Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guza pierwotnego za pomocą TKI EGFR w przypadku NSCLC w stadium IV

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy II dotyczące pierwotnej resekcji guza w stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca bez progresji po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Nasz projekt ma na celu rekrutację pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR i ocenę, czy resekcja guza pierwotnego po otrzymaniu afatynibu może wydłużyć przeżycie. Projekt ten ma na celu ustalenie nowego protokołu leczenia NSCLC w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na Tajwanie niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, co ma ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Dzięki zrozumieniu onkogennych mutacji kierujących NSCLC (np. mutacja EGFR lub rearanżacja ALK) terapia celowana zastąpiła chemioterapię ze względu na swoją skuteczność i swoistość, stając się nowym standardem postępowania w IV stopniu zaawansowania NSCLC. Pomimo postępów w leczeniu zachowawczym u większości chorych na NSCLC w IV stopniu zaawansowania po pewnym czasie nadal dochodziło do progresji choroby. Zauważalnie, ponad połowa progresji była ograniczona do pierwotnych miejsc guza. Stawia hipotezę, że połączenie miejscowej terapii konsolidującej (np. operacja lub radioterapia) i leczenie farmakologiczne może być korzystne dla tych pacjentów. Potwierdzają to również najnowsze badania kliniczne.

Nasz projekt ma na celu włączenie pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR i ocenę, czy resekcja guza pierwotnego po otrzymaniu afatynibu może wydłużyć przeżycie wolne od progresji choroby. Projekt ten ma na celu ustalenie nowego protokołu leczenia NSCLC w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania kwalifikujący się do operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci muszą mieć jedno z następujących: NSCLC z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją L858R.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Kandydat do zabiegu chirurgicznego w intencji terapeutycznej w co najmniej jednym miejscu choroby
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <= 12 tygodni
  • Z chorobami podstawowymi, takimi jak umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc lub gruźlica
  • Z niekontrolowanymi chorobami, w tym ostrą infekcją, niestabilną dusznicą bolesną lub dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolnością serca (NYHA≥2), zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką arytmią, umiarkowaną do ciężkiej marskością wątroby, przewlekłą niewydolnością nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewydolnością immunologiczną, jakąkolwiek choroba ogólnoustrojowa o złym rokowaniu po leczeniu.
  • Z wypadkiem naczyniowo-mózgowym skomplikowane zależne czynności życia codziennego.
  • Każdy inny nowotwór z aktywnym leczeniem w ciągu ostatnich 5 lat.
  • przejść operację klatki piersiowej w miejscu ipsilateralnym z wcześniejszym rakiem płuc. (nie wykluczono operacji biopsji wymaganej do rozpoznania raka płuca)
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wcześniejsze leczenie innymi TKI EGFR. UWAGA: Pacjenci otrzymujący początkową afatynib (6-12 tygodni) poza tym badaniem nie są wykluczeni
  • Nie wyrazić zgody na sekwencjonowanie nowej generacji próbki zmiany po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Grupa chirurgiczna
Grupa operowana otrzymywała przez 12 tygodni EGFR TKI przed randomizacją. Po randomizacji grupa chirurgiczna otrzymałaby operację klatki piersiowej z maksymalnym zamiarem kontroli regionalnej. Pacjenci kontynuują leczenie afatynibem przez 1 do 2 tygodni po zabiegu chirurgicznym, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Resztki miejscowych i przerzutowych miejsc choroby można poddać nadzorowi lub radioterapii podtrzymującej według uznania lekarza prowadzącego.
Procedura: terapeutyczna chirurgia klatki piersiowej
Grupa operacyjna otrzymałaby terapeutyczną operację klatki piersiowej z zamiarem maksymalnej lokalnej kontroli regionalnej i przepisałaby podtrzymującą terapię afatynibem po operacji. Pacjenci kontynuują leczenie afatynibem przez 1 do 2 tygodni po operacji.
Lek: Afatynib
Pacjent przyjmuje leczenie afatynibem przez 12 tygodni, a następnie przed randomizacją przechodzi badanie obrazowe. Jeśli wynik badania wykazywałby progresję, pacjent byłby wykluczony z badania. Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1).
Inne nazwy:
  • BIBW 2992
  • Giotrif
Aktywny komparator: Grupa II: Grupa konserwacyjna
Grupa kontrolna otrzymywałaby TKI EGFR przez 12 tygodni przed randomizacją. Po randomizacji grupa kontrolna otrzymywałaby afatynib do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Resztki miejscowych i przerzutowych miejsc choroby można poddać nadzorowi lub radioterapii podtrzymującej według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Afatynib
Pacjent przyjmuje leczenie afatynibem przez 12 tygodni, a następnie przed randomizacją przechodzi badanie obrazowe. Jeśli wynik badania wykazywałby progresję, pacjent byłby wykluczony z badania. Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja 1.1).
Inne nazwy:
  • BIBW 2992
  • Giotrif

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: data rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniana do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Warstwowy test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami leczenia. Warstwowy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia i oszacowania współczynników ryzyka.
data rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniana do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 4 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Warstwowy test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami leczenia. Warstwowy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia i oszacowania współczynników ryzyka.
Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 4 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Warstwowy test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami leczenia. Warstwowy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa zostanie wykorzystany do uwzględnienia wielu współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia i oszacowania współczynników ryzyka.
Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 4 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 4 lat
Odnosi się do liczby zdarzeń niepożądanych związanych z monoterapią afatynibem lub chemioterapią opartą na związkach platyny, ocenianych zgodnie z CTCAE v4.0.
Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 4 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 12 tygodni
Definiuje się go jako odsetek pacjentów z ujemnym marginesem chirurgicznym i brakiem pozostałości pod mikroskopem po resekcji u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie torakochirurgiczne.
Od daty rozpoczęcia stosowania afatynibu oceniano do 12 tygodni
oporne zdarzenia mutacyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni do 4 lat
Pacjent w grupie operacyjnej i kontrolnej otrzyma sekwencjonowanie nowej generacji w celu sprawdzenia mutacji guza. Grupa operowana dwukrotnie otrzymywałaby sekwencjonowanie nowej generacji (1. po operacji 2. progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność). Grupa kontrolna otrzymałaby jednorazowo sekwencjonowanie nowej generacji (postęp choroby lub niedopuszczalna toksyczność).
12 tygodni do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202107141RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj