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Primäre Tumorresektion mit EGFR-TKI bei NSCLC im Stadium IV

16. Februar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur primären Tumorresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV ohne Progression nach Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosinkinase-Inhibitor der ersten Wahl

Unser Projekt wird Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit EGFR-Mutation aufnehmen und untersuchen, ob die Resektion des primären Tumors nach Erhalt von Afatinib das Überleben verlängern kann. Dieses Projekt soll ein neues Behandlungsprotokoll für NSCLC im Stadium IV mit EGFR-Mutation etablieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Taiwan ist nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) die Hauptursache für den Krebstod und hat phänomenale Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Durch das Verständnis der onkogenen Treibermutationen von NSCLC (z. EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung) hat die Zieltherapie aufgrund ihrer Wirksamkeit und Spezifität die Chemotherapie ersetzt und ist zum neuen Behandlungsstandard für NSCLC im Stadium IV geworden. Trotz der Fortschritte in der medizinischen Behandlung kam es bei der Mehrzahl der Patienten mit NSCLC im Stadium IV nach einiger Zeit immer noch zu einer Progression der Krankheit. Bemerkenswerterweise war mehr als die Hälfte der Progression auf die ursprünglichen Stellen des Tumors beschränkt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination aus lokaler konsolidierender Therapie (z. Operation oder Radialtherapie) und eine medizinische Behandlung könnte für diese Patienten von Vorteil sein. Dies wurde auch durch die neuesten klinischen Studien befürwortet.

Unser Projekt wird Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit EGFR-Mutation aufnehmen und untersuchen, ob eine primäre Tumorresektion nach Erhalt von Afatinib das progressionsfreie Überleben verlängern kann. Dieses Projekt soll ein neues Behandlungsprotokoll für NSCLC im Stadium IV mit EGFR-Mutation etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV, der einer Thoraxoperation zugänglich ist
  • Die Patienten müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen: NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Kandidat für eine Operation mit therapeutischer Absicht an mindestens einer Krankheitsstelle
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <= 12 Wochen
  • Bei Grunderkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Tuberkulose
  • Mit unkontrollierten Krankheiten einschließlich akuter Infektion, instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris in den letzten 3 Monaten, Herzinsuffizienz (NYHA≥2), Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, schwerer Arrhythmie, mittelschwerer bis schwerer Zirrhose, mittelschwerer bis schwerer chronischer Niereninsuffizienz, Immuninsuffizienz, irgendwelche systemische Erkrankung mit schlechter Prognose nach der Behandlung.
  • Mit zerebrovaskulärem Unfall komplizierte abhängige Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Jeder andere Krebs mit aktiver Behandlung in den letzten 5 Jahren.
  • zuvor eine Thoraxoperation an der ipsilateralen Stelle mit Lungenkrebs erhalten. (die für die Diagnose von Lungenkrebs erforderliche Biopsieoperation wurde nicht ausgeschlossen)
  • schwangere oder stillende Frau
  • Vorherige Behandlung mit anderen EGFR TKI. HINWEIS: Patienten, die außerhalb dieser Studie anfänglich Afatinib (6-12 Wochen) erhalten, sind nicht ausgeschlossen
  • Stimmen Sie dem Erhalt der Sequenzierung der nächsten Generation für die Läsionsprobe nach der Operation nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Operationsgruppe
Die Operationsgruppe würde vor der Randomisierung 12 Wochen EGFR TKI erhalten. Nach der Randomisierung würde die Operationsgruppe eine Thoraxoperation mit maximaler regionaler Kontrollabsicht erhalten. Die Patienten setzen Afatinib 1 bis 2 Wochen nach der Operation fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die verbleibenden lokalen und metastatischen Krankheitsstellen können nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder einer Überwachung oder einer Erhaltungsbestrahlung unterzogen werden.
Verfahren: therapeutische Thoraxchirurgie
Die Operationsgruppe würde eine therapeutische Thoraxchirurgie mit maximal lokaler regionaler Kontrollabsicht erhalten und würde nach der Operation eine Afatinib-Erhaltungstherapie verschreiben. Die Patienten setzen Afatinib 1 bis 2 Wochen nach der Operation fort.
Arzneimittel: Afatinib
Der Patient erhält eine 12-wöchige Behandlung mit Afatinib und erhält dann vor der Randomisierung eine systemische Bildgebungsuntersuchung. Wenn das Untersuchungsergebnis eine Progression zeigte, wurde der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Version 1.1) bewertet.
Andere Namen:
  • BIBW 2992
  • Giotrif
Aktiver Komparator: Gruppe II: Wartungsgruppe
Die Kontrollgruppe würde 12 Wochen lang EGFR TKI vor der Randomisierung erhalten. Nach der Randomisierung würde die Kontrollgruppe Afatinib bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität erhalten. Die verbleibenden lokalen und metastatischen Krankheitsstellen können nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder einer Überwachung oder einer Erhaltungsbestrahlung unterzogen werden.
Arzneimittel: Afatinib
Der Patient erhält eine 12-wöchige Behandlung mit Afatinib und erhält dann vor der Randomisierung eine systemische Bildgebungsuntersuchung. Wenn das Untersuchungsergebnis eine Progression zeigte, wurde der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Version 1.1) bewertet.
Andere Namen:
  • BIBW 2992
  • Giotrif

