Primær tumorreseksjon med EGFR TKI for stadium IV NSCLC
16. februar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En fase II-studie av primærtumorreseksjon for stadium IV ikke-småcellet lungekreft uten progresjon etter førstelinje epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer
Prosjektet vårt skal registrere pasienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutasjon og evaluere om primær tumorreseksjon etter å ha fått afatinib kan forlenge overlevelsen.
Dette prosjektet er ment å etablere en ny behandlingsprotokoll for stadium IV NSCLC med EGFR-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Taiwan har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vært den viktigste årsaken til kreftdød, noe som har hatt en fenomenal innvirkning på folkehelsen. Ved å forstå de onkogene drivermutasjonene av NSCLC (f. EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering), har målterapien tatt stedet for kjemoterapi på grunn av sin effektivitet og spesifisitet, og har blitt den nye standarden for omsorg for stadium IV NSCLC. Til tross for fremgangen i medisinsk behandling, gjennomgikk flertallet av pasienter med stadium IV NSCLC fortsatt sykdomsprogresjon etter en viss tid. Merkbart at mer enn halvparten av progresjonen var begrenset til de opprinnelige stedene til svulsten. Den bringer opp hypotesen om at en kombinasjon av lokal konsoliderende terapi (f.eks. kirurgi eller radial terapi) og medisinsk behandling kan være fordelaktig for disse pasientene. Dette har også blitt forfektet av de siste kliniske forsøkene.
Prosjektet vårt skal registrere pasienter med stadium IV NSCLC med EGFR-mutasjon og evaluere om primær tumorreseksjon etter å ha mottatt afatinib kan forlenge den progresjonsfrie overlevelsen. Dette prosjektet er ment å etablere en ny behandlingsprotokoll for stadium IV NSCLC med EGFR-mutasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Stage IV ikke-småcellet lungekreft som er mottakelig for thoraxkirurgi
- Pasienter må ha en av følgende: NSCLC som inneholder EGFR-ekson 19-delesjon eller L858R-mutasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
- Kandidat for terapeutisk intensjonskirurgi på minst ett sykdomssted
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og til lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <= 12 uker
- Med underliggende sykdommer som moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller tuberkulose
- Med ukontrollerte sykdommer inkludert akutt infeksjon, ustabil angina eller angina de siste 3 månedene, Hjertesvikt(NYHA≥2), hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi, moderat til alvorlig cirrhose, moderat til alvorlig kronisk nyresvikt, immunsvikt, evt. systemisk sykdom med dårlig prognose etter behandling.
- Med cerebrovaskulær ulykke kompliserte avhengige aktiviteter i dagliglivet.
- Eventuell annen kreft med aktiv behandling de siste 5 årene.
- motta thoraxkirurgi i det ipsilaterale stedet med lungekreften tidligere. (biopsioperasjonen som kreves for diagnostisering av lungekreft ble ikke utelukket)
- gravid eller ammende kvinne
- Tidligere behandling med andre EGFR TKI. MERK: Pasienter som får initial afatinib (6-12 uker) utenfor denne studien er ikke ekskludert
- Ikke enig i å motta neste generasjons sekvensering for lesjonsprøven etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I : Kirurgigruppe
Operasjonsgruppen vil motta ta 12 uker med EGFR TKI før randomisering.
Etter randomisering vil operasjonsgruppen få thoraxkirurgi med maksimal regional kontrollintensjon.
Pasienter fortsetter med afatinib 1 til 2 uker etter operasjonen til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
De gjenværende lokale og metastatiske sykdomsstedene kan gjennomgå enten overvåking eller vedlikeholdsradiobehandling etter den behandlende legens skjønn.
|
Operasjonsgruppen vil motta terapeutisk thoraxkirurgi med maksimal lokal regional kontrollintensjon og vil foreskrive med vedlikeholdsbehandling afatinib etter operasjonen.
Pasienter fortsetter med afatinib 1 til 2 uker etter operasjonen.
Pasienten tar afatinibbehandling i 12 ukers behandling og får deretter systemisk bildestudieundersøkelse før randomisering.
Hvis undersøkelsesresultatet viste progresjon, ville pasienten bli ekskludert fra studien.
Behandlingsrespons ble evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (versjon 1.1).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II : Vedlikeholdsgruppe
Kontrollgruppen vil motta ta 12 uker med EGFR TKI før randomisering.
Etter randomisering vil kontrollgruppen få afatinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
De gjenværende lokale og metastatiske sykdomsstedene kan gjennomgå enten overvåking eller vedlikeholdsradiobehandling etter den behandlende legens skjønn.
|
Pasienten tar afatinibbehandling i 12 ukers behandling og får deretter systemisk bildestudieundersøkelse før randomisering.
Hvis undersøkelsesresultatet viste progresjon, ville pasienten bli ekskludert fra studien.
Behandlingsrespons ble evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (versjon 1.1).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: startdato for afatinib vurdert opp til 2 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Den stratifiserte log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom behandlingsgrupper.
Stratifisert Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i tid-til-hendelse-analysen og for å estimere fareforhold.
|
startdato for afatinib vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 4 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Den stratifiserte log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom behandlingsgrupper.
Stratifisert Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i tid-til-hendelse-analysen og for å estimere fareforhold.
|
Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 4 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 4 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Den stratifiserte log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i tid-til-hendelse fordelinger mellom behandlingsgrupper.
Stratifisert Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt for å inkludere flere kovariater i tid-til-hendelse-analysen og for å estimere fareforhold.
|
Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 4 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 4 år
|
Det refererer til antall bivirkninger relatert til afatinib monoterapi eller platinabasert kjemoterapi som evaluert i henhold til CTCAE v4.0.
|
Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 4 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 12 uker
|
Det er definert som andelen pasienter med negativ kirurgisk margin og ingen rester funnet under mikroskop etter reseksjon hos alle pasienter som har fullført den thoraxkirurgiske behandlingen.
|
Fra startdatoen for afatinib vurdert opp til 12 uker
|
|
resistente mutasjonshendelser
Tidsramme: 12 uker til 4 år
|
Pasienten i operasjons- og kontrollgruppen vil motta neste generasjons sekvensering for tumormutasjonssjekk.
Operasjonsgruppen vil motta neste generasjons sekvensering to ganger (1. etter operasjon 2. sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.)
Kontrollgruppen vil motta neste generasjons sekvensering én gang (progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet.)
|
12 uker til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107141RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .