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IV 期 NSCLC EGFR TKI 原发肿瘤切除术

2023年4月2日 更新者:National Taiwan University Hospital

一线表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂后无进展的IV期非小细胞肺癌原发灶切除的II期研究

我们的项目将招募具有 EGFR 突变的 IV 期 NSCLC 患者,并评估接受阿法替尼后原发肿瘤切除术是否可以延长生存期。 该项目旨在为 EGFR 突变的 IV 期 NSCLC 建立新的治疗方案。

研究概览

详细说明

在台湾,非小细胞肺癌 (NSCLC) 一直是癌症死亡的主要原因,对公众健康产生了显着影响。 通过了解 NSCLC 的致癌驱动突变(例如 EGFR突变或ALK重排),靶向治疗以其有效性和特异性取代化疗,成为IV期NSCLC治疗的新标准。 尽管药物治疗取得了进展,但大多数 IV 期 NSCLC 患者在一段时间后仍会出现疾病进展。 值得注意的是,超过一半的进展仅限于肿瘤的原始部位。 它提出了局部巩固治疗(例如 手术或放射治疗)和药物治疗可能对这些患者有益。 最新的临床试验也提倡这一点。

我们的项目将招募具有 EGFR 突变的 IV 期 NSCLC 患者,并评估接受阿法替尼后原发肿瘤切除术是否可以延长无进展生存期。 该项目旨在为 EGFR 突变的 IV 期 NSCLC 建立新的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:886-2-2322-0322
  • 邮箱chenjs@ntu.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
  • 适合开胸手术的 IV 期非小细胞肺癌
  • 患者必须具有以下之一:具有 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变的 NSCLC。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 对至少一个疾病部位进行治疗性手术的候选人
  • 根据国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH)-良好临床规范 (GCP) 指南和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 预期寿命 <= 12 周
  • 患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病或肺结核等基础疾病
  • 近3个月内有未控制的疾病,包括急性感染、不稳定型心绞痛或心绞痛、心力衰竭(NYHA≥2)、近6个月心肌梗塞、严重心律失常、中重度肝硬化、中重度慢性肾功能不全、免疫功能低下、任何全身性疾病治疗后预后较差。
  • 患有脑血管意外并依赖日常生活活动。
  • 最近 5 年内积极治疗的任何其他癌症。
  • 既往接受过肺癌同侧部位的胸外科手术。 (不排除诊断肺癌所需的活检手术)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 以前用其他 EGFR TKI 治疗过。 注意:不排除在本研究之外接受初始阿法替尼(6-12 周)的患者
  • 不同意接受手术后病变标本的下一代测序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组:手术组
手术组将在随机分组前接受为期 12 周的 EGFR TKI。 随机分组后,手术组将接受具有最大区域控制意图的胸外科手术。 患者在手术后继续使用阿法替尼 1 至 2 周,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 疾病的残留局部和转移部位可以根据主治医师的判断进行监测或维持性放射治疗。
手术组将接受具有最大局部区域控制意图的治疗性胸外科手术,并在手术后开具阿法替尼维持疗法。 患者在术后 1 至 2 周内继续服用阿法替尼。
患者服用阿法替尼治疗 12 周,然后在随机分组前接受全身影像学检查。 如果检查结果显示进展,则患者将被排除在研究之外。 根据实体瘤反应评估标准(1.1 版)评估治疗反应。
其他名称:
  • 书目 2992
  • 焦特里夫
有源比较器:第二组:维护组
对照组将在随机分组前接受为期 12 周的 EGFR TKI。 随机分组后,对照组将接受阿法替尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 疾病的残留局部和转移部位可以根据主治医师的判断进行监测或维持性放射治疗。
患者服用阿法替尼治疗 12 周,然后在随机分组前接受全身影像学检查。 如果检查结果显示进展,则患者将被排除在研究之外。 根据实体瘤反应评估标准(1.1 版)评估治疗反应。
其他名称:
  • 书目 2992
  • 焦特里夫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存率
大体时间:阿法替尼的开始日期评估长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将进行分层对数秩检验以检验治疗组之间事件发生时间分布的差异。 分层 Cox 比例风险模型将用于在事件发生时间分析中包括多个协变量并估计风险比。
阿法替尼的开始日期评估长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从阿法替尼开始评估的日期起长达 4 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将进行分层对数秩检验以检验治疗组之间事件发生时间分布的差异。 分层 Cox 比例风险模型将用于在事件发生时间分析中包括多个协变量并估计风险比。
从阿法替尼开始评估的日期起长达 4 年
总生存期
大体时间:从阿法替尼开始评估的日期起长达 4 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将进行分层对数秩检验以检验治疗组之间事件发生时间分布的差异。 分层 Cox 比例风险模型将用于在事件发生时间分析中包括多个协变量并估计风险比。
从阿法替尼开始评估的日期起长达 4 年
治疗相关不良事件
大体时间:从阿法替尼开始评估的日期起长达 4 年
它是指根据 CTCAE v4.0 评估的与阿法替尼单药治疗或铂类化疗相关的不良事件数量。
从阿法替尼开始评估的日期起长达 4 年
R0切除率
大体时间:从阿法替尼开始评估最多 12 周
定义为在所有完成胸外科手术治疗的患者中,手术切缘阴性且镜下未见残留的患者比例。
从阿法替尼开始评估最多 12 周
耐药突变事件
大体时间:12周至4岁
手术组和对照组患者接受二代测序进行肿瘤突变检测。 手术组将接受两次二代测序(1. 手术后 2. 疾病进展或不可接受的毒性。) 对照组将接受一次下一代测序(疾病进展或不可接受的毒性。)
12周至4岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月2日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NSCLC IV期的临床试验

治疗性胸外科的临床试验

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