰性であり、顕微鏡下で残存物が見つからない患者の割合として定義されます。
アファチニブの評価開始日から12週間まで
耐性変異イベント
時間枠:12週間から4年
手術群と対照群の患者は、腫瘍変異チェックのために次世代シーケンシングを受けます。 手術グループは、次世代シーケンスを 2 回受けます (1. 手術後 2. 疾患の進行または許容できない毒性)。 対照群は、次世代シーケンシングを 1 回受けます (疾患の進行または許容できない毒性)。
12週間から4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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