Resección del tumor primario con EGFR TKI para NSCLC en estadio IV
16 de febrero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio de fase II de la resección del tumor primario para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV sin progresión después del inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico de primera línea
Nuestro proyecto incluirá a pacientes con NSCLC en estadio IV con mutación de EGFR y evaluará si la resección del tumor primario después de recibir afatinib puede prolongar la supervivencia.
Se supone que este proyecto establecerá un nuevo protocolo de tratamiento para el NSCLC en estadio IV con mutación EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Taiwán, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ha sido la principal causa de muerte por cáncer, lo que ha tenido un impacto fenomenal en la salud pública. Al comprender las mutaciones conductoras oncogénicas del NSCLC (p. mutación de EGFR o reordenamiento de ALK), la terapia diana ha reemplazado a la quimioterapia por su efectividad y especificidad, convirtiéndose en el nuevo estándar de atención para el NSCLC en etapa IV. A pesar del progreso del tratamiento médico, la mayoría de los pacientes con NSCLC en etapa IV todavía experimentaron una progresión de la enfermedad después de un período de tiempo. Notablemente, más de la mitad de la progresión se restringió a los sitios originales del tumor. Plantea la hipótesis de que una combinación de terapia de consolidación local (p. cirugía o radioterapia) y el tratamiento médico podría ser beneficioso para estos pacientes. Esto también ha sido defendido por los últimos ensayos clínicos.
Nuestro proyecto inscribirá a pacientes con NSCLC en estadio IV con mutación de EGFR y evaluará si la resección del tumor primario después de recibir afatinib puede prolongar la supervivencia libre de progresión. Se supone que este proyecto establecerá un nuevo protocolo de tratamiento para el NSCLC en estadio IV con mutación EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que es susceptible de cirugía torácica
- Los pacientes deben tener uno de los siguientes: NSCLC que alberga la deleción del exón 19 de EGFR o la mutación L858R.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
- Candidato para cirugía con intención terapéutica en al menos un sitio de la enfermedad
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las pautas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <= 12 semanas
- Con enfermedades subyacentes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave o tuberculosis
- Con enfermedades no controladas que incluyen infección aguda, angina inestable o angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca (NYHA≥2), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, cirrosis moderada a grave, insuficiencia renal crónica moderada a grave, insuficiencia inmunitaria, cualquier enfermedad sistémica con mal pronóstico después del tratamiento.
- Con Accidente Cerebrovascular complicado actividades dependientes de la vida diaria.
- Cualquier otro cáncer con tratamiento activo en los últimos 5 años.
- recibir cirugía torácica en el sitio ipsilateral con el cáncer de pulmón previamente. (no se excluyó la cirugía de biopsia requerida para el diagnóstico de cáncer de pulmón)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Tratamiento previo con otros TKI de EGFR. NOTA: No se excluyen los pacientes que reciben afatinib inicial (6-12 semanas) fuera de este estudio.
- No acepto recibir secuenciación de próxima generación para la muestra de lesión después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I : Grupo de cirugía
El grupo de cirugía recibiría EGFR TKI durante 12 semanas antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, el grupo de cirugía recibiría cirugía torácica con la máxima intención de control regional.
Los pacientes continúan con afatinib 1 a 2 semanas después de la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los sitios residuales locales y metastásicos de la enfermedad podrían someterse a vigilancia o radiotratamiento de mantenimiento a discreción del médico tratante.
|
El grupo de cirugía recibiría cirugía torácica terapéutica con la máxima intención de control regional local y prescribiría una terapia de mantenimiento con afatinib después de la operación.
Los pacientes continúan con afatinib 1 a 2 semanas después de la cirugía.
El paciente toma tratamiento con afatinib durante 12 semanas y luego recibe un examen de estudio de imagen sistémico antes de la aleatorización.
Si el resultado del examen mostrara progresión, el paciente sería excluido del estudio.
La respuesta al tratamiento se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (versión 1.1).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II: Grupo de mantenimiento
El grupo de control recibiría EGFR TKI durante 12 semanas antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, el grupo de control recibiría afatinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los sitios residuales locales y metastásicos de la enfermedad podrían someterse a vigilancia o radiotratamiento de mantenimiento a discreción del médico tratante.
|
El paciente toma tratamiento con afatinib durante 12 semanas y luego recibe un examen de estudio de imagen sistémico antes de la aleatorización.
Si el resultado del examen mostrara progresión, el paciente sería excluido del estudio.
La respuesta al tratamiento se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (versión 1.1).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 2 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se realizará la prueba de rango logarítmico estratificada para probar la diferencia en las distribuciones de tiempo hasta el evento entre los grupos de tratamiento.
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales estratificados de Cox para incluir múltiples covariables en el análisis de tiempo hasta el evento y para estimar las razones de riesgo.
|
fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 4 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se realizará la prueba de rango logarítmico estratificada para probar la diferencia en las distribuciones de tiempo hasta el evento entre los grupos de tratamiento.
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales estratificados de Cox para incluir múltiples covariables en el análisis de tiempo hasta el evento y para estimar las razones de riesgo.
|
Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 4 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 4 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se realizará la prueba de rango logarítmico estratificada para probar la diferencia en las distribuciones de tiempo hasta el evento entre los grupos de tratamiento.
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales estratificados de Cox para incluir múltiples covariables en el análisis de tiempo hasta el evento y para estimar las relaciones de riesgo.
|
Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 4 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 4 años
|
Se refiere al número de eventos adversos relacionados con la monoterapia con afatinib o la quimioterapia basada en platino según la evaluación de CTCAE v4.0.
|
Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 4 años
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 12 semanas
|
Se define como la proporción de pacientes con margen quirúrgico negativo y sin residuo encontrado al microscopio después de la resección en todos los pacientes que han completado el tratamiento de cirugía torácica.
|
Desde la fecha de inicio de afatinib evaluado hasta 12 semanas
|
|
eventos de mutación resistente
Periodo de tiempo: 12 semanas a 4 años
|
El paciente en el grupo de cirugía y control recibiría secuenciación de próxima generación para verificar la mutación del tumor.
El grupo de cirugía recibiría secuenciación de próxima generación dos veces (1. después de la cirugía 2. progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).
El grupo de control recibiría la secuenciación de próxima generación una vez (progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).
|
12 semanas a 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107141RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .