Primaire tumorresectie met EGFR TKI voor stadium IV NSCLC
16 februari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een fase II-onderzoek naar primaire tumorresectie voor stadium IV niet-kleincellige longkanker zonder progressie na eerstelijns epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer
Ons project gaat patiënten inschrijven met stadium IV NSCLC met EGFR-mutatie en evalueren of primaire tumorresectie na toediening van afatinib de overleving kan verlengen.
Dit project moet een nieuw behandelprotocol opstellen voor stadium IV NSCLC met EGFR-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Taiwan is niet-kleincellige longkanker (NSCLC) de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met een fenomenale impact op de volksgezondheid. Door de oncogene driver-mutaties van NSCLC te begrijpen (bijv. EGFR-mutatie of ALK-herschikking), heeft de doeltherapie de plaats ingenomen van chemotherapie vanwege zijn effectiviteit en specificiteit, en is het de nieuwe zorgstandaard geworden voor stadium IV NSCLC. Ondanks de vooruitgang van de medische behandeling onderging de meerderheid van de patiënten met stadium IV NSCLC na verloop van tijd nog steeds ziekteprogressie. Opvallend was dat meer dan de helft van de progressie beperkt bleef tot de oorspronkelijke plaatsen van de tumor. Het brengt de hypothese naar voren dat een combinatie van lokale consoliderende therapie (bijv. operatie of bestraalde therapie) en medische behandeling kunnen gunstig zijn voor deze patiënten. Dit wordt ook bepleit door de laatste klinische onderzoeken.
Ons project gaat patiënten met stadium IV NSCLC met EGFR-mutatie inschrijven en evalueren of primaire tumorresectie na toediening van afatinib de progressievrije overleving kan verlengen. Dit project moet een nieuw behandelprotocol opstellen voor stadium IV NSCLC met EGFR-mutatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Stadium IV niet-kleincellige longkanker die vatbaar is voor thoracale chirurgie
- Patiënten moeten een van de volgende symptomen hebben: NSCLC met EGFR-exon 19-deletie of L858R-mutatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
- Kandidaat voor therapeutische intentiechirurgie aan ten minste één ziekteplaats
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de richtlijnen van de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <= 12 weken
- Met onderliggende ziekten zoals matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte of tuberculose
- Met ongecontroleerde ziekten, waaronder acute infectie, onstabiele angina pectoris of angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, hartfalen (NYHA≥2), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, matige tot ernstige cirrose, matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie, immuuninsufficiëntie, elk systemische ziekte met slechte prognose na behandeling.
- Met cerebrovasculair accident gecompliceerde afhankelijke activiteiten van het dagelijks leven.
- Elke andere vorm van kanker met actieve behandeling in de afgelopen 5 jaar.
- eerder een borstoperatie op de ipsilaterale plaats hebben ondergaan met de longkanker. (de biopsie-operatie die nodig is voor de diagnose van longkanker was niet uitgesloten)
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Eerdere behandeling met andere EGFR TKI. OPMERKING: Patiënten die initieel afatinib krijgen (6-12 weken) buiten dit onderzoek om, worden niet uitgesloten
- Niet akkoord gaan met het ontvangen van Next Generation Sequencing voor het laesiespecimen na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Chirurgiegroep
De operatiegroep zou 12 weken EGFR TKI ontvangen vóór randomisatie.
Na randomisatie zou de operatiegroep thoracale chirurgie ondergaan met maximale regionale controle-intentie.
Patiënten gaan 1 tot 2 weken na de operatie door met afatinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De resterende lokale en metastatische ziekteplaatsen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts een bewakings- of onderhoudsradiobehandeling ondergaan.
|
De operatiegroep zou therapeutische thoraxchirurgie ondergaan met de intentie tot maximale lokale regionale controle en zou na de operatie onderhoudstherapie met afatinib voorschrijven.
Patiënten gaan 1 tot 2 weken na de operatie door met afatinib.
De patiënt krijgt gedurende 12 weken een behandeling met afatinib en ondergaat vervolgens een systemisch beeldonderzoek voordat randomisatie plaatsvindt.
Als het examenresultaat progressie liet zien, zou de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek.
De respons op de behandeling werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versie 1.1).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II : Onderhoudsgroep
De controlegroep zou vóór randomisatie 12 weken EGFR TKI krijgen.
Na randomisatie zou de controlegroep afatinib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De resterende lokale en metastatische ziekteplaatsen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts een bewakings- of onderhoudsradiobehandeling ondergaan.
|
De patiënt krijgt gedurende 12 weken een behandeling met afatinib en ondergaat vervolgens een systemisch beeldonderzoek voordat randomisatie plaatsvindt.
Als het examenresultaat progressie liet zien, zou de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek.
De respons op de behandeling werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (versie 1.1).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: startdatum van afatinib beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De gestratificeerde log-rank-test zal worden uitgevoerd om het verschil in tijd-tot-gebeurtenisverdeling tussen behandelingsgroepen te testen.
Het gestratificeerde Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om meerdere covariaten op te nemen in de tijd-tot-gebeurtenisanalyse en om risicoverhoudingen te schatten.
|
startdatum van afatinib beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 4 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De gestratificeerde log-rank-test zal worden uitgevoerd om het verschil in tijd-tot-gebeurtenisverdeling tussen behandelingsgroepen te testen.
Het gestratificeerde Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om meerdere covariaten op te nemen in de tijd-tot-gebeurtenisanalyse en om risicoverhoudingen te schatten.
|
Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 4 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De gestratificeerde log-rank-test zal worden uitgevoerd om het verschil in tijd-tot-gebeurtenisverdeling tussen behandelingsgroepen te testen.
Het gestratificeerde Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om meerdere covariaten op te nemen in de tijd-tot-gebeurtenisanalyse en om risicoverhoudingen te schatten.
|
Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 4 jaar
|
Het verwijst naar het aantal bijwerkingen gerelateerd aan monotherapie met afatinib of chemotherapie op basis van platina zoals beoordeeld volgens CTCAE v4.0.
|
Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 4 jaar
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 12 weken
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een negatieve chirurgische marge en geen residu gevonden onder de microscoop na resectie bij alle patiënten die de thoraxchirurgische behandeling hebben voltooid.
|
Vanaf de startdatum van afatinib beoordeeld tot 12 weken
|
|
resistente mutatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken tot 4 jaar
|
Patiënt in de operatie- en controlegroep zou sequencing van de volgende generatie krijgen voor controle van tumormutaties.
De operatiegroep zou twee keer de volgende generatie sequencing krijgen (1. na de operatie 2. ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit).
De controlegroep zou eenmalig next generation sequencing krijgen (progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit).
|
12 weken tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107141RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .