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SOX in combinazione con Sintilimab e Trastuzumab rispetto al regime SOX nel trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato HER2-positivo

28 marzo 2022 aggiornato da: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Studio clinico di fase II su Oxaliplatino Plus S-1 (SOX) in combinazione con Sintilimab e Trastuzumab rispetto al regime SOX nel trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato HER2-positivo

Il regime SOX è diventato la chemioterapia perioperatoria standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato; Gli inibitori del checkpoint immunitario sono diventati un trattamento standard per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico; per il carcinoma gastrico localmente avanzato HER2-positivo, alcuni studi di fase II hanno dimostrato che la chemioterapia combinata con trastuzumab può migliorare ulteriormente il tasso di remissione patologica; questo studio clinico prospettico di fase II è stato progettato utilizzando SOX in combinazione con sintilimab e trastuzumab per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II è uno studio clinico a braccio singolo e a centro singolo. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato. Il regime SOX è diventato il regime chemioterapico perioperatorio standard per il carcinoma gastrico localmente avanzato. Per il carcinoma gastrico localmente avanzato HER2-positivo, il trattamento neoadiuvante si basa ancora sulla sola chemioterapia. Alcuni studi di fase II hanno dimostrato che la chemioterapia combinata con trastuzumab può migliorare ulteriormente la risposta patologica. Ma non è ancora diventata una strategia terapeutica standard.

Nel campo del cancro gastrico, gli inibitori del checkpoint sono diventati un trattamento standard per il cancro gastrico avanzato o metastatico. L'anticorpo monoclonale PD-1 (Sintilimab) + trastuzumab + chemioterapia (regime SOX) può essere un trattamento perioperatorio ideale per il carcinoma gastrico localmente avanzato HER2-positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Adenocarcinoma localmente avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (Siewert tipo II/III) confermato da patologia o citologia.
  • La definizione di un risultato positivo del test HER2 è la seguente: IHC rileva HER2 3+ o IHC rileva HER2 2+ e FISH è positivo.
  • Clinicamente, sulla base di TC toracica, addominale e pelvica, gastroscopia, ecografia endoscopica, contrasto gastrointestinale, ecografia ordinaria o laparoscopia se possibile, viene giudicato come T3-4a N+ o T4bN qualsiasi cancro gastrico o carcinoma della giunzione gastroesofagea (fare riferimento alla versione dell'articolo AJCC 8 per gradi).
  • I pazienti non hanno ricevuto in passato chemioterapia e/o immunoterapia e/o trattamento con trastuzumab e/o radioterapia.
  • Età 18-75 anni.
  • Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 o 1 e non si è verificato alcun deterioramento entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Buon funzionamento degli organi:

Routine ematica: emoglobina ≥90 g/L, globuli bianchi ≥3,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L; Funzione renale: creatinina≤1,5×superiore limite della clearance normale (UNL) o della creatinina ≥60 ml/min; Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL)≤1,5×superiore limite del normale (UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2.5×UNL.

Criteri di esclusione:

  • La patologia è di altri tipi oltre all'adenocarcinoma, come il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma adenosquamoso, il carcinoma neuroendocrino e così via.
  • Ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia in passato.
  • Hanno ricevuto in passato anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anticorpi anti-CTLA-4 e altre immunoterapie.
  • Ha ricevuto una terapia anti-HER2 in passato.
  • Disseminazione intraddominale o metastasi a distanza (M1).
  • Ascite clinicamente significativa.
  • Noto per avere reazioni allergiche all'oxaliplatino e a qualsiasi ingrediente o eccipiente di Tiggio.
  • Noto per avere reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente o eccipiente di Sintilimab e Trastuzumab.
  • Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: regime SOX (oxaliplatino + Seggio) + sintilimab + trastuzumab; 3 cicli di trattamento, seguiti da resezione radicale D2 e ​​5 cicli di chemioterapia adiuvante con il regime originale dopo l'intervento chirurgico
Droga: sintilimab
Sintilimab 200 mg è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) di 30-60 minuti ogni 3 settimane.3 cicli prima dell'intervento e 5 cicli dopo l'intervento.
Droga: Trastuzumab
Il trastuzumab era di 8 mg/kg per la prima volta e di 6 mg/kg per il follow-up. 3 cicli prima dell'intervento e 5 cicli dopo l'intervento.
Droga: S-1 più oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg/m2 è stato somministrato EV ogni 3 settimane. S-1 è stato somministrato per via orale due volte al giorno per le prime 2 settimane di ciascun ciclo di 3 settimane. La dose di S-1 era di 40 mg per la superficie corporea (BSA) < 1,25 m2, 50 mg per la BSA da 1,25 a

Area della superficie corporea
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: regime SOX, 3 cicli di trattamento, seguiti da resezione radicale D2 e ​​5 cicli di chemioterapia adiuvante con il regime originale dopo l'intervento chirurgico
Droga: S-1 più oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg/m2 è stato somministrato EV ogni 3 settimane. S-1 è stato somministrato per via orale due volte al giorno per le prime 2 settimane di ciascun ciclo di 3 settimane. La dose di S-1 era di 40 mg per la superficie corporea (BSA) < 1,25 m2, 50 mg per la BSA da 1,25 a

Area della superficie corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di soggetti con tumore residuo inferiore al 10% o risposta completa
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica (fare riferimento allo standard di valutazione Becker-TRG)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

TRG livello 1-3:

1a: Non rimane alcun tumore

1b: rimane meno del 10% del tumore 2: 10%-50% residuo tumorale 3: rimane più del 50% del tumore o non vi è alcun cambiamento nel tumore
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con malattia misurabile RECIST 1.1 iniziale che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo iRECIST
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla somministrazione del trattamento del Giorno 1 del Ciclo 1 al primo evento documentato di: progressione della malattia, recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico (preferibilmente provato dalla biopsia) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla somministrazione del trattamento del Giorno 1 del Ciclo 1 al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
Fino a 3 anni
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Analizzare le differenze dei biomarcatori genetici e del microambiente immunitario tra i pazienti con diversi effetti curativi ed esplorare ulteriormente la relazione con l'efficacia del trattamento clinico.

Analizzare la correlazione tra gli indici del sangue periferico e l'efficacia del trattamento clinico.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-008261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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