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Beginndatum von Afatinib auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der stratifizierte Log-Rank-Test wird durchgeführt, um den Unterschied in der Time-to-Event-Verteilung zwischen den Behandlungsgruppen zu testen. Das stratifizierte Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um mehrere Kovariaten in die Time-to-Event-Analyse einzubeziehen und die Hazard Ratios abzuschätzen.
Beginndatum von Afatinib auf bis zu 2 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Startdatum von Afatinib, bewertet bis zu 4 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der stratifizierte Log-Rank-Test wird durchgeführt, um den Unterschied in der Time-to-Event-Verteilung zwischen den Behandlungsgruppen zu testen. Das stratifizierte Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um mehrere Kovariaten in die Time-to-Event-Analyse einzubeziehen und die Hazard Ratios abzuschätzen.
Ab dem Startdatum von Afatinib, bewertet bis zu 4 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Startdatum von Afatinib, bewertet bis zu 4 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der stratifizierte Log-Rank-Test wird durchgeführt, um den Unterschied in der Time-to-Event-Verteilung zwischen den Behandlungsgruppen zu testen. Das stratifizierte Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um mehrere Kovariaten in die Time-to-Event-Analyse einzubeziehen und die Hazard Ratios abzuschätzen.
Ab dem Startdatum von Afatinib, bewertet bis zu 4 Jahren
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Startdatum von Afatinib, bewertet bis zu 4 Jahren
Sie bezieht sich auf die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Afatinib-Monotherapie oder einer platinbasierten Chemotherapie, bewertet gemäß CTCAE v4.0.
Ab dem Startdatum von Afatinib, bewertet bis zu 4 Jahren
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Afatinib-Beurteilung bis zu 12 Wochen
Er ist definiert als der Anteil der Patienten mit negativem chirurgischem Rand und ohne Residuen, die nach der Resektion unter dem Mikroskop gefunden wurden, bei allen Patienten, die die thoraxchirurgische Behandlung abgeschlossen haben.
Ab dem Datum des Beginns der Afatinib-Beurteilung bis zu 12 Wochen
resistente Mutationsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen bis 4 Jahre
Patienten in der Operations- und Kontrollgruppe würden eine Sequenzierung der nächsten Generation zur Überprüfung der Tumormutation erhalten. Die Operationsgruppe würde zweimal eine Sequenzierung der nächsten Generation erhalten (1. nach der Operation 2. Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.) Die Kontrollgruppe würde einmal eine Sequenzierung der nächsten Generation erhalten (Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität).
12 Wochen bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202107141RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IV

Klinische Studien zur therapeutische Thoraxchirurgie

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