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Resezione tumorale primaria con EGFR TKI per NSCLC in stadio IV

16 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fase II sulla resezione del tumore primario per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV senza progressione dopo l'inibitore del recettore del recettore del fattore di crescita epidermico di prima linea-tirosina chinasi

Il nostro progetto arruolerà pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione EGFR e valuterà se la resezione del tumore primario dopo aver ricevuto l'afatinib può prolungare la sopravvivenza. Questo progetto dovrebbe stabilire un nuovo protocollo di trattamento per il NSCLC in stadio IV con mutazione EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Taiwan, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è stata la principale causa di morte per cancro, con un impatto fenomenale sulla salute pubblica. Comprendendo le mutazioni driver oncogeniche del NSCLC (ad es. mutazione EGFR o riarrangiamento ALK), la terapia target ha preso il posto della chemioterapia per la sua efficacia e specificità, diventando il nuovo standard di cura per il NSCLC in stadio IV. Nonostante i progressi del trattamento medico, la maggior parte dei pazienti con NSCLC in stadio IV continuava a progredire dopo un certo periodo di tempo. Notevolmente, più della metà della progressione era limitata ai siti originali del tumore. Fa emergere l'ipotesi che una combinazione di terapia di consolidamento locale (ad es. chirurgia o radioterapia) e il trattamento medico potrebbe essere vantaggioso per questi pazienti. Ciò è stato sostenuto anche dagli ultimi studi clinici.

Il nostro progetto arruolerà pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione EGFR e valuterà se la resezione del tumore primario dopo aver ricevuto l'afatinib può prolungare la sopravvivenza libera da progressione. Questo progetto dovrebbe stabilire un nuovo protocollo di trattamento per il NSCLC in stadio IV con mutazione EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV suscettibile di chirurgia toracica
  • I pazienti devono avere uno dei seguenti: NSCLC che ospita la delezione dell'esone 19 dell'EGFR o la mutazione L858R.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • - Candidato a intervento chirurgico con intento terapeutico in almeno un sito della malattia
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità alle linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) e alla legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <= 12 settimane
  • Con malattie sottostanti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave o la tubercolosi
  • Con malattie non controllate tra cui infezione acuta, angina instabile o angina negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca (NYHA≥2), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia grave, cirrosi da moderata a grave, insufficienza renale cronica da moderata a grave, insufficienza immunitaria, qualsiasi malattia sistemica con prognosi sfavorevole dopo il trattamento.
  • Con l'incidente cerebrovascolare complicate attività dipendenti della vita quotidiana.
  • Qualsiasi altro tumore con trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
  • ricevere un intervento chirurgico toracico nel sito omolaterale con il cancro del polmone in precedenza. (l'intervento di biopsia richiesto per la diagnosi di cancro ai polmoni non è stato escluso)
  • donna incinta o che allatta
  • Trattamento precedente con altri TKI dell'EGFR. NOTA: i pazienti che ricevono afatinib iniziale (6-12 settimane) al di fuori di questo studio non sono esclusi
  • Non accettare di ricevere Next Generation Sequencing per il campione di lesione dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: gruppo Chirurgia
Il gruppo chirurgico avrebbe ricevuto 12 settimane di EGFR TKI prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, il gruppo chirurgico avrebbe ricevuto un intervento chirurgico toracico con il massimo intento di controllo regionale. I pazienti continuano afatinib da 1 a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le sedi residue locali e metastatiche della malattia possono essere sottoposte a radioterapia di sorveglianza o di mantenimento a discrezione del medico curante.
Procedura: chirurgia toracica terapeutica
Il gruppo chirurgico riceverebbe chirurgia toracica terapeutica con l'intento di massimo controllo regionale locale e prescriverebbe la terapia di mantenimento con afatinib dopo l'operazione. I pazienti continuano afatinib da 1 a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Afatinib
Il paziente assume il trattamento con afatinib per 12 settimane di trattamento e quindi riceve un esame di studio dell'immagine sistemica prima della randomizzazione. Se il risultato dell'esame mostrasse una progressione, il paziente verrebbe escluso dallo studio. La risposta al trattamento è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1).
Altri nomi:
  • BIBW 2992
  • Giotrif
Comparatore attivo: Gruppo II: gruppo di manutenzione
Il gruppo di controllo avrebbe ricevuto 12 settimane di EGFR TKI prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo avrebbe ricevuto afatinib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le sedi residue locali e metastatiche della malattia possono essere sottoposte a radioterapia di sorveglianza o di mantenimento a discrezione del medico curante.
Droga: Afatinib
Il paziente assume il trattamento con afatinib per 12 settimane di trattamento e quindi riceve un esame di studio dell'immagine sistemica prima della randomizzazione. Se il risultato dell'esame mostrasse una progressione, il paziente verrebbe escluso dallo studio. La risposta al trattamento è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione 1.1).
Altri nomi:
  • BIBW 2992
  • Giotrif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: data di inizio di afatinib valutata fino a 2 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il test log-rank stratificato verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni tempo-evento tra i gruppi di trattamento. Il modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato sarà utilizzato per includere più covariate nell'analisi del tempo all'evento e per stimare i rapporti di rischio.
data di inizio di afatinib valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 4 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il test log-rank stratificato verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni tempo-evento tra i gruppi di trattamento. Il modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato sarà utilizzato per includere più covariate nell'analisi del tempo all'evento e per stimare i rapporti di rischio.
Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 4 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il test log-rank stratificato verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni tempo-evento tra i gruppi di trattamento. Il modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato sarà utilizzato per includere più covariate nell'analisi del tempo all'evento e per stimare i rapporti di rischio.
Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 4 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 4 anni
Si riferisce al numero di eventi avversi correlati alla monoterapia con afatinib o alla chemioterapia a base di platino valutati secondo CTCAE v4.0.
Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 4 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 12 settimane
È definita come la proporzione di pazienti con margine chirurgico negativo e nessun residuo riscontrato al microscopio dopo resezione in tutti i pazienti che hanno completato il trattamento di chirurgia toracica.
Dalla data di inizio di afatinib valutato fino a 12 settimane
eventi di mutazione resistente
Lasso di tempo: 12 settimane a 4 anni
Il paziente nel gruppo chirurgico e di controllo riceverebbe il sequenziamento di nuova generazione per il controllo della mutazione del tumore. Il gruppo chirurgico riceverebbe il sequenziamento di nuova generazione due volte (1. dopo l'intervento chirurgico 2. progressione della malattia o tossicità inaccettabile). Il gruppo di controllo riceverebbe il sequenziamento di nuova generazione una volta (progressione della malattia o tossicità inaccettabile).
12 settimane a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107141RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC Stadio IV

Prove cliniche su chirurgia toracica terapeutica

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