SOX yhdistettynä sintilimabiin ja trastutsumabiin verrattuna SOX-hoitoon HER2-positiivisen paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa
Vaiheen II kliininen tutkimus Oxaliplatin Plus S-1:stä (SOX) yhdistettynä sintilimabiin ja trastutsumabiin verrattuna SOX-hoitoon paikallisesti edenneen HER2-positiivisen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (G/GEJ) adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus on yksihaarainen ja yhden keskuksen kliininen tutkimus. Neoadjuvanttikemoterapia on paikallisesti edenneen mahasyövän standardihoito. SOX-ohjelmasta on tullut normaali perioperatiivinen kemoterapia-ohjelma paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa. HER2-positiivisen paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoito perustuu edelleen pelkkään kemoterapiaan. Jotkut vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia yhdistettynä trastutsumabiin voi edelleen parantaa patologista vastetta. Mutta siitä ei ole vielä tullut standardi hoitostrategiaa.
Mahasyövän alalla tarkistuspisteestäjistä on tullut standardihoito pitkälle edenneelle tai metastaattiselle mahasyövälle. PD-1-monoklonaalinen vasta-aine (sintilimabi) + trastutsumabi + kemoterapia (SOX-ohjelma) voi olla ihanteellinen perioperatiivinen hoito HER2-positiiviselle paikallisesti edenneelle mahasyövälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aiping Zhou, doctor
- Puhelinnumero: 86 13691161998
- Sähköposti: zhouap1825@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Paikallisesti edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (Siewert-tyyppi II/III), joka on vahvistettu patologialla tai sytologialla.
- Positiivisen HER2-testituloksen määritelmä on seuraava: IHC havaitsee HER2 3+:n tai IHC havaitsee HER2 2+:n ja FISH on positiivinen.
- Kliinisesti rintakehän, vatsan ja lantion TT:n, gastroskopian, endoskopisen ultraäänitutkimuksen, maha-suolikanavan kontrastin, tavallisen ultraäänen tai mahdollisuuksien mukaan laparoskopian perusteella se arvioidaan T3-4a N+ tai T4bN mikä tahansa mahasyöpä tai ruokatorven liitossyöpä (katso AJCC:n artikkeliversio 8 vaiheittain).
- Potilaat eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa ja/tai trastutsumabihoitoa ja/tai sädehoitoa.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä oli 0 tai 1, eikä heikentynyt 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Hyvä elinten toiminta:
Verirutiini: hemoglobiini ≥ 90 g/l, valkosolut ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Munuaisten toiminta: kreatiniini≤1,5×ylempi normaalin raja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5 × UNL.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologia on muitakin tyyppejä kuin adenokarsinooma, kuten levyepiteelisyöpä, adenosquamous karsinooma, neuroendokriininen karsinooma ja niin edelleen.
- olet saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa aiemmin.
- Olet saanut aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineita ja muuta immunoterapiaa.
- olet saanut aiemmin anti-HER2-hoitoa.
- Vatsan sisäinen leviäminen tai etäpesäke (M1).
- Kliinisesti merkittävä askites.
- Tiedetään allergisia reaktioita oksaliplatiinille ja muille Tiggion aineosille tai apuaineille.
- Tiedetään allergisia reaktioita joillekin sintilimabin ja trastutsumabin aineosille tai apuaineille.
- Kyvyttömyys niellä, suolen tukkeuma tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A: SOX-hoito (oksaliplatiini + Seggio) + sintilimabi + trastutsumabi; 3 hoitojaksoa, jota seuraa radikaali D2-resektio ja 5 sykliä adjuvanttikemoterapiaa alkuperäisellä hoito-ohjelmalla leikkauksen jälkeen
|
Sintilimabi 200 mg annettiin 30–60 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein.3
sykliä ennen leikkausta ja 5 sykliä leikkauksen jälkeen.
Trastutsumabi oli ensimmäistä kertaa 8 mg/kg ja seurannassa 6 mg/kg.
3 sykliä ennen leikkausta ja 5 sykliä leikkauksen jälkeen.
Oksaliplatiinia 130 mg/m2 annettiin IV joka kolmas viikko. S-1 annettiin suun kautta kahdesti päivässä kunkin 3 viikon syklin 2 ensimmäisen viikon ajan. S-1-annos oli 40 mg kehon pinta-alalle (BSA) < 1,25 m2, 50 mg BSA:lle 1,25 - Kehon pinta-ala |
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: SOX-hoito, 3 hoitosykliä, jota seuraa D2-radikaaliresektio ja 5 sykliä adjuvanttikemoterapiaa alkuperäisellä hoito-ohjelmalla leikkauksen jälkeen
|
Oksaliplatiinia 130 mg/m2 annettiin IV joka kolmas viikko. S-1 annettiin suun kautta kahdesti päivässä kunkin 3 viikon syklin 2 ensimmäisen viikon ajan. S-1-annos oli 40 mg kehon pinta-alalle (BSA) < 1,25 m2, 50 mg BSA:lle 1,25 - Kehon pinta-ala |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jäljellä oleva kasvain alle 10 % tai täydellinen vaste
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti (katso Becker-TRG-arviointistandardi)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TRG-tasot 1-3: 1a: Kasvainta ei ole jäljellä ollenkaan 1b: Alle 10 % kasvaimesta jää jäljelle 2: 10-50 % kasvainjäännös 3: Yli 50 % kasvaimesta on jäljellä tai kasvaimessa ei ole muutosta |
Jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva RECIST 1.1 -sairaus ja joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) iRECISTin mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika syklistä 1 Päivä 1 hoidon antaminen ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan: taudin eteneminen, taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen (mieluiten todistettu biopsiasta) tai kuolema - kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika syklistä 1 Päivä 1 hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CTCAE v5.0:lla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), erityisen kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Analysoida geeni- ja immuuni-mikroympäristön biomarkkerien eroja potilailla, joilla on erilaisia parantavia vaikutuksia, ja tutkia edelleen suhdetta kliinisen hoidon tehokkuuteen. Analysoida korrelaatiota perifeerisen veren indeksien ja kliinisen hoidon tehokkuuden välillä. |
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-008261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .