Ressecção de tumor primário com EGFR TKI para estágio IV NSCLC
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo de fase II de ressecção de tumor primário para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV sem progressão após fator de crescimento epidérmico de primeira linha inibidor de tirosina quinase
Nosso projeto vai inscrever pacientes com estágio IV NSCLC com mutação EGFR e avaliar se a ressecção do tumor primário após receber o afatinib pode prolongar a sobrevida.
Este projeto visa estabelecer um novo protocolo de tratamento para NSCLC estágio IV com mutação EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Taiwan, o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tem sido a principal causa de morte por câncer, causando um impacto fenomenal na saúde pública. Ao compreender as mutações condutoras oncogênicas do NSCLC (por exemplo, mutação EGFR ou rearranjo ALK), a terapia-alvo substituiu a quimioterapia por sua eficácia e especificidade, tornando-se o novo padrão de tratamento para o estágio IV do CPCNP. Apesar do progresso do tratamento médico, a maioria dos pacientes com CPNPC estágio IV ainda apresentava progressão da doença após um período de tempo. Notavelmente, mais da metade da progressão foi restrita aos locais originais do tumor. Levanta a hipótese de que uma combinação de terapia consolidativa local (e.g. cirurgia ou radioterapia) e o tratamento médico pode ser benéfico para esses pacientes. Isso também foi defendido pelos últimos ensaios clínicos.
Nosso projeto vai inscrever pacientes com estágio IV NSCLC com mutação EGFR e avaliar se a ressecção do tumor primário após receber o afatinib pode prolongar a sobrevida livre de progressão. Este projeto visa estabelecer um novo protocolo de tratamento para NSCLC estágio IV com mutação EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV passível de cirurgia torácica
- Os pacientes devem ter um dos seguintes: NSCLC que abriga deleção do exon 19 do EGFR ou mutação L858R.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
- Candidato a cirurgia com intenção terapêutica em pelo menos um local da doença
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <= 12 semanas
- Com doenças subjacentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou tuberculose
- Com doenças descontroladas, incluindo infecção aguda, angina instável ou angina nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca (NYHA≥2), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave, cirrose moderada a grave, insuficiência renal crônica moderada a grave, insuficiência imunológica, qualquer doença sistêmica com mau prognóstico após o tratamento.
- Com Acidente Vascular Encefálico complicado atividades dependentes da vida diária.
- Qualquer outro câncer com tratamento ativo nos últimos 5 anos.
- receber cirurgia torácica no local ipsilateral com o câncer de pulmão anteriormente. (a cirurgia de biópsia necessária para o diagnóstico de câncer de pulmão não foi excluída)
- mulher grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com outro EGFR TKI. NOTA: Os pacientes que estão recebendo afatinibe inicial (6-12 semanas) fora deste estudo não são excluídos
- Discordar em receber sequenciamento de próxima geração para a amostra da lesão após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: grupo de cirurgia
O grupo de cirurgia receberia 12 semanas de EGFR TKI antes da randomização.
Após a randomização, o grupo de cirurgia receberia cirurgia torácica com intenção de controle regional máximo.
Os pacientes continuam com o afatinibe 1 a 2 semanas após a cirurgia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os locais residuais e metastáticos da doença podem ser submetidos a vigilância ou radiotratamento de manutenção, a critério do médico assistente.
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O grupo de cirurgia receberia cirurgia torácica terapêutica com intenção máxima de controle regional local e prescreveria terapia com afatinibe de manutenção após a operação.
Os pacientes continuam com o afatinibe 1 a 2 semanas após a cirurgia.
O paciente recebe tratamento com afatinibe por 12 semanas e, em seguida, recebe exame de estudo de imagem sistêmico antes da randomização.
Se o resultado do exame mostrasse progressão, o paciente seria excluído do estudo.
A resposta ao tratamento foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (versão 1.1).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II: Grupo de manutenção
O grupo controle receberia 12 semanas de EGFR TKI antes da randomização.
Após a randomização, o grupo controle receberia afatinibe até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os locais residuais e metastáticos da doença podem ser submetidos a vigilância ou radiotratamento de manutenção, a critério do médico assistente.
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O paciente recebe tratamento com afatinibe por 12 semanas e, em seguida, recebe exame de estudo de imagem sistêmico antes da randomização.
Se o resultado do exame mostrasse progressão, o paciente seria excluído do estudo.
A resposta ao tratamento foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (versão 1.1).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: data de início do afatinibe avaliada até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O teste log-rank estratificado será realizado para testar a diferença nas distribuições de tempo até o evento entre os grupos de tratamento.
O modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox será utilizado para incluir múltiplas covariáveis na análise do tempo até o evento e para estimar as taxas de risco.
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data de início do afatinibe avaliada até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do afatinibe avaliado até 4 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O teste log-rank estratificado será realizado para testar a diferença nas distribuições de tempo até o evento entre os grupos de tratamento.
O modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox será utilizado para incluir múltiplas covariáveis na análise de tempo até o evento e para estimar as taxas de risco.
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Desde a data de início do afatinibe avaliado até 4 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de início do afatinibe avaliado até 4 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O teste log-rank estratificado será realizado para testar a diferença nas distribuições de tempo até o evento entre os grupos de tratamento.
O modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox será utilizado para incluir múltiplas covariáveis na análise do tempo até o evento e para estimar as taxas de risco.
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Desde a data de início do afatinibe avaliado até 4 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a data de início do afatinibe avaliado até 4 anos
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Refere-se ao número de eventos adversos relacionados à monoterapia com afatinibe ou quimioterapia à base de platina, conforme avaliado de acordo com CTCAE v4.0.
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Desde a data de início do afatinibe avaliado até 4 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data de início do afatinibe avaliado até 12 semanas
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É definida como a proporção de pacientes com margem cirúrgica negativa e nenhum resíduo encontrado ao microscópio após a ressecção em todos os pacientes que completaram o tratamento cirúrgico torácico.
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Desde a data de início do afatinibe avaliado até 12 semanas
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eventos de mutação resistentes
Prazo: 12 semanas a 4 anos
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O paciente do grupo de cirurgia e controle receberia sequenciamento de próxima geração para verificação de mutação tumoral.
O grupo de cirurgia receberia sequenciamento de próxima geração duas vezes (1. após a cirurgia 2. progressão da doença ou toxicidade inaceitável).
O grupo de controle receberia o sequenciamento de próxima geração uma vez (progressão da doença ou toxicidade inaceitável).
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12 semanas a 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202107141RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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