Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární resekce tumoru s EGFR TKI pro stadium IV NSCLC

16. února 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie fáze II primární resekce nádoru pro nemalobuněčný karcinom plic stadia IV bez progrese po první linii receptoru epidermálního růstového faktoru - inhibitoru tyrosinkinázy

Náš projekt zařadí pacienty s NSCLC stadia IV s mutací EGFR a vyhodnotí, zda primární resekce tumoru po podání afatinibu může prodloužit přežití. Tento projekt má vytvořit nový léčebný protokol pro stadium IV NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Tchaj-wanu je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, což má fenomenální dopad na veřejné zdraví. Pochopením onkogenních hnacích mutací NSCLC (např. mutace EGFR nebo přestavba ALK), cílová terapie nahradila chemoterapii pro svou účinnost a specifičnost a stala se novým standardem péče u NSCLC stadia IV. Navzdory pokroku v medikamentózní léčbě u většiny pacientů s NSCLC stadia IV po určité době stále došlo k progresi onemocnění. Je patrné, že více než polovina progrese byla omezena na původní místa nádoru. Přináší hypotézu, že kombinace lokální konsolidační terapie (např. chirurgie nebo radiální terapie) a lékařská léčba by mohla být pro tyto pacienty přínosná. To prosazují i ​​nejnovější klinické studie.

Náš projekt zařadí pacienty s NSCLC stadia IV s mutací EGFR a vyhodnotí, zda primární resekce tumoru po podání afatinibu může prodloužit přežití bez progrese. Tento projekt má vytvořit nový léčebný protokol pro stadium IV NSCLC s mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadia IV, který je vhodný pro hrudní chirurgii
  • Pacienti musí mít jeden z následujících stavů: NSCLC, který obsahuje deleci exonu 19 EGFR nebo mutaci L858R.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Kandidát na chirurgický zákrok s terapeutickým záměrem alespoň na jednom místě onemocnění
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) – pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <= 12 týdnů
  • Se základními chorobami, jako je středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo tuberkulóza
  • Při nekontrolovaných onemocněních včetně akutní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris v posledních 3 měsících, srdečního selhání (NYHA≥2), infarktu myokardu v posledních 6 měsících, těžké arytmie, středně těžké až těžké cirhózy, středně těžké až těžké chronické renální insuficience, imunitní nedostatečnosti, jakékoli systémové onemocnění se špatnou prognózou po léčbě.
  • S cerebrovaskulární příhodou komplikované závislé činnosti každodenního života.
  • Jakákoli jiná rakovina s aktivní léčbou v posledních 5 letech.
  • předtím podstoupili hrudní chirurgii v ipsilaterálním místě s rakovinou plic. (nebyla vyloučena bioptická operace nutná pro diagnostiku rakoviny plic)
  • těhotná nebo kojící žena
  • Předchozí léčba jinými EGFR TKI. POZNÁMKA: Pacienti, kteří dostávají počáteční afatinib (6-12 týdnů) mimo tuto studii, nejsou vyloučeni
  • Nesouhlasíte s přijetím sekvenování nové generace pro vzorek lézí po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina by před randomizací dostávala 12 týdnů EGFR TKI. Po randomizaci by chirurgická skupina podstoupila hrudní operaci se záměrem maximální regionální kontroly. Pacienti pokračují v podávání afatinibu 1 až 2 týdny po operaci až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Zbytková lokální a metastatická místa onemocnění by mohla podléhat buď sledování, nebo udržovací radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: terapeutická hrudní chirurgie
Chirurgická skupina by podstoupila terapeutickou hrudní chirurgii s maximálním lokálním regionálním kontrolním záměrem a předepisovala by udržovací terapii afatinibem po operaci. Pacienti pokračují v podávání afatinibu 1 až 2 týdny po operaci.
Lék: Afatinib
Pacient užívá léčbu afatinibem po dobu 12 týdnů a poté podstoupí systémové vyšetření obrazové studie před randomizací. Pokud by výsledek vyšetření ukázal progresi, pacient by byl ze studie vyloučen. Odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1).
Ostatní jména:
  • BIBW 2992
  • Giotrif
Aktivní komparátor: Skupina II: Skupina údržby
Kontrolní skupina by dostávala 12 týdnů EGFR TKI před randomizací. Po randomizaci by kontrolní skupina dostávala afatinib až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Zbytková lokální a metastatická místa onemocnění by mohla podléhat buď sledování, nebo udržovací radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Afatinib
Pacient užívá léčbu afatinibem po dobu 12 týdnů a poté podstoupí systémové vyšetření obrazové studie před randomizací. Pokud by výsledek vyšetření ukázal progresi, pacient by byl ze studie vyloučen. Odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (verze 1.1).
Ostatní jména:
  • BIBW 2992
  • Giotrif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: datum zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 2 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude proveden stratifikovaný log-rank test, aby se otestoval rozdíl v distribucích času do události mezi léčebnými skupinami. Stratifikovaný Coxův proporcionální model rizik bude použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události a k ​​odhadu poměrů rizik.
datum zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 4 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude proveden stratifikovaný log-rank test, aby se otestoval rozdíl v distribucích času do události mezi léčebnými skupinami. Stratifikovaný Coxův proporcionální model rizik bude použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události a k ​​odhadu poměrů rizik.
Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 4 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude proveden stratifikovaný log-rank test, aby se otestoval rozdíl v distribucích času do události mezi léčebnými skupinami. Stratifikovaný Coxův proporcionální model rizik bude použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události a k ​​odhadu poměrů rizik.
Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 4 let
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 4 let
Vztahuje se k počtu nežádoucích účinků souvisejících s monoterapií afatinibem nebo chemoterapií na bázi platiny, jak je hodnoceno podle CTCAE v4.0.
Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 4 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 12 týdnů
Je definována jako podíl pacientů s negativním chirurgickým okrajem a bez rezidua nalezeného pod mikroskopem po resekci ze všech pacientů, kteří dokončili léčbu hrudní chirurgie.
Od data zahájení léčby afatinibem hodnoceno do 12 týdnů
události rezistentních mutací
Časové okno: 12 týdnů až 4 roky
Pacient v chirurgické a kontrolní skupině by dostal sekvenování nové generace pro kontrolu mutace nádoru. Operační skupina by dostala sekvenování další generace dvakrát (1. po operaci 2. progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.) Kontrolní skupina by jednou podstoupila sekvenování další generace (progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita).
12 týdnů až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107141RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit