Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär tumörresektion med EGFR TKI för steg IV NSCLC

2 april 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En fas II-studie av primär tumörresektion för steg IV icke-småcellig lungcancer utan progression efter första linjens epidermal tillväxtfaktor Receptor-tyrosinkinashämmare

Vårt projekt kommer att registrera patienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutation och utvärdera om primär tumörresektion efter att ha fått afatinib kan förlänga överlevnaden. Detta projekt är tänkt att etablera ett nytt behandlingsprotokoll för stadium IV NSCLC med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Taiwan har icke-småcellig lungcancer (NSCLC) varit den främsta orsaken till cancerdöd, vilket har haft en fenomenal inverkan på folkhälsan. Genom att förstå de onkogena drivarmutationerna av NSCLC (t. EGFR-mutation eller ALK-omläggning), har målterapin ersatt kemoterapi för dess effektivitet och specificitet, och blivit den nya standarden för vård för stadium IV NSCLC. Trots framstegen med medicinsk behandling genomgick majoriteten av patienterna med stadium IV NSCLC fortfarande sjukdomsprogression efter en tid. Märkbart var mer än hälften av progressionen begränsad till tumörens ursprungliga platser. Det tar upp hypotesen att en kombination av lokal konsoliderande terapi (t.ex. kirurgi eller radiell behandling) och medicinsk behandling kan vara fördelaktigt för dessa patienter. Detta har också förespråkats av de senaste kliniska prövningarna.

Vårt projekt kommer att registrera patienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutation och utvärdera om primär tumörresektion efter att ha fått afatinib kan förlänga den progressionsfria överlevnaden. Detta projekt är tänkt att etablera ett nytt behandlingsprotokoll för stadium IV NSCLC med EGFR-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-2-2322-0322
  • E-post: chenjs@ntu.edu.tw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • Steg IV icke-småcellig lungcancer som är mottaglig för thoraxkirurgi
  • Patienter måste ha något av följande: NSCLC som innehåller EGFR exon 19-deletion eller L858R-mutation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
  • Kandidat för terapeutisk avsiktskirurgi till minst ett sjukdomsställe
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till studien i enlighet med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och den lokala lagstiftningen

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <= 12 veckor
  • Med underliggande sjukdomar som måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller tuberkulos
  • Med okontrollerade sjukdomar inklusive akut infektion, instabil angina eller angina under de senaste 3 månaderna, hjärtsvikt(NYHA≥2), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, svår arytmi, måttlig till svår cirros, måttlig till svår kronisk njurinsufficiens, immuninsufficiens, ev. systemisk sjukdom med dålig prognos efter behandling.
  • Med cerebrovaskulär olycka komplicerade beroende aktiviteter i det dagliga livet.
  • All annan cancer med aktiv behandling under de senaste 5 åren.
  • få bröstkirurgi i det ipsilaterala stället med lungcancern tidigare. (den biopsikirurgi som krävs för diagnosen lungcancer uteslöts inte)
  • gravid eller ammande kvinna
  • Tidigare behandling med annan EGFR TKI. OBS: Patienter som får initial afatinib (6-12 veckor) utanför denna studie är inte uteslutna
  • Håller inte med om att ta emot Next Generation Sequencing för lesionsprovet efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I : Kirurgigrupp
Operationsgruppen skulle få ta 12 veckor av EGFR TKI före randomisering. Efter randomisering skulle operationsgruppen få bröstkirurgi med maximal regional kontrolluppsåt. Patienterna fortsätter med afatinib 1 till 2 veckor efter operationen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. De återstående lokala och metastaserande sjukdomsställena kan genomgå antingen övervakning eller underhållsradiobehandling enligt den behandlande läkarens bedömning.
Procedur: terapeutisk thoraxkirurgi
Operationsgruppen skulle få terapeutisk thoraxkirurgi med maximal lokal regional kontrollavsikt och skulle förskriva med underhållsbehandling afatinib efter operation. Patienterna fortsätter med afatinib 1 till 2 veckor efter operationen.
Läkemedel: Afatinib
Patienten tar afatinibbehandling under 12 veckors behandling och får sedan systemisk bildstudieundersökning innan randomisering. Om undersökningsresultatet visade progression skulle patienten uteslutas från studien. Behandlingssvaret utvärderades enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (version 1.1).
Andra namn:
  • BIBW 2992
  • Giotrif
Aktiv komparator: Grupp II : Underhållsgrupp
Kontrollgruppen skulle få ta 12 veckor av EGFR TKI före randomisering. Efter randomisering skulle kontrollgruppen få afatinib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. De återstående lokala och metastaserande sjukdomsställena kan genomgå antingen övervakning eller underhållsradiobehandling enligt den behandlande läkarens bedömning.
Läkemedel: Afatinib
Patienten tar afatinibbehandling under 12 veckors behandling och får sedan systemisk bildstudieundersökning innan randomisering. Om undersökningsresultatet visade progression skulle patienten uteslutas från studien. Behandlingssvaret utvärderades enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (version 1.1).
Andra namn:
  • BIBW 2992
  • Giotrif

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: startdatum för afatinib utvärderat upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Det stratifierade log-rank testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan behandlingsgrupper. Stratifierad Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse och för att uppskatta riskkvoter.
startdatum för afatinib utvärderat upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från startdatum för afatinib utvärderat upp till 4 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Det stratifierade log-rank testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan behandlingsgrupper. Stratifierad Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse och för att uppskatta riskkvoter.
Från startdatum för afatinib utvärderat upp till 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Från startdatumet för afatinib utvärderat upp till 4 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Det stratifierade log-rank testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan behandlingsgrupper. Stratifierad Cox proportionella riskmodell kommer att användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse och för att uppskatta riskkvoter.
Från startdatumet för afatinib utvärderat upp till 4 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från startdatum för afatinib utvärderat upp till 4 år
Det hänvisar till antalet biverkningar relaterade till afatinib monoterapi eller platinabaserad kemoterapi som utvärderats enligt CTCAE v4.0.
Från startdatum för afatinib utvärderat upp till 4 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från startdatumet för afatinib utvärderat upp till 12 veckor
Den definieras som andelen patienter med negativ kirurgisk marginal och ingen rest som hittats under mikroskop efter resektion hos alla patienter som har avslutat den thoraxkirurgiska behandlingen.
Från startdatumet för afatinib utvärderat upp till 12 veckor
resistenta mutationshändelser
Tidsram: 12 veckor till 4 år
Patient i operations- och kontrollgruppen skulle få nästa generations sekvensering för tumörmutationskontroll. Operationsgruppen skulle få nästa generations sekvensering två gånger (1. efter operation 2. sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.) Kontrollgruppen skulle få nästa generations sekvensering en gång (framsteg av sjukdom eller oacceptabel toxicitet.)
12 veckor till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202107141RINB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV

Kliniska prövningar på terapeutisk thoraxkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera