Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOX gecombineerd met Sintilimab en Trastuzumab Versus SOX-regime bij de perioperatieve behandeling van HER2-positief lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag

28 maart 2022 bijgewerkt door: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Klinische fase II-studie van Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) in combinatie met Sintilimab en Trastuzumab Versus SOX-regime bij de perioperatieve behandeling van lokaal gevorderd HER2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom

Het SOX-regime is de standaard peri-operatieve chemotherapie geworden voor lokaal gevorderde maagkanker; De immuuncontrolepuntremmers zijn een standaardbehandeling geworden voor gevorderde of uitgezaaide maagkanker; voor HER2-positieve lokaal gevorderde maagkanker hebben sommige fase II-onderzoeken aangetoond dat chemotherapie in combinatie met trastuzumab het pathologische remissiepercentage verder kan verbeteren; deze prospectieve fase II klinische studie werd ontworpen, waarbij SOX in combinatie met sintilimab en trastuzumab werd gebruikt voor de behandeling van HER2-positieve patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie is een klinische studie met één arm en één centrum. Neoadjuvante chemotherapie is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde maagkanker. Het SOX-regime is het standaard peri-operatieve chemotherapieregime geworden voor lokaal gevorderde maagkanker. Voor HER2-positieve lokaal gevorderde maagkanker is de neoadjuvante behandeling nog steeds gebaseerd op alleen chemotherapie. Sommige fase II-onderzoeken hebben aangetoond dat chemotherapie in combinatie met trastuzumab de pathologische respons verder kan verbeteren. Maar het is nog geen standaard behandelstrategie geworden.

Op het gebied van maagkanker zijn checkpoint-remmers een standaardbehandeling geworden voor gevorderde of uitgezaaide maagkanker. PD-1 monoklonaal antilichaam (Sintilimab) + trastuzumab + chemotherapie (SOX-regime) kan een ideale perioperatieve behandeling zijn voor HER2-positieve lokaal gevorderde maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (Siewert type II/III) bevestigd door pathologie of cytologie.
  • De definitie van een positief HER2-testresultaat is als volgt: IHC detecteert HER2 3+ of IHC detecteert HER2 2+ en FISH is positief.
  • Klinisch, op basis van thorax-, buik- en bekken-CT, gastroscopie, endoscopische echografie, gastro-intestinaal contrast, gewone echografie of laparoscopie indien mogelijk, wordt het beoordeeld als T3-4a N + of T4bN elke maagkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang (zie AJCC-artikelversie 8 in etappes).
  • Patiënten hebben in het verleden geen chemotherapie en/of immunotherapie en/of behandeling met trastuzumab en/of radiotherapie ondergaan.
  • Leeftijd 18-75 jaar oud.
  • De prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 of 1 en er was geen verslechtering binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Goede orgaanfunctie:

Bloedroutine: hemoglobine ≥90g/L, witte bloedcellen ≥3,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L; Nierfunctie: creatinine≤1,5×bovenste limiet van normaal (UNL) of creatinineklaring ≥60ml/min; Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovenste limiet van normaal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL.

Uitsluitingscriteria:

  • De pathologie is naast adenocarcinoom van een ander type, zoals plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom, neuro-endocrien carcinoom enzovoort.
  • In het verleden chemotherapie en/of radiotherapie heeft gehad.
  • In het verleden anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen en andere immunotherapie hebben gekregen.
  • In het verleden een anti-HER2-therapie hebben gekregen.
  • Intra-abdominale uitzaaiing of metastase op afstand (M1).
  • Klinisch significante ascites.
  • Bekend om allergische reacties te hebben op oxaliplatine en alle ingrediënten of hulpstoffen van Tiggio.
  • Bekend om allergische reacties te hebben op alle ingrediënten of hulpstoffen van Sintilimab en Trastuzumab.
  • Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A: SOX-regime (oxaliplatine + Seggio) + sintilimab + trastuzumab; 3 cycli van behandeling, gevolgd door D2 radicale resectie en 5 cycli van adjuvante chemotherapie met het oorspronkelijke regime na de operatie
Geneesmiddel: sintilimab
Sintilimab 200 mg werd elke 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze (IV) infusie.3 cycli voor de operatie en 5 cycli na de operatie.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab was voor de eerste keer 8 mg/kg en voor de follow-up 6 mg/kg. 3 cycli voor de operatie en 5 cycli na de operatie.
Geneesmiddel: S-1 plus oxaliplatine

Oxaliplatine 130 mg/m2 werd elke 3 weken i.v. toegediend. S-1 werd gedurende de eerste 2 weken van elke cyclus van 3 weken tweemaal daags oraal toegediend. De dosis S-1 was 40 mg voor lichaamsoppervlak (BSA) < 1,25 m2, 50 mg voor BSA 1,25 tot

Lichaamsoppervlak
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B: SOX-regime, 3 behandelingscycli, gevolgd door D2 radicale resectie en 5 cycli adjuvante chemotherapie met het oorspronkelijke regime na de operatie
Geneesmiddel: S-1 plus oxaliplatine

Oxaliplatine 130 mg/m2 werd elke 3 weken i.v. toegediend. S-1 werd gedurende de eerste 2 weken van elke cyclus van 3 weken tweemaal daags oraal toegediend. De dosis S-1 was 40 mg voor lichaamsoppervlak (BSA) < 1,25 m2, 50 mg voor BSA 1,25 tot

Lichaamsoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologisch responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage proefpersonen met een resttumor van minder dan 10% of volledige respons
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage (zie Becker-TRG-evaluatiestandaard)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

TRG-niveau 1-3:

1a: Er blijft helemaal geen tumor over

1b: minder dan 10% van de tumor blijft over 2: 10%-50% tumorrest 3: meer dan 50% van de tumor blijft over of er is geen verandering in de tumor
Tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage proefpersonen met initiële RECIST 1.1 meetbare ziekte die volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben volgens iRECIST
Tot 3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf toediening van behandeling op dag 1 van cyclus 1 tot het eerste gedocumenteerde voorval van: ziekteprogressie, terugkeer van de ziekte na een operatie (bij voorkeur bewezen biopsie) of overlijden - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf toediening van cyclus 1 op dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Gebeurtenis van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), immuungerelateerde AE's (irAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE) beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tot 3 jaar
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Analyseren van de verschillen in gen- en immuunmicro-omgevingsbiomarkers bij patiënten met verschillende genezende effecten, en de relatie met de werkzaamheid van klinische behandeling verder onderzoeken.

Om de correlatie tussen perifere bloedindexen en de doeltreffendheid van klinische behandeling te analyseren.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-008261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren