SOX в сочетании с синтилимабом и трастузумабом по сравнению со схемой SOX в периоперационном лечении HER2-положительной местно-распространенной аденокарциномы желудка

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия.
• Местно-распространенная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (тип Siewert II/III), подтвержденная патологией или цитологией.
• Определение положительного результата теста на HER2 выглядит следующим образом: IHC обнаруживает HER2 3+ или IHC обнаруживает HER2 2+ и FISH положительный.
• Клинически, на основании КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза, гастроскопии, эндоскопического УЗИ, контрастирования желудочно-кишечного тракта, обычного УЗИ или, если возможно, лапароскопии, любой рак желудка или рак желудочно-пищеводного перехода оценивается как T3-4a N+ или T4bN (см. версию статьи AJCC). 8 поэтапно).
• Пациенты не получали химиотерапию, и/или иммунотерапию, и/или лечение трастузумабом, и/или лучевую терапию в прошлом.
• Возраст 18-75 лет.
• Оценка состояния здоровья по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляла 0 или 1, и не было ухудшения состояния в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Хорошая функция органов:

Общий анализ крови: гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты ≥3,0×109/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л; Функция почек: креатинин≤1,5×верхний предел нормы (UNL) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин; Функция печени: общий билирубин (TBIL)≤1,5×верхний предел нормы (UNL); АЛТ≤2,5×ВНЛ, АСТ≤2,5×ВНЛ.

Критерий исключения:

• Помимо аденокарциномы, патология бывает и других типов, таких как плоскоклеточная карцинома, аденосквамозная карцинома, нейроэндокринная карцинома и так далее.
• Получали химиотерапию и/или лучевую терапию в прошлом.
• Получали какие-либо антитела против PD-1, антитела против PD-L1/L2, антитела против CTLA-4 и другую иммунотерапию в прошлом.
• Получали какую-либо анти-HER2 терапию в прошлом.
• Внутрибрюшная диссеминация или отдаленные метастазы (М1).
• Клинически значимый асцит.
• Известны аллергические реакции на оксалиплатин и любые ингредиенты или вспомогательные вещества Tiggio.
• Известны аллергические реакции на любые ингредиенты или вспомогательные вещества синтилимаба и трастузумаба.
• Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